- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05983848
Сцинтиграфия для прогнозирования ревматоидного артрита (SPIRITT)
Обсервационное исследование, изучающее ценность визуализации 99mMaracticaltide для прогнозирования исходов у пациентов с ревматоидным артритом, проходящих сужение терапии
Целью этого обсервационного исследования является изучение того, может ли визуализация 99mTc-марациклатида до снижения биологической терапии и через 3 месяца прогнозировать риск обострения ревматоидного артрита.
Участникам, проходящим рутинное снижение биологической лекарственной терапии, в дополнение к обычному ультразвуковому изображению будет проводиться визуализация с 99mTc-марациклатидом, а затем они будут наблюдаться в течение 12 месяцев, чтобы оценить, является ли интервальное сканирование отдельно или в сочетании с базовым сканированием предиктором обострения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее суставы, которое со временем может привести к прогрессирующему артриту и инвалидности. С момента внедрения у нас широкое распространение получили таргетные биологические препараты. В настоящее время у большего числа пациентов сохраняется ремиссия и низкая активность заболевания с лучшими долгосрочными результатами. Принятие решения о лечении может быть сложной задачей, поскольку показатели активности заболевания не всегда отражают активность воспалительного заболевания, а активное воспаление может присутствовать, но не проявляться клинически очевидным отеком. Было показано, что ультразвуковое исследование и, в частности, энергетическая допплерография (ЭД) являются более чувствительным индикатором активного воспалительного заболевания и широко используются в клинической практике для принятия обоснованных решений.
Тем не менее, УЗИ требует много времени и, следовательно, является дорогостоящим, и нецелесообразно рутинно визуализировать более нескольких суставов. Мы показали, что 99mTc-марациклатид, агент ядерной визуализации, в котором используется оборудование, обычно доступное в больницах, коррелирует с болезнью Паркинсона и, следовательно, имеет потенциал в качестве доступного, более экономичного и, как и потенциал для визуализации всех суставов за одно сканирование. , более клинически информативная альтернатива.
Многие пациенты, получающие биологическую терапию, достигают низкой активности заболевания и могут быть подходящими для снижения дозы лекарств. Преимущество этого заключается в снижении воздействия иммунодепрессантов и снижении затрат. В то время как многие пациенты могут безопасно снижать дозу, не всегда ясно, кто подвергается риску обострения. Известно, что наличие сигнала частичного разряда может предсказать более высокий риск, но это обычно не используется на практике по вышеуказанным причинам. В этом исследовании мы изучим, может ли визуализация 99mTc-марациклатида до снижения дозы и через 3 месяца предсказать риск рецидива. Успех будет означать, что его можно использовать в клинической практике, чтобы свести к минимуму воздействие ненужного лечения, сохраняя при этом клинические результаты, улучшая опыт пациентов и снижая затраты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РА в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии/EULAR.
- Клиническая ремиссия или LDA и считается подходящим для постепенного снижения дозы лечащим ревматологом.
- Существующая терапия ингибиторами ФНО (адалимумаб, этанерцепт, цертолизумаб пегол, голимумаб, инфликсимаб), вводимая в дозах и с интервалами между дозами, которые были стабильными в течение ≥ 6 месяцев.
- Возраст от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Недавно получил внутримышечно/внутримышечно стероиды (требуется 12-недельный перерыв).
- Субъект ранее был включен в это исследование или участвовал в любом другом исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после регистрации.
- Субъект имеет известные аллергии на марациклатид или любой компонент его инъекций.
- Размер или вес субъекта несовместимы с визуализацией, определенной исследователем.
- Субъект получил любой радиофармацевтический препарат в течение 7 дней или 10 периодов полувыведения до дня визуализации (день 0).
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта тяжелая почечная дисфункция с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2.
- У субъекта имеется печеночная недостаточность, о чем свидетельствует уровень АЛТ (аланинаминотрансфераза [SGPT]) или AST (аспартатаминотрансфераза [SGOT]), более чем в 3 раза превышающий верхний предел нормы.
- У субъекта имеется любое другое клинически активное, серьезное, угрожающее жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев или когда участие в исследовании может поставить под угрозу ведение субъекта или по другой причине, которая, по мнению исследователя (исследователей), делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
- Субъект страдает клаустрофобией или имеет двигательное расстройство, которое не позволяет ему/ей лежать неподвижно в лежачем положении до 20 минут за раз.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в интервенционных исследованиях, не подходят.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
99mTc-марациклатид предсказывает риск обострения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цель этого исследования - определить, является ли исходный уровень 99mTc-марациклатида предиктором риска обострения у пациентов с РА, снижающих биологическую терапию, которые находятся в низкой активности заболевания или в ремиссии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интервальное и базовое сканирование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы определить, является ли интервальное сканирование само по себе или в сочетании с базовым сканированием предиктором вспышки
|
12 месяцев
|
Ультразвуковая корреляция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, коррелирует ли УЗИ (серая шкала и энергетический допплер) с 99mTc-марациклатидом в этой когорте пациентов на уровне всего пациента и отдельного сустава.
|
12 месяцев
|
Серологическая корреляция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить корреляцию между визуализацией 99mTc-марациклатида и клиническими и серологическими маркерами активности заболевания.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 825832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 99-метровая визуализация Maracticaltide
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
RenJi HospitalРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты