Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scyntygrafia do przewidywania w celowej terapii reumatoidalnej Tapering (SPIRITT)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Badanie obserwacyjne oceniające wartość obrazowania 99mMaracticaltide w przewidywaniu wyników u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów poddawanych zmniejszaniu dawki

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy obrazowanie maracyklatydu 99mTc przed stopniowym zmniejszaniem terapii biologicznej i po 3 miesiącach może przewidywać ryzyko zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Uczestnicy poddawani rutynowemu zmniejszaniu dawki leków biologicznych będą mieli obrazowanie 99mTc-maracyklatydem oprócz normalnego obrazowania ultrasonograficznego, a następnie będą obserwowani przez 12 miesięcy, aby ocenić, czy samo badanie interwałowe lub w połączeniu ze skanowaniem wyjściowym jest predykcyjne dla zaostrzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłym stanem zapalnym stawów, który z czasem może powodować postępujące zapalenie stawów i niepełnosprawność. Od czasu wprowadzenia na szeroką skalę celowanych terapii biologicznych. U większej liczby pacjentów utrzymuje się obecnie remisja i niska aktywność choroby z lepszymi wynikami długoterminowymi. Podejmowanie decyzji dotyczących leczenia może być trudne, ponieważ wskaźniki aktywności choroby nie zawsze odzwierciedlają aktywność choroby zapalnej, a aktywny stan zapalny może być obecny, ale nie objawia się klinicznie oczywistym obrzękiem. Wykazano, że ultradźwięki, aw szczególności doppler mocy (PD), są bardziej czułym wskaźnikiem aktywnej choroby zapalnej i są szeroko stosowane w praktyce klinicznej do podejmowania decyzji.

Jednak ultrasonografia jest czasochłonna, a przez to kosztowna, a rutynowe obrazowanie więcej niż kilku stawów jest niepraktyczne. Wykazaliśmy, że 99mTc-maracyklatyd, środek do obrazowania jądrowego, który wykorzystuje sprzęt rutynowo dostępny w szpitalach, koreluje z PD, a zatem ma potencjał jako dostępny, bardziej opłacalny i podobnie jak ma potencjał do obrazowania wszystkich stawów podczas jednej akwizycji , bardziej informacyjna klinicznie alternatywa.

Wielu pacjentów stosujących terapię biologiczną osiąga niską aktywność choroby i może nadawać się do zmniejszania dawek leków. Ma to tę zaletę, że zmniejsza ekspozycję na leki immunosupresyjne i zmniejsza koszty. Chociaż wielu pacjentów można bezpiecznie zmniejszać, nie zawsze jest jasne, kto jest narażony na ryzyko zaostrzenia. Wiadomo, że obecność sygnału PD może przewidywać wyższe ryzyko, ale nie jest to rutynowo stosowane w praktyce z powyższych powodów. W tym badaniu zbadamy, czy obrazowanie 99mTc-maracyklatydu przed stopniowaniem i po 3 miesiącach może przewidzieć osoby zagrożone zaostrzeniem. Powodzenie wskaże, że można go zastosować w praktyce klinicznej, potencjalnie minimalizując narażenie na niepotrzebne leczenie, przy jednoczesnym zachowaniu wyników klinicznych, poprawie doświadczenia pacjentów i obniżeniu kosztów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

86

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS wybrani do zmniejszania dawki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie RZS według kryteriów American College of Rheumatology/EULAR.
  2. Remisja kliniczna lub LDA i uznana przez nadzorującego reumatologa za odpowiednią do zmniejszenia leczenia.
  3. Istniejąca terapia inhibitorami TNF (adalimumab, etanercept, certolizumab pegol, golimumab, infliksymab) podawana w dawkach i odstępach między dawkami, które były stabilne przez ≥ 6 miesięcy.
  4. Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawno otrzymane sterydy IM/IA (wymagane 12-tygodniowe wypłukiwanie).
  2. Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem medycznym w ciągu 30 dni od włączenia.
  3. Pacjent ma znane alergie na maraciclatide lub którykolwiek składnik jego iniekcji.
  4. Rozmiar lub waga pacjenta nie jest zgodna z obrazowaniem określonym przez badacza.
  5. Pacjent otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 dni lub 10 okresów półtrwania przed dniem obrazowania (dzień 0).
  6. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Pacjent ma ciężką dysfunkcję nerek, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  8. Pacjent ma niewydolność wątroby, o czym świadczy aktywność ALT (aminotransferaza alaninowa [SGPT]) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa [SGOT]) >3 razy powyżej górnej granicy normy.
  9. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną klinicznie czynną, poważną, zagrażającą życiu chorobę, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy lub w której udział w badaniu mógłby zagrozić leczeniu uczestnika lub z innego powodu, który w ocenie badacza (badaczy) czyni osobę nieprzydatną do udziału w badaniu.
  10. Podmiot cierpi na klaustrofobię lub ma zaburzenia ruchowe, które uniemożliwiają mu leżenie w pozycji leżącej bez ruchu przez maksymalnie 20 minut jednorazowo.
  11. Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w badania interwencyjne, nie będą odpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
99mTc-maracyklatyd przewiduje ryzyko zaostrzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego badania jest ustalenie, czy wyjściowa maracyklatyd 99mTc jest predyktorem ryzyka zaostrzenia u pacjentów z RZS zmniejszających dawkę terapii biologicznej, którzy są w niskiej aktywności choroby lub remisji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skanowanie interwałowe i podstawowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić, czy samo skanowanie interwałowe, czy też w połączeniu ze skanowaniem linii podstawowej, pozwala przewidzieć zaostrzenie
12 miesięcy
Korelacja ultradźwiękowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić, czy USG (skala szarości i power Doppler) koreluje z 99mTc-maracyklatydem w tej kohorcie pacjentów na poziomie całego pacjenta i poszczególnych stawów
12 miesięcy
Korelacja serologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie korelacji między obrazowaniem maracyklatydu 99mTc a klinicznymi i serologicznymi markerami aktywności choroby
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 99m Obrazowanie przypływu maraktycznego

3
Subskrybuj