Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppeintervention om udøvende funktion hos børn med autismespektrumforstyrrelse

27. juli 2023 opdateret af: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Træning "Unstuck and On Target! Second Edition" Versus Training "ApisMela"

Autisme er en udviklingsforstyrrelse karakteriseret ved vanskeligheder i social kommunikation, gentagen adfærd og social interaktion. Et centralt aspekt af autisme vedrører eksekutive funktioner, som er et sæt kognitive processer, der regulerer opmærksomhed, planlægning, hæmning og impulskontrol. Disse funktioner er ofte svækket hos børn med autisme, hvilket påvirker deres indlæring og daglige funktion.

Den nuværende protokol har til formål at teste den første absolutte og derefter komparative effektivitet af to eksekutivfunktionsudviklingsprogrammer: "APISMELA"-træningen og "UNSTUCK & ON TARGET! ANDEN VERSION". To grupper vil blive afholdt på samme tid og vil gennemføre de to programmer i omvendt rækkefølge. Faktisk er protokollen opdelt i to faser.

Deltagere, der er udsat for APISMELA-gruppen, afsluttede interventionssessionerne, vil gennemføre en foreløbig evaluering og derefter begynde interventionsfaserne af UNSTUCK & ON TARGET! ANDEN UDGAVE protokol.

Deltagere udsat for UNSTUCK & ON TARGET! SECOND EDITION gruppe, afsluttede interventionssessionerne, vil udføre en foreløbig evaluering og derefter begynde interventionsfaserne i APISMELA-protokollen.

Gruppeinterventionsprogrammer blev valgt af to grunde: gruppeintervention sammenlignet med individuel intervention har lavere omkostninger for patienter og deres familier og dermed højere generel social accept. Den anden er, at gruppeintervention inden for det socialkonstruktivistiske paradigme, som de to valgte programmer hører til, bliver en grundlæggende ressource til at stimulere den augmentative læring, der er en kilde til udvikling på det kognitive og konceptuelle niveau for mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekruttering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flavia Marino
        • Underforsker:
          • Giovanni Pioggia
        • Underforsker:
          • Paola Chilà
        • Underforsker:
          • Roberta Minutoli
        • Underforsker:
          • Noemi Vetrano
        • Underforsker:
          • Chiara Failla
        • Underforsker:
          • Germana Doria
        • Underforsker:
          • Ileana Scarcella
        • Underforsker:
          • Serena Previti
        • Underforsker:
          • Chiara Rando
        • Underforsker:
          • David Vagni
        • Underforsker:
          • Marco Cadavero
        • Underforsker:
          • Roberta Torrisi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med diagnosen autisme og autismespektrumforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre medicinske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "ApisMela/Unstuck"-gruppe
Seks børn, der tilhører forsøgsgruppen. ApisMela-uddannelsen lærer at fokusere på formålet med opgaven, kontrollere, at du forstår den, og eksplicitere de procedurer, der skal implementeres. Da gruppen er et klinisk crossover-forsøg, fortsætter gruppen, der slutter med ApisMela-protokollen, med Ustuck-protokollen.
Andet: ApisMela protokol
De aktiviteter og spil, der foreslås af denne protokol, tilbydes i en rækkefølge, der er karakteriseret ved stigende kompleksitet. Den samme funktion stimuleres med varierede opgaver, fordi gentagelsen af ​​den samme opgave negativt påvirker færdighedsgeneralisering. ApisMela-uddannelsen lærer at fokusere på formålet med opgaven, kontrollere, at du forstår den, og eksplicitere de procedurer, der skal implementeres. Sproget spiller en afgørende rolle, deltagerne opfordres til at bruge tale som et redskab til opmærksomhedsregulering og kognitiv bearbejdning. Det er opdelt i 20 sessioner: et ugentligt gruppemøde på en time og tredive.
Andet: "Unstuck and on Target" protokol
Protokollen lærer folk at være mere fleksible, dygtige til planlægning og målorienterede. Det er nyttigt til lettere at flytte fra et emne til et andet og fra en opgave til en anden, overveje nye ideer eller en anden persons synspunkt, generalisere færdigheder lært på tværs af kontekster, så lærere, forældre og terapeuter kan fokusere mere på pædagogiske aspekter og mindre på adfærdsstyring. Det er opdelt i 20 sessioner: et ugentligt gruppemøde på en time og tredive minutter. Et lektieark leveres til hver session for at konsolidere den lærte færdighed og generalisere den uden for arbejdsmiljøet. Forældre har en aktiv rolle i udførelsen af ​​opgaven.
Eksperimentel: "Unstuck/ApisMela"-gruppe
Seks børn, der tilhører forsøgsgruppen. Unstuck protokol lærer folk at være mere fleksible, dygtige i planlægning og målorienterede. Da gruppen er et crossover klinisk forsøg, fortsætter gruppen, der slutter med Unstuck-protokollen, med ApisMela-protokollen.
Andet: ApisMela protokol
De aktiviteter og spil, der foreslås af denne protokol, tilbydes i en rækkefølge, der er karakteriseret ved stigende kompleksitet. Den samme funktion stimuleres med varierede opgaver, fordi gentagelsen af ​​den samme opgave negativt påvirker færdighedsgeneralisering. ApisMela-uddannelsen lærer at fokusere på formålet med opgaven, kontrollere, at du forstår den, og eksplicitere de procedurer, der skal implementeres. Sproget spiller en afgørende rolle, deltagerne opfordres til at bruge tale som et redskab til opmærksomhedsregulering og kognitiv bearbejdning. Det er opdelt i 20 sessioner: et ugentligt gruppemøde på en time og tredive.
Andet: "Unstuck and on Target" protokol
Protokollen lærer folk at være mere fleksible, dygtige til planlægning og målorienterede. Det er nyttigt til lettere at flytte fra et emne til et andet og fra en opgave til en anden, overveje nye ideer eller en anden persons synspunkt, generalisere færdigheder lært på tværs af kontekster, så lærere, forældre og terapeuter kan fokusere mere på pædagogiske aspekter og mindre på adfærdsstyring. Det er opdelt i 20 sessioner: et ugentligt gruppemøde på en time og tredive minutter. Et lektieark leveres til hver session for at konsolidere den lærte færdighed og generalisere den uden for arbejdsmiljøet. Forældre har en aktiv rolle i udførelsen af ​​opgaven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Intelligence Scale for Children, fjerde udgave (WISC-IV)
Tidsramme: Evalueringssessionen vil være planlagt før-intervention (T0). Testen tager cirka 65-80 minutter at gennemføre.

Wechsler Intelligence Scale for Children Fourth edition (WISC-IV) er et klinisk værktøj til vurdering af kognitive evner hos børn og unge mellem 6 år og 16 år og 11 måneder.

WISC-IV skalaerne er som følger:

indeks for verbal forståelse (ICV), områdevægtede scores (min 46 - max154); indeks visuoperceptuel ræsonnement (IRP), intervalvægtet score (min 41- max 159); indeks arbejdshukommelse (IML) område vægtede scores (min. 46 - maks. 154); behandlingshastighedsindeks (IVE) områdevægtede scores (min. 47 - maks. 153); intelligenskvotient IQ (min 40 - max 160). For hver underskala svarer højere score til bedre præstation.
Evalueringssessionen vil være planlagt før-intervention (T0). Testen tager cirka 65-80 minutter at gennemføre.
Ændringer i NEuroPSYcology anden udgave (NEPSY-II) evalueringer
Tidsramme: Testene vil blive planlagt før intervention (T0), efter 6 måneder (T1) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T2). T1- og T2-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller ændrede tager cirka 120-180 minutter.

NEuroPSYcology anden udgave (NEPSY-II) er det mest internationalt kendte batteri til vurdering af neuropsykologisk udvikling i udviklingsalderen.

Hver NEPSY-II-test giver råscores, der skal konverteres til skalarscores (min. 1 - maks. 19) eller percentilscore (min <2% - maks. >75%) i henhold til konverteringstabellerne i manualen. For hver underskala svarer højere score til bedre præstation.
Testene vil blive planlagt før intervention (T0), efter 6 måneder (T1) og ved undersøgelsens konklusion, omkring 1 år (T2). T1- og T2-evalueringerne blev udført for at bestemme, om de udførte protokoller ændrede tager cirka 120-180 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbejdspartnere

Fondazione di Comunità di Messina onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNR-IRIB-PRO-2023-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med ApisMela protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner