- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05983848
Scintigrafie pro predikci revmatoidní záměrné terapie zužování (SPIRITT)
Observační studie zkoumající hodnotu 99mMaracticaltide Imaging pro předvídání výsledků pro pacienty s revmatoidní artritidou, kteří podstupují snižování léčby
Cílem této observační studie je zjistit, zda zobrazení 99mTc-maraciklatidu před snižováním biologické léčby a po 3 měsících může predikovat osoby s rizikem vzplanutí revmatoidní artritidy.
Účastníci, kteří podstupují rutinní snižování biologické farmakoterapie, budou mít kromě normálního ultrazvukového zobrazení také zobrazení 99mTc-maraciklatidem a poté budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se posoudilo, zda intervalový sken samotný nebo v kombinaci se základním skenem je prediktivní pro vzplanutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida je chronický zánětlivý stav postihující klouby, který může časem způsobit progresivní artritidu a invaliditu. Od zavedení se u nás rozšířila cílená biologická léčba. Více pacientů je nyní udržováno v remisi a nízké aktivitě onemocnění s lepšími dlouhodobými výsledky. Rozhodování o léčbě může být náročné, protože skóre aktivity onemocnění ne vždy odráží aktivitu zánětlivého onemocnění a aktivní zánět může být přítomen, ale neprojevuje se klinicky zjevným otokem. Ultrazvuk, a zejména power Doppler (PD), se ukázal být citlivějším indikátorem aktivního zánětlivého onemocnění a je široce používán v klinické praxi pro informování při rozhodování.
Ultrazvuk je však časově náročný, a tudíž drahý, a je nepraktické běžně zobrazovat více než několik kloubů. Ukázali jsme, že 99mTc-maraciklatid, nukleární zobrazovací činidlo, které využívá zařízení běžně dostupné v nemocnicích, koreluje s PD, a proto má potenciál jako přístupný, nákladově efektivnější a stejně jako má potenciál zobrazit všechny klouby v jedné akvizici. , klinicky informativní alternativa.
Mnoho pacientů na biologické léčbě dosahuje nízké aktivity onemocnění a mohou být vhodní pro snižování medikace. To má výhodu snížení expozice imunosupresivní medikaci a snížení nákladů. I když mnoho pacientů může být zužováno bezpečně, není vždy jasné, komu hrozí vzplanutí. Je známo, že přítomnost PD signálu může predikovat vyšší riziko, ale v praxi se to z výše uvedených důvodů běžně nepoužívá. V této studii budeme zkoumat, zda zobrazení 99mTc-maraciklatidu před zužováním a po 3 měsících může předpovídat osoby s rizikem vzplanutí. Úspěch ukáže, že by mohl být použit v klinické praxi s potenciálem minimalizovat vystavení zbytečné léčbě a zároveň zachovat klinické výsledky, zlepšit zkušenosti pacientů a snížit náklady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RA podle kritérií American College of Rheumatology/EULAR.
- Klinická remise nebo LDA a jejich dohlížející revmatolog je považuje za vhodné pro postupné snižování.
- Stávající léčba inhibitory TNF (adalimumab, etanercept, certolizumab pegol, golimumab, infliximab) podávaná v dávkách a dávkovacích intervalech, které jsou stabilní po dobu ≥ 6 měsíců.
- Ve věku od 18 do 80 let
Kritéria vyloučení:
- Nedávno přijaté IM/IA steroidy (vyžadováno 12týdenní vymývání).
- Subjekt byl dříve zařazen do této studie nebo se účastnil jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo lékařského zařízení do 30 dnů od zařazení.
- Subjekt má známé alergie na maraciklatid nebo jakoukoli složku jeho injekce.
- Velikost nebo hmotnost subjektu není kompatibilní se zobrazováním, jak určil výzkumník.
- Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů nebo 10 poločasů před zobrazovacím dnem (den 0).
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt má těžkou renální dysfunkci s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
- Subjekt má jaterní insuficienci, jak bylo prokázáno ALT (alaninaminotransferáza [SGPT]) nebo AST (aspartátaminotransferáza [SGOT]) > 3násobek horní hranice normy.
- Subjekt má jakoukoli jinou klinicky aktivní, závažnou, život ohrožující chorobu s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo kde by účast ve studii mohla ohrozit léčbu subjektu nebo z jiného důvodu, který podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) činí předmět nevhodným pro účast ve studii.
- Subjekt trpí klaustrofobií nebo poruchou hybnosti, která mu znemožňuje ležet v klidu v poloze na zádech po dobu až 20 minut v kuse.
- Pacienti, kteří jsou v současnosti zapojeni do intervenčních studií, nebudou vhodní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
99mTc-maraciklatid předpovídá riziko vzplanutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Účelem této studie je určit, zda výchozí hodnota 99mTc-maraciklatidu je prediktivní pro riziko vzplanutí u pacientů s RA, kteří snižují biologickou léčbu a mají nízkou aktivitu onemocnění nebo remisi
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Interval a základní skenování
Časové okno: 12 měsíců
|
K určení, zda intervalový sken samotný nebo v kombinaci se základním skenem je prediktivní pro vzplanutí
|
12 měsíců
|
Ultrazvuková korelace
Časové okno: 12 měsíců
|
Zjistit, zda ultrazvuk (šedá stupnice a power Doppler) koreluje s 99mTc-maraciklatidem v této kohortě pacientů na úrovni celého pacienta a jednotlivých kloubů
|
12 měsíců
|
Sérologická korelace
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit korelaci mezi zobrazením 99mTc-maraciklatidu a klinickými a sérologickými markery aktivity onemocnění
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 825832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 99mMaracticaltide zobrazování
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Georgetown UniversityDokončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy