Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scintigrafie pro predikci revmatoidní záměrné terapie zužování (SPIRITT)

2. srpna 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Observační studie zkoumající hodnotu 99mMaracticaltide Imaging pro předvídání výsledků pro pacienty s revmatoidní artritidou, kteří podstupují snižování léčby

Cílem této observační studie je zjistit, zda zobrazení 99mTc-maraciklatidu před snižováním biologické léčby a po 3 měsících může predikovat osoby s rizikem vzplanutí revmatoidní artritidy.

Účastníci, kteří podstupují rutinní snižování biologické farmakoterapie, budou mít kromě normálního ultrazvukového zobrazení také zobrazení 99mTc-maraciklatidem a poté budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se posoudilo, zda intervalový sken samotný nebo v kombinaci se základním skenem je prediktivní pro vzplanutí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Revmatoidní artritida je chronický zánětlivý stav postihující klouby, který může časem způsobit progresivní artritidu a invaliditu. Od zavedení se u nás rozšířila cílená biologická léčba. Více pacientů je nyní udržováno v remisi a nízké aktivitě onemocnění s lepšími dlouhodobými výsledky. Rozhodování o léčbě může být náročné, protože skóre aktivity onemocnění ne vždy odráží aktivitu zánětlivého onemocnění a aktivní zánět může být přítomen, ale neprojevuje se klinicky zjevným otokem. Ultrazvuk, a zejména power Doppler (PD), se ukázal být citlivějším indikátorem aktivního zánětlivého onemocnění a je široce používán v klinické praxi pro informování při rozhodování.

Ultrazvuk je však časově náročný, a tudíž drahý, a je nepraktické běžně zobrazovat více než několik kloubů. Ukázali jsme, že 99mTc-maraciklatid, nukleární zobrazovací činidlo, které využívá zařízení běžně dostupné v nemocnicích, koreluje s PD, a proto má potenciál jako přístupný, nákladově efektivnější a stejně jako má potenciál zobrazit všechny klouby v jedné akvizici. , klinicky informativní alternativa.

Mnoho pacientů na biologické léčbě dosahuje nízké aktivity onemocnění a mohou být vhodní pro snižování medikace. To má výhodu snížení expozice imunosupresivní medikaci a snížení nákladů. I když mnoho pacientů může být zužováno bezpečně, není vždy jasné, komu hrozí vzplanutí. Je známo, že přítomnost PD signálu může predikovat vyšší riziko, ale v praxi se to z výše uvedených důvodů běžně nepoužívá. V této studii budeme zkoumat, zda zobrazení 99mTc-maraciklatidu před zužováním a po 3 měsících může předpovídat osoby s rizikem vzplanutí. Úspěch ukáže, že by mohl být použit v klinické praxi s potenciálem minimalizovat vystavení zbytečné léčbě a zároveň zachovat klinické výsledky, zlepšit zkušenosti pacientů a snížit náklady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

86

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RA vybraní pro postupné snižování léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza RA podle kritérií American College of Rheumatology/EULAR.
  2. Klinická remise nebo LDA a jejich dohlížející revmatolog je považuje za vhodné pro postupné snižování.
  3. Stávající léčba inhibitory TNF (adalimumab, etanercept, certolizumab pegol, golimumab, infliximab) podávaná v dávkách a dávkovacích intervalech, které jsou stabilní po dobu ≥ 6 měsíců.
  4. Ve věku od 18 do 80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávno přijaté IM/IA steroidy (vyžadováno 12týdenní vymývání).
  2. Subjekt byl dříve zařazen do této studie nebo se účastnil jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo lékařského zařízení do 30 dnů od zařazení.
  3. Subjekt má známé alergie na maraciklatid nebo jakoukoli složku jeho injekce.
  4. Velikost nebo hmotnost subjektu není kompatibilní se zobrazováním, jak určil výzkumník.
  5. Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů nebo 10 poločasů před zobrazovacím dnem (den 0).
  6. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  7. Subjekt má těžkou renální dysfunkci s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  8. Subjekt má jaterní insuficienci, jak bylo prokázáno ALT (alaninaminotransferáza [SGPT]) nebo AST (aspartátaminotransferáza [SGOT]) > 3násobek horní hranice normy.
  9. Subjekt má jakoukoli jinou klinicky aktivní, závažnou, život ohrožující chorobu s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo kde by účast ve studii mohla ohrozit léčbu subjektu nebo z jiného důvodu, který podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) činí předmět nevhodným pro účast ve studii.
  10. Subjekt trpí klaustrofobií nebo poruchou hybnosti, která mu znemožňuje ležet v klidu v poloze na zádech po dobu až 20 minut v kuse.
  11. Pacienti, kteří jsou v současnosti zapojeni do intervenčních studií, nebudou vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
99mTc-maraciklatid předpovídá riziko vzplanutí
Časové okno: 12 měsíců
Účelem této studie je určit, zda výchozí hodnota 99mTc-maraciklatidu je prediktivní pro riziko vzplanutí u pacientů s RA, kteří snižují biologickou léčbu a mají nízkou aktivitu onemocnění nebo remisi
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval a základní skenování
Časové okno: 12 měsíců
K určení, zda intervalový sken samotný nebo v kombinaci se základním skenem je prediktivní pro vzplanutí
12 měsíců
Ultrazvuková korelace
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda ultrazvuk (šedá stupnice a power Doppler) koreluje s 99mTc-maraciklatidem v této kohortě pacientů na úrovni celého pacienta a jednotlivých kloubů
12 měsíců
Sérologická korelace
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit korelaci mezi zobrazením 99mTc-maraciklatidu a klinickými a sérologickými markery aktivity onemocnění
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99mMaracticaltide zobrazování

3
Předplatit