- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05983848
Scyntygrafia do przewidywania w celowej terapii reumatoidalnej Tapering (SPIRITT)
Badanie obserwacyjne oceniające wartość obrazowania 99mMaracticaltide w przewidywaniu wyników u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów poddawanych zmniejszaniu dawki
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy obrazowanie maracyklatydu 99mTc przed stopniowym zmniejszaniem terapii biologicznej i po 3 miesiącach może przewidywać ryzyko zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Uczestnicy poddawani rutynowemu zmniejszaniu dawki leków biologicznych będą mieli obrazowanie 99mTc-maracyklatydem oprócz normalnego obrazowania ultrasonograficznego, a następnie będą obserwowani przez 12 miesięcy, aby ocenić, czy samo badanie interwałowe lub w połączeniu ze skanowaniem wyjściowym jest predykcyjne dla zaostrzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłym stanem zapalnym stawów, który z czasem może powodować postępujące zapalenie stawów i niepełnosprawność. Od czasu wprowadzenia na szeroką skalę celowanych terapii biologicznych. U większej liczby pacjentów utrzymuje się obecnie remisja i niska aktywność choroby z lepszymi wynikami długoterminowymi. Podejmowanie decyzji dotyczących leczenia może być trudne, ponieważ wskaźniki aktywności choroby nie zawsze odzwierciedlają aktywność choroby zapalnej, a aktywny stan zapalny może być obecny, ale nie objawia się klinicznie oczywistym obrzękiem. Wykazano, że ultradźwięki, aw szczególności doppler mocy (PD), są bardziej czułym wskaźnikiem aktywnej choroby zapalnej i są szeroko stosowane w praktyce klinicznej do podejmowania decyzji.
Jednak ultrasonografia jest czasochłonna, a przez to kosztowna, a rutynowe obrazowanie więcej niż kilku stawów jest niepraktyczne. Wykazaliśmy, że 99mTc-maracyklatyd, środek do obrazowania jądrowego, który wykorzystuje sprzęt rutynowo dostępny w szpitalach, koreluje z PD, a zatem ma potencjał jako dostępny, bardziej opłacalny i podobnie jak ma potencjał do obrazowania wszystkich stawów podczas jednej akwizycji , bardziej informacyjna klinicznie alternatywa.
Wielu pacjentów stosujących terapię biologiczną osiąga niską aktywność choroby i może nadawać się do zmniejszania dawek leków. Ma to tę zaletę, że zmniejsza ekspozycję na leki immunosupresyjne i zmniejsza koszty. Chociaż wielu pacjentów można bezpiecznie zmniejszać, nie zawsze jest jasne, kto jest narażony na ryzyko zaostrzenia. Wiadomo, że obecność sygnału PD może przewidywać wyższe ryzyko, ale nie jest to rutynowo stosowane w praktyce z powyższych powodów. W tym badaniu zbadamy, czy obrazowanie 99mTc-maracyklatydu przed stopniowaniem i po 3 miesiącach może przewidzieć osoby zagrożone zaostrzeniem. Powodzenie wskaże, że można go zastosować w praktyce klinicznej, potencjalnie minimalizując narażenie na niepotrzebne leczenie, przy jednoczesnym zachowaniu wyników klinicznych, poprawie doświadczenia pacjentów i obniżeniu kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RZS według kryteriów American College of Rheumatology/EULAR.
- Remisja kliniczna lub LDA i uznana przez nadzorującego reumatologa za odpowiednią do zmniejszenia leczenia.
- Istniejąca terapia inhibitorami TNF (adalimumab, etanercept, certolizumab pegol, golimumab, infliksymab) podawana w dawkach i odstępach między dawkami, które były stabilne przez ≥ 6 miesięcy.
- Wiek od 18 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno otrzymane sterydy IM/IA (wymagane 12-tygodniowe wypłukiwanie).
- Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem medycznym w ciągu 30 dni od włączenia.
- Pacjent ma znane alergie na maraciclatide lub którykolwiek składnik jego iniekcji.
- Rozmiar lub waga pacjenta nie jest zgodna z obrazowaniem określonym przez badacza.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 dni lub 10 okresów półtrwania przed dniem obrazowania (dzień 0).
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma ciężką dysfunkcję nerek, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
- Pacjent ma niewydolność wątroby, o czym świadczy aktywność ALT (aminotransferaza alaninowa [SGPT]) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa [SGOT]) >3 razy powyżej górnej granicy normy.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną klinicznie czynną, poważną, zagrażającą życiu chorobę, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy lub w której udział w badaniu mógłby zagrozić leczeniu uczestnika lub z innego powodu, który w ocenie badacza (badaczy) czyni osobę nieprzydatną do udziału w badaniu.
- Podmiot cierpi na klaustrofobię lub ma zaburzenia ruchowe, które uniemożliwiają mu leżenie w pozycji leżącej bez ruchu przez maksymalnie 20 minut jednorazowo.
- Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w badania interwencyjne, nie będą odpowiedni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
99mTc-maracyklatyd przewiduje ryzyko zaostrzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem tego badania jest ustalenie, czy wyjściowa maracyklatyd 99mTc jest predyktorem ryzyka zaostrzenia u pacjentów z RZS zmniejszających dawkę terapii biologicznej, którzy są w niskiej aktywności choroby lub remisji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skanowanie interwałowe i podstawowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić, czy samo skanowanie interwałowe, czy też w połączeniu ze skanowaniem linii podstawowej, pozwala przewidzieć zaostrzenie
|
12 miesięcy
|
Korelacja ultradźwiękowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić, czy USG (skala szarości i power Doppler) koreluje z 99mTc-maracyklatydem w tej kohorcie pacjentów na poziomie całego pacjenta i poszczególnych stawów
|
12 miesięcy
|
Korelacja serologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie korelacji między obrazowaniem maracyklatydu 99mTc a klinicznymi i serologicznymi markerami aktywności choroby
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 825832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 99m Obrazowanie przypływu maraktycznego
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutacyjny
-
RenJi HospitalRekrutacyjny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór prostatyStany Zjednoczone