- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06019416
Intervenção psicológica positiva de atenção plena culturalmente adaptada usando realidade virtual
Discriminação e saúde mental de adultos coreanos mais velhos nos EUA: viabilidade e teste piloto de uma intervenção psicológica positiva de mindfulness culturalmente adaptada usando realidade virtual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Xilin Association
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Hanul Family Alliance
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Christ Community Church at the Square
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Americanos/imigrantes coreanos dos EUA
- ≥ 60 anos de idade
- Fluência coreana
- sem histórico médico de deficiências cognitivas (por exemplo, demência ou doenças relacionadas ao Alzheimer)
- experiência direta de discriminação autorrelatada de acordo com a Escala de Discriminação Cotidiana
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo grave denotando demência
- outras etnias em vez de coreano-americanos/imigrantes
- menos de 60 anos de idade
- não consigo falar e ler coreano
- não sofreram nenhuma discriminação
- sérios problemas sensoriais que negam o uso da realidade virtual
- histórico médico de epilepsia, convulsões ou vertigens
- experiência em mindfulness ou programas baseados em meditação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Como grupo de intervenção, os participantes deveriam participar de três sessões semanais programadas de intervenção psicológica de atenção plena positiva usando realidade virtual por 15 a 20 minutos por sessão.
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Esta intervenção psicológica de atenção plena culturalmente adaptada de 3 semanas instrui técnicas para aumentar as emoções positivas e exercícios de meditação com duração de aproximadamente 30 minutos. A intervenção psicológica positiva de atenção plena culturalmente adaptada consiste em quatro módulos: 1) perceber eventos positivos, 2) amplificar eventos positivos, 3) gratidão e 4) atenção plena e meditação. Este software tridimensional inclui recursos de gamificação, incluindo sala de estar virtual, jardim japonês, galeria de arte e jardim de meditação. Um escritório e/ou espaço privado foi utilizado para implementar a intervenção psicológica positiva de atenção plena culturalmente adaptada para imigrantes/imigrantes coreano-americanos mais velhos, fornecida pelos locais de recrutamento, como organizações sem fins lucrativos e igrejas. A sala privada dos locais contava com um computador desktop (ou laptop), um dispositivo de realidade virtual (Oculus Quest 2), uma cadeira e uma mesa. |
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Sem intervenção: Grupo da lista de espera
Assim como o grupo da lista de espera, nenhum tratamento foi dado aos participantes, enquanto o grupo de intervenção participou da intervenção psicológica positiva de mindfulness durante três semanas.
Após o período de espera de três semanas, os participantes foram contatados e solicitados a completar as pós-medições.
Após a conclusão, os participantes iniciaram a intervenção psicológica positiva de mindfulness de três semanas usando realidade virtual por 15 a 20 minutos.
Nenhum dado adicional foi obtido desses participantes após a conclusão do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse relacionado ao racismo
Prazo: Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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O resultado principal é o estresse relacionado ao racismo medido pelo racismo vicário.
O racismo vicário envolve sete itens que medem a frequência de ouvir ou ver outras pessoas do mesmo grupo racial sofrendo racismo: 1) em público ou 2) nas notícias, 3) de parceiros românticos ou, 4) amigos e familiares, 5 ) ouvidos por políticos e 6) outras figuras públicas, e 7) ver publicações racistas nas redes sociais durante a pandemia da Doença do Coronavírus de 2019: 0 (nunca) - 5 (todos os dias).
Em relação ao estresse relacionado ao racismo, os participantes respondem a três perguntas: 1) o grau em que os participantes pensaram sobre essas experiências (0 [nunca] - 4 [sempre]) e 2) quão angustiados e 3) preocupados eles estavam com essas experiências (0 [nada] - 4 [extremamente]; alfa de Cronbach = 0,89).
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Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse percebido
Prazo: Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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O estresse percebido é medido pela Escala de Estresse Percebido 4, que questiona 4 itens sobre com que frequência os participantes se sentiram ou pensaram de determinada maneira durante o último mês, dada uma escala de cinco pontos: 0 (nunca) - 4 (muito frequentemente) .
Estudos anteriores indicaram que a confiabilidade da consistência interna da versão coreana foi de 0,82 (alfa de Cronbach).
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Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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Otimismo
Prazo: Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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O otimismo é avaliado usando o Teste de Orientação de Vida Revisado, onde os entrevistados relatam seus próprios sentimentos para medir as diferenças individuais no otimismo generalizado e no pessimismo.
O Life Orientation Test-Revised consiste em 3 itens de otimismo, 3 itens de pessimismo (código reverso) e 3 itens de preenchimento (exclusão da pontuação total.
Dado que cada item é apresentado numa escala de 5 pontos (0 = discordo muito; 4 = concordo muito), a pontuação total varia de 0 (menos optimista) a 24 (mais optimista; alfa de Cronbach = 0,72 - 0,78) .
A confiabilidade da consistência interna da versão coreana do Life Orientation Test-Revised foi de 0,81 (alfa de Cronbach).
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Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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Afeto positivo
Prazo: Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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O afeto positivo será derivado usando os quatro itens formulados positivamente da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos da seguinte forma: 1) Eu senti que era tão bom quanto as outras pessoas, 2) Eu me senti esperançoso em relação ao futuro, 3) Eu estava feliz e 4) Aproveitei a vida.
A soma dos quatro itens varia de 0 a 12. A confiabilidade medida pela consistência interna da versão coreana da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos foi de 0,89 (alfa de Cronbach) em publicação anterior.
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Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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Engajamento de vida
Prazo: Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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O Life Engagement Test é uma escala Likert de 5 pontos que mede o envolvimento dos participantes com a vida.
O Teste de Engajamento com a Vida consiste em seis itens como variável contínua, mas três itens são codificados inversamente para que pontuações mais altas indiquem melhor envolvimento com a vida.
As respostas possíveis para todas as questões vão de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Não há nenhum estudo anterior que tenha testado a confiabilidade de adultos coreanos mais velhos.
Porém, outro estudo indica um alfa de Cronbach de 0,84.
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Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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Consciência de atenção consciente
Prazo: Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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A Escala de Conscientização da Atenção Consciente consiste em 15 questões para medir as características disposicionais da atenção plena.
Os exemplos de perguntas são: A Escala de Consciência de Atenção Consciente é uma variável contínua com opções de resposta que variam de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca).
Estudos anteriores utilizaram a Escala de Consciência de Atenção Consciente para Coreanos, e sua confiabilidade de consistência interna varia de 0,87 a 0,95 (alfa de Cronbach).
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Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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Discriminação cotidiana
Prazo: Pré-teste (linha de base)
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A Escala de Discriminação Cotidiana mede a magnitude do tratamento injusto em experiências contínuas e rotineiras da vida diária.
A Escala de Discriminação Cotidiana envolve uma escala de nove itens com uma escala Likert de seis pontos: 0 (nunca) - 5 (quase todos os dias).
Sua confiabilidade de consistência interna (alfa de Cronbach) de acordo com estudos anteriores direcionados a diversas etnias (por exemplo, brancos, negros, hispânicos/latinos e asiáticos) foi de 0,88 (alfa de Cronbach).
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Pré-teste (linha de base)
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Segurança de realidade virtual
Prazo: Após cada sessão (1 semana depois, 2 semanas depois, 3 semanas depois)
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O Simulator Sickness Questionnaire foi desenvolvido para medir os sintomas da doença cibernética em pesquisas de realidade virtual.
O Simulator Sickness Questionnaire mede três domínios (por exemplo, náusea, oculomotor e desorientação) avaliados por meio da ponderação de 16 sintomas de ciberenjoo.
A medida é pontuada em uma escala de 4 pontos e ponderada de acordo com cada fator para calcular a pontuação total.
A confiabilidade da consistência interna do Simulator Sickness Questionnaire (alfa de Cronbach) foi de 0,94.
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Após cada sessão (1 semana depois, 2 semanas depois, 3 semanas depois)
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Aceitação de tecnologia
Prazo: Após cada sessão (1 semana depois, 2 semanas depois, 3 semanas depois)
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Os participantes respondem às escalas que envolvem facilidade de uso percebida, utilidade percebida e atitude em relação ao uso da realidade virtual, com escala Likert de 5 pontos (1: discordo totalmente; 5: concordo totalmente).
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Após cada sessão (1 semana depois, 2 semanas depois, 3 semanas depois)
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Banco do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente v1.0 - Ansiedade
Prazo: Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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O Banco do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente v1.0 - Ansiedade consiste em 4 perguntas para medir os níveis de ansiedade.
Essa medida varia de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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Banco do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente v1.0 - Depressão
Prazo: Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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O Banco do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente v1.0 - Depressão consiste em 4 perguntas para medir os níveis de sintomas depressivos.
Essa medida varia de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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Pré-teste (linha de base) e pós-teste (3 semanas depois)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis demograficas
Prazo: Pré-teste (linha de base)
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As variáveis demográficas incluem idade, sexo, nível de renda, anos de residência nos EUA, anos de escolaridade, situação profissional, estado civil e seguro saúde.
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Pré-teste (linha de base)
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Viabilidade de intervenção
Prazo: pós-teste (3 semanas depois)
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A viabilidade consiste em taxas de recrutamento (participantes potenciais que foram abordados para recrutamento), taxas de inscrição (≥20% dos participantes que decidem se inscrever), taxas de retenção/atrito (meta: 70% dos participantes que completaram a avaliação pós-intervenção, respondendo Sim /Não) e taxas de (não)conformidade ou adesão.
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pós-teste (3 semanas depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soonhyung Kwon, MSW, MA, University of Illinois Urbana-Champaign, School of Social Work
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23430 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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