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Intervento di gruppo sulla funzione esecutiva nei bambini con disturbo dello spettro autistico

27 luglio 2023 aggiornato da: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Allenamento "Unstuck and On Target! Second Edition" Versus Training "ApisMela"

L'autismo è un disturbo dello sviluppo caratterizzato da difficoltà nella comunicazione sociale, comportamenti ripetitivi e interazione sociale. Un aspetto chiave dell'autismo riguarda le funzioni esecutive, che sono un insieme di processi cognitivi che regolano l'attenzione, la pianificazione, l'inibizione e il controllo degli impulsi. Queste funzioni sono spesso compromesse nei bambini con autismo, influenzando il loro apprendimento e il funzionamento quotidiano.

Il presente protocollo mira a testare l'efficacia prima assoluta e poi comparativa di due programmi di sviluppo delle funzioni esecutive: il training "APISMELA" e il "UNSTUCK & ON TARGET! SECONDA EDIZIONE". Due gruppi si terranno contemporaneamente e condurranno i due programmi in ordine inverso. Il protocollo si articola infatti in due fasi.

I partecipanti sottoposti al gruppo APISMELA, terminate le sessioni di intervento effettueranno una valutazione intermedia per poi iniziare le fasi di intervento del progetto UNSTUCK & ON TARGET! Protocollo SECONDA EDIZIONE.

Partecipanti sottoposti a UNSTUCK & ON TARGET! Il gruppo SECONDA EDIZIONE, terminate le sessioni di intervento effettuerà una valutazione intermedia per poi iniziare le fasi di intervento del protocollo APISMELA.

I programmi di intervento di gruppo sono stati scelti per due motivi: l'intervento di gruppo rispetto all'intervento individuale ha costi inferiori per i pazienti e le loro famiglie e quindi una maggiore accettabilità sociale complessiva. La seconda è che l'intervento di gruppo all'interno del paradigma socio-costruttivista, a cui appartengono i due programmi scelti, diventa una risorsa fondamentale per stimolare quell'apprendimento aumentativo che è fonte di sviluppo sul piano cognitivo e concettuale per l'essere umano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98164
        • Reclutamento
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flavia Marino
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Pioggia
        • Sub-investigatore:
          • Paola Chilà
        • Sub-investigatore:
          • Roberta Minutoli
        • Sub-investigatore:
          • Noemi Vetrano
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Failla
        • Sub-investigatore:
          • Germana Doria
        • Sub-investigatore:
          • Ileana Scarcella
        • Sub-investigatore:
          • Serena Previti
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Rando
        • Sub-investigatore:
          • David Vagni
        • Sub-investigatore:
          • Marco Cadavero
        • Sub-investigatore:
          • Roberta Torrisi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di autismo e disturbo dello spettro autistico

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri disturbi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo "ApisMela/Unstuck".
Sei bambini appartenenti al gruppo sperimentale. La formazione ApisMela insegna a mettere a fuoco lo scopo del compito, verificare di averlo compreso e rendere esplicite le procedure da attuare. Trattandosi di una sperimentazione clinica crossover, il gruppo terminato con il protocollo ApisMela continua con il protocollo Ustuck.
Altro: Protocollo ApisMela
Le attività ei giochi proposti dal presente protocollo sono proposti in una sequenza caratterizzata da complessità crescente. La stessa funzione viene stimolata con compiti diversi perché la ripetitività dello stesso compito influisce negativamente sulla generalizzazione delle abilità. La formazione ApisMela insegna a mettere a fuoco lo scopo del compito, verificare di averlo compreso e rendere esplicite le procedure da attuare. La lingua gioca un ruolo cruciale, i partecipanti sono incoraggiati a usare la parola come strumento per la regolazione dell'attenzione e l'elaborazione cognitiva. Si articola in 20 sessioni: un incontro settimanale di gruppo di un'ora e trenta.
Altro: Protocollo "Unstuck and on Target".
Il protocollo insegna alle persone ad essere più flessibili, abili nella pianificazione e orientate agli obiettivi. È utile per passare più facilmente da un argomento all'altro e da un compito all'altro, considerando nuove idee o il punto di vista di un'altra persona, generalizzando le competenze apprese in più contesti in modo che insegnanti, genitori e terapisti possano concentrarsi maggiormente sugli aspetti educativi e meno su gestione comportamentale. Si articola in 20 sessioni: un incontro settimanale di gruppo di un'ora e trenta minuti. Per ogni sessione viene fornita una scheda dei compiti per consolidare l'abilità appresa e generalizzarla al di fuori del contesto lavorativo. I genitori hanno un ruolo attivo nello svolgimento del compito.
Sperimentale: Gruppo "Unstuck/ApisMela".
Sei bambini appartenenti al gruppo sperimentale. Il protocollo Unstuck insegna alle persone ad essere più flessibili, abili nella pianificazione e orientate agli obiettivi. Trattandosi di una sperimentazione clinica crossover, il gruppo che termina con il protocollo Unstuck continua con il protocollo ApisMela.
Altro: Protocollo ApisMela
Le attività ei giochi proposti dal presente protocollo sono proposti in una sequenza caratterizzata da complessità crescente. La stessa funzione viene stimolata con compiti diversi perché la ripetitività dello stesso compito influisce negativamente sulla generalizzazione delle abilità. La formazione ApisMela insegna a mettere a fuoco lo scopo del compito, verificare di averlo compreso e rendere esplicite le procedure da attuare. La lingua gioca un ruolo cruciale, i partecipanti sono incoraggiati a usare la parola come strumento per la regolazione dell'attenzione e l'elaborazione cognitiva. Si articola in 20 sessioni: un incontro settimanale di gruppo di un'ora e trenta.
Altro: Protocollo "Unstuck and on Target".
Il protocollo insegna alle persone ad essere più flessibili, abili nella pianificazione e orientate agli obiettivi. È utile per passare più facilmente da un argomento all'altro e da un compito all'altro, considerando nuove idee o il punto di vista di un'altra persona, generalizzando le competenze apprese in più contesti in modo che insegnanti, genitori e terapisti possano concentrarsi maggiormente sugli aspetti educativi e meno su gestione comportamentale. Si articola in 20 sessioni: un incontro settimanale di gruppo di un'ora e trenta minuti. Per ogni sessione viene fornita una scheda dei compiti per consolidare l'abilità appresa e generalizzarla al di fuori del contesto lavorativo. I genitori hanno un ruolo attivo nello svolgimento del compito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Intelligence Scale for Children Quarta edizione (WISC-IV)
Lasso di tempo: La sessione di valutazione sarà programmata prima dell'intervento (T0). Il test richiede circa 65-80 minuti per essere completato.

Wechsler Intelligence Scale for Children Fourth edition (WISC-IV) è uno strumento clinico per la valutazione delle capacità cognitive di bambini e giovani di età compresa tra 6 anni e 16 anni e 11 mesi.

Le scale WISC-IV sono le seguenti:

indice di comprensione verbale (ICV), punteggi ponderati in range (min 46 - max 154); indice di ragionamento visuopercettivo (IRP), punteggi ponderati in range (min 41- max 159); indice della memoria di lavoro (IML) punteggi ponderati nell'intervallo (min 46 - max 154); indice di velocità di elaborazione (IVE) range punteggi ponderati (min 47 - max 153); quoziente di intelligenza QI (min 40 - max 160). Per ogni sottoscala il punteggio più alto corrisponde a prestazioni migliori.
La sessione di valutazione sarà programmata prima dell'intervento (T0). Il test richiede circa 65-80 minuti per essere completato.
Cambiamenti nelle valutazioni della seconda edizione di NEuroPSYcology (NEPSY-II).
Lasso di tempo: I test saranno programmati prima dell'intervento (T0), a 6 mesi (T1) e alla conclusione dello studio, a circa 1 anno (T2). Le valutazioni T1 e T2 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche. Il test richiede circa 120-180 minuti.

La seconda edizione di NEuroPSYcology (NEPSY-II) è la batteria più conosciuta a livello internazionale per la valutazione dello sviluppo neuropsicologico in età evolutiva.

Ogni test NEPSY-II fornisce punteggi grezzi che devono essere convertiti in punteggi scalari (min 1 - max 19) o punteggi percentili (min <2% - max >75%) secondo le tabelle di conversione del manuale. Per ogni sottoscala punteggi più alti corrispondono a prestazioni migliori.
I test saranno programmati prima dell'intervento (T0), a 6 mesi (T1) e alla conclusione dello studio, a circa 1 anno (T2). Le valutazioni T1 e T2 sono state condotte per determinare se i protocolli eseguiti hanno apportato modifiche. Il test richiede circa 120-180 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Collaboratori

Fondazione di Comunità di Messina onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNR-IRIB-PRO-2023-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Protocollo ApisMela

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