Cintilografia para predição na redução gradual da terapia intencional reumatoide (SPIRITT)
Um estudo observacional que explora o valor da imagem 99mMaracticaltide para prever resultados para pacientes com artrite reumatóide submetidos à redução gradual da terapia
O objetivo deste estudo observacional é investigar se a imagem de 99mTc-maraciclatide antes da redução gradual da terapia biológica e após 3 meses pode prever aqueles em risco de agravamento da artrite reumatóide.
Os participantes submetidos à redução gradual da terapia com medicamentos biológicos terão imagens de 99mTc-maraciclatide além da ultrassonografia normal e, em seguida, acompanhados por 12 meses para avaliar se uma varredura de intervalo sozinha ou em combinação com a varredura de linha de base é preditiva de exacerbação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatoide é uma condição inflamatória crônica que afeta as articulações e que, com o tempo, pode causar artrite progressiva e incapacidade. Desde a introdução generalizada de terapias biológicas direcionadas. Mais pacientes são agora mantidos em remissão e baixa atividade da doença com melhores resultados a longo prazo. Tomar decisões de tratamento pode ser desafiador, pois os escores de atividade da doença nem sempre refletem a atividade inflamatória da doença e a inflamação ativa pode estar presente, mas não se manifesta por inchaço clinicamente óbvio. O ultrassom, e em particular o power Doppler (PD), tem se mostrado um indicador mais sensível de doença inflamatória ativa e é amplamente utilizado na prática clínica para informar a tomada de decisões.
No entanto, o ultrassom é demorado e, portanto, caro e é impraticável obter imagens de mais do que algumas articulações rotineiramente. Mostramos que o 99mTc-maraciclatide, um agente de imagem nuclear que utiliza equipamentos rotineiramente disponíveis em hospitais, se correlaciona com a DP e, portanto, tem potencial como um método acessível, mais econômico e, como é, tem o potencial de visualizar todas as articulações em uma única aquisição , alternativa mais clinicamente informativa.
Muitos pacientes em terapia biológica atingem baixa atividade da doença e podem ser adequados para a redução gradual da medicação. Isso tem a vantagem de reduzir a exposição à medicação imunossupressora e reduzir os custos. Embora muitos pacientes possam ser reduzidos com segurança, nem sempre está claro quem corre o risco de sofrer queimaduras. Sabe-se que a presença do sinal de DP pode predizer maior risco, mas isso não é utilizado rotineiramente na prática pelos motivos acima. Neste estudo, investigaremos se a imagem de 99mTc-maraciclatide antes da redução gradual e após 3 meses pode prever aqueles em risco de exacerbação. O sucesso indicará que pode ser usado na prática clínica com potencial para minimizar a exposição a tratamentos desnecessários, preservando os resultados clínicos, melhorando a experiência do paciente e reduzindo custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de AR de acordo com os critérios do American College of Rheumatology/EULAR.
- Remissão clínica ou LDA e considerado adequado para redução gradual do tratamento por seu reumatologista supervisor.
- Terapia existente com inibidores de TNF (adalimumabe, etanercepte, certolizumabe pegol, golimumabe, infliximabe) administrada em doses e intervalos de dosagem estáveis por ≥ 6 meses.
- Com idade entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Recém-recebidos esteroides IM/IA (necessário 12 semanas de washout).
- O sujeito foi previamente inserido neste estudo ou participou de qualquer outro medicamento experimental ou estudo de dispositivo médico dentro de 30 dias após a inscrição.
- O sujeito tem alergias conhecidas a maraciclatide ou qualquer constituinte de seu injetável.
- O tamanho ou peso do sujeito não é compatível com a imagem determinada pelo investigador.
- O sujeito recebeu qualquer radiofármaco dentro de 7 dias ou 10 meias-vidas antes do dia da imagem (Dia 0).
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem disfunção renal grave, com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73m2.
- O indivíduo tem insuficiência hepática conforme demonstrado por ALT (alanina aminotransferase [SGPT]) ou AST (aspartato aminotransferase [SGOT]) > 3 vezes o limite superior do normal.
- O sujeito apresenta qualquer outra doença clinicamente ativa, grave e com risco de vida com uma expectativa de vida inferior a 12 meses ou onde a participação no estudo pode comprometer o manejo do sujeito ou outro motivo que, no julgamento do(s) investigador(es) torna o sujeito inadequado para a participação no estudo.
- O sujeito é claustrofóbico ou tem um distúrbio de movimento que o impede de ficar imóvel em posição supina por até 20 minutos de cada vez.
- Os pacientes que estão atualmente envolvidos em ensaios intervencionistas não serão adequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
99mTc-maraciclatide é preditivo de risco de exacerbação
Prazo: 12 meses
|
O objetivo deste estudo é determinar se o 99mTc-maraciclatide basal é preditivo de risco de exacerbação em pacientes com AR que estão diminuindo a atividade da doença ou em remissão
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Varredura de intervalo e linha de base
Prazo: 12 meses
|
Para determinar se uma varredura de intervalo sozinha ou em combinação com a varredura de linha de base é preditiva de exacerbação
|
12 meses
|
|
Correlação de ultrassom
Prazo: 12 meses
|
Para determinar se o ultrassom (escala de cinza e power Doppler) se correlaciona com 99mTc-maraciclatide nesta coorte de pacientes em todo o paciente e nível articular individual
|
12 meses
|
|
Correlação sorológica
Prazo: 12 meses
|
Determinar a correlação entre a imagem de 99mTc-maraciclatide e os marcadores clínicos e sorológicos da atividade da doença
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 825832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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