Avaliação da gravidade na dermatomiosite juvenil e adulta (JADE)
Avaliação da gravidade na dermatomiosite juvenil e na dermatomiosite de início na idade adulta: um estudo retrospectivo multicêntrico nacional
Dermatomiosites (DM) são doenças autoimunes sistêmicas raras e heterogêneas, caracterizadas pela associação de inflamação muscular, inflamação cutânea e vasculopatia. O DM afeta adultos e crianças. O DM pode ser fatal (doença pulmonar intersticial, complicações infecciosas) e responsável por incapacidade funcional significativa (fraqueza muscular). A idade de início parece ser um fator prognóstico independente. O DM de início juvenil é caracterizado por maior frequência de calcinose, ulceração cutânea e vasculite digestiva. Em adultos, a doença pulmonar intersticial e o câncer são mais frequentes e com maior mortalidade. Os dados relativos à comparação da gravidade inicial entre DM juvenil e adulto são limitados.
O objetivo principal é comparar a gravidade global entre DM juvenil e DM de início na idade adulta no diagnóstico inicial.
Os objetivos secundários são:
- comparar a gravidade específica do órgão entre DM juvenil e DM de início na idade adulta no momento do diagnóstico.
- comparar os danos durante o acompanhamento e no último acompanhamento entre DM juvenil e DM de início na idade adulta.
- comparar a atividade no último acompanhamento entre DM juvenil e DM de início na idade adulta.
- comparar complicações iatrogênicas entre DM juvenil e DM de início na idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul DECKER, MD
- Número de telefone: +33383157240
- E-mail: p.decker@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França
- Recrutamento
- CHU Nancy
-
Contato:
- Paul DECKER, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com dermatomiosite de acordo com a classificação 2017 do American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)
Critério de exclusão:
- Paciente com dermatomiosite associada ao câncer (dentro de 3 anos antes ou depois do diagnóstico de dermatomiosite)
- Paciente com síndrome antissintetase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dermatomiosite juvenil
Dermatomiosite antes dos 18 anos
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avaliação da gravidade clínica
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Dermatomiosite de início na idade adulta
Dermatomiosite a partir de 18 anos
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avaliação da gravidade clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com gravidade global
Prazo: linha de base (J0)
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presença de pelo menos um critério entre: doença muscular grave (Escala de Avaliação de Miosite Infantil - CMAS - pontuação < 15, e/ou Teste Muscular Manual 8 - MMT8 - pontuação < 30, e/ou Medical Research Council - MRC - teste muscular < 3, e/ou disfagia e/ou dificuldades de deglutição), doença pulmonar intersticial sintomática (DPI), vasculite digestiva (sangramento digestivo e/ou vasculite na tomografia computadorizada), miocardite na ressonância magnética cardíaca, ulcerações cutâneas graves, internação em unidade de terapia intensiva |
linha de base (J0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com gravidade muscular
Prazo: linha de base (J0)
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presença de pelo menos um dos seguintes critérios: pontuação CMAS < 15, pontuação MMT8 < 30, teste muscular MRC < 3, disfagia, dificuldades de deglutição
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linha de base (J0)
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número de pacientes com gravidade pulmonar
Prazo: linha de base (J0)
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presença de DPI sintomática
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linha de base (J0)
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número de pacientes com gravidade digestiva
Prazo: linha de base (J0)
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presença de vasculite digestiva: sangramento digestivo e/ou vasculite na tomografia computadorizada
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linha de base (J0)
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número de pacientes com gravidade cutânea
Prazo: linha de base (J0)
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presença de ulcerações cutâneas graves
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linha de base (J0)
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pontuação do índice de dano de miosite (MDI)
Prazo: 2 anos de acompanhamento, aos 5 anos de acompanhamento e no último acompanhamento
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índice de dano de miosite (MDI) extensão da pontuação de dano: de 0 (melhor resultado) a 38 (pior resultado)
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2 anos de acompanhamento, aos 5 anos de acompanhamento e no último acompanhamento
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número de pacientes com remissão no último acompanhamento
Prazo: até 10 anos
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ausência de atividade da doença sem qualquer tratamento imunossupressor/imunomodulador por pelo menos 2 anos
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até 10 anos
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número de pacientes com atividade da doença no último acompanhamento
Prazo: até 10 anos
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presença de pelo menos um dos seguintes critérios: nível elevado de creatinina quinase (CK) e/ou deterioração recente dos testes musculares e/ou inflamação muscular na ressonância magnética e/ou manifestações cutâneas e/ou DPI progressiva
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Decker, MD, CHU Nancy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023PI150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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