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Valutazione della gravità nella dermatomiosite giovanile e adulta (JADE)

26 agosto 2024 aggiornato da: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Valutazione della gravità nella dermatomiosite giovanile e nella dermatomiosite ad esordio in età adulta: uno studio retrospettivo multicentrico nazionale

Le dermatomiosite (DM) sono malattie autoimmuni sistemiche rare ed eterogenee, caratterizzate dall'associazione di infiammazione muscolare, infiammazione cutanea e vasculopatia. I DM riguardano sia gli adulti che i bambini. Il DM può essere pericoloso per la vita (malattia polmonare interstiziale, complicanze infettive) e responsabile di una significativa disabilità funzionale (debolezza muscolare). L’età di esordio sembra essere un fattore prognostico indipendente. Il DM a esordio giovanile è caratterizzato da una maggiore frequenza di calcinosi, ulcerazioni cutanee e vasculite digestiva. Negli adulti, la malattia polmonare interstiziale e il cancro sono più frequenti con una mortalità più elevata. I dati riguardanti il ​​confronto della gravità iniziale tra il DM giovanile e quello ad esordio in età adulta sono limitati.

L'obiettivo principale è confrontare la gravità globale tra il DM giovanile e il DM ad esordio in età adulta alla diagnosi iniziale.

Gli obiettivi secondari sono:

  • confrontare la gravità organo-specifica tra il DM giovanile e il DM ad esordio in età adulta alla diagnosi.
  • confrontare i danni durante il follow-up e all'ultimo follow-up tra DM giovanile e DM ad esordio in età adulta.
  • confrontare l'attività all'ultimo follow-up tra il DM giovanile e il DM ad esordio in età adulta.
  • confrontare le complicanze iatrogene tra il DM giovanile e il DM ad esordio in età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nancy
        • Contatto:
          • Paul DECKER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono stati seguiti nelle unità pediatriche e per adulti nei mesi di gennaio 2010 e dicembre 2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con dermatomiosite secondo la classificazione 2017 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con dermatomiosite associata al cancro (entro 3 anni prima o dopo la diagnosi di dermatomiosite)
  • Paziente con sindrome da antisintetasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dermatomiosite giovanile
Dermatomiosite prima dei 18 anni
Altro: valutazione della gravità clinica
valutazione della gravità clinica
Dermatomiosite ad esordio in età adulta
Dermatomiosite dai 18 anni
Altro: valutazione della gravità clinica
valutazione della gravità clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con gravità globale
Lasso di tempo: linea di base (J0)

presenza di almeno un criterio tra: grave malattia muscolare (Childhood Myositis Assessment Scale

- CMAS - punteggio < 15, e/o test muscolare manuale 8 - MMT8 - punteggio < 30, e/o Medical Research Council - MRC - test muscolare < 3, e/o disfagia e/o difficoltà di deglutizione), malattia polmonare interstiziale sintomatica (ILD), vasculite digestiva (sanguinamento digestivo e/o vasculite alla TC), miocardite alla risonanza magnetica cardiaca, gravi ulcerazioni cutanee, ricovero in unità di terapia intensiva
linea di base (J0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con gravità muscolare
Lasso di tempo: linea di base (J0)
presenza di almeno uno dei seguenti criteri: punteggio CMAS < 15, punteggio MMT8 < 30, test muscolare MRC < 3, disfagia, difficoltà di deglutizione
linea di base (J0)
numero di pazienti con gravità polmonare
Lasso di tempo: linea di base (J0)
presenza di ILD sintomatica
linea di base (J0)
numero di pazienti con gravità digestiva
Lasso di tempo: linea di base (J0)
presenza di vasculite digestiva: sanguinamento digestivo e/o vasculite alla TC
linea di base (J0)
numero di pazienti con gravità cutanea
Lasso di tempo: linea di base (J0)
presenza di gravi ulcerazioni cutanee
linea di base (J0)
Punteggio dell’indice di danno della miosite (MDI).
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up e all'ultimo follow-up
indice di danno della miosite (MDI) entità del punteggio del danno: da 0 (esito migliore) a 38 (esito peggiore)
2 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up e all'ultimo follow-up
numero di pazienti in remissione all’ultimo follow-up
Lasso di tempo: fino a 10 anni
assenza di attività della malattia senza alcun trattamento immunosoppressore/immunomodulatore per almeno 2 anni
fino a 10 anni
numero di pazienti con attività di malattia all’ultimo follow-up
Lasso di tempo: fino a 10 anni
presenza di almeno uno dei seguenti criteri: elevato livello di creatinina chinasi (CK) e/o recente deterioramento dei test muscolari e/o infiammazione muscolare alla risonanza magnetica e/o manifestazioni cutanee e/o ILD progressiva
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Decker, MD, CHU Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PI150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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