- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06019416
Психологическое вмешательство, ориентированное на культуру осознанности, с использованием виртуальной реальности
Дискриминация и психическое здоровье пожилых корейцев в США: осуществимость и пилотное испытание культурно адаптированного психологического вмешательства, позитивного на осознанность, с использованием виртуальной реальности
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Xilin Association
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
- Hanul Family Alliance
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
- Christ Community Church at the Square
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американцы корейского происхождения / иммигранты из США
- ≥ 60 лет
- свободное владение корейским языком
- отсутствие в анамнезе когнитивных нарушений (например, деменции или заболеваний, связанных с болезнью Альцгеймера)
- личный опыт непосредственного опыта дискриминации согласно шкале повседневной дискриминации
Критерий исключения:
- тяжелые когнитивные нарушения, обозначающие деменцию
- представители других национальностей, а не американцы/иммигранты корейского происхождения
- моложе 60 лет
- не могу говорить и читать по-корейски
- не сталкивался с какой-либо дискриминацией
- серьезные сенсорные проблемы, исключающие использование виртуальной реальности
- в анамнезе эпилепсия, судороги или головокружение
- опыт участия в программах осознанности или медитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В качестве интервенционной группы участники должны участвовать в трех запланированных еженедельных сеансах психологического вмешательства, направленных на осознанность, с использованием виртуальной реальности по 15–20 минут каждый.
|
Это трехнедельное психологическое вмешательство, ориентированное на культуру осознанности и позитивное внимание, обучает методам усиления положительных эмоций и упражнениям по медитации продолжительностью около 30 минут. Психологическое вмешательство, ориентированное на культуру осознанности, состоит из четырех модулей: 1) замечание положительных событий, 2) усиление положительных событий, 3) благодарность и 4) осознанность и медитация. Это трехмерное программное обеспечение включает в себя функции геймификации, включая виртуальную гостиную, японский сад, художественную галерею и сад для медитации. Частный офис и/или помещение использовались для реализации культурно адаптированного психологического вмешательства, направленного на осознанность, для пожилых американцев/иммигрантов корейского происхождения, предоставляемого такими сайтами по набору персонала, как некоммерческие организации и церковь. В отдельной комнате на объектах был настольный (или портативный) компьютер, устройство виртуальной реальности (Oculus Quest 2), стул и письменный стол. |
|
Без вмешательства: Группа списка ожидания
Участники группы из списка ожидания не получали никакого лечения, в то время как группа вмешательства участвовала в психологическом вмешательстве, позитивном на осознанность, в течение трех недель.
После трехнедельного периода ожидания с участниками связались и попросили завершить измерения.
После завершения участники приступили к трехнедельному психологическому вмешательству, направленному на осознанность, с использованием виртуальной реальности в течение 15–20 минут.
После завершения программы от этих участников не было получено никаких дополнительных данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс, связанный с расизмом
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
Основным результатом является стресс, связанный с расизмом, измеряемый с помощью косвенного расизма.
Викарный расизм включает в себя семь пунктов, которые измеряют частоту слухов или видений о том, как другие люди той же расовой группы испытывают расизм: 1) публично или 2) в новостях, 3) от романтических партнеров или 4) от друзей и членов семьи, 5 ) слышали политики и 6) другие общественные деятели и 7) видели расистские посты в социальных сетях во время пандемии коронавирусной болезни 2019: 0 (никогда) — 5 (каждый день).
Что касается стресса, связанного с расизмом, участники отвечают на три вопроса: 1) степень, в которой участники думали об этом опыте (0 [никогда] - 4 [всегда]) и 2) насколько они были расстроены и 3) обеспокоены этим опытом (0 [вообще нет] — 4 [чрезвычайно]; альфа Кронбаха = 0,89).
|
Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
Воспринимаемый стресс измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса 4, в которой задается вопрос из 4 пунктов о том, как часто участники чувствовали или думали определенным образом в течение последнего месяца по пятибалльной шкале: 0 (никогда) - 4 (очень часто). .
Предыдущие исследования показали, что надежность внутренней согласованности корейской версии составляла 0,82 (альфа Кронбаха).
|
Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
|
Оптимизм
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
Оптимизм оценивается с помощью пересмотренного теста жизненной ориентации, в котором респонденты сообщают о своих собственных чувствах для измерения индивидуальных различий в обобщенном оптимизме и пессимизме.
Пересмотренный тест на жизненную ориентацию состоит из 3 заданий на оптимизм, 3 заданий на пессимизм (обратный код) и 3 дополнительных заданий (исключение из общего количества баллов).
Учитывая, что каждый пункт представлен по 5-балльной шкале (0 = во многом не согласен; 4 = во многом согласен), общая оценка варьируется от 0 (наименее оптимистично) до 24 (наиболее оптимистично; альфа Кронбаха = 0,72–0,78). .
Надежность внутренней согласованности корейской версии пересмотренного теста жизненной ориентации составила 0,81 (альфа Кронбаха).
|
Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
|
Положительный эффект
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
Положительный аффект будет получен с использованием четырех позитивно сформулированных пунктов шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований следующим образом: 1) я чувствовал, что я такой же хороший, как другие люди, 2) я чувствовал надежду на будущее, 3) я был счастлив и 4) Я наслаждался жизнью.
Сумма четырех пунктов варьируется от 0 до 12. Надежность, измеренная по внутренней согласованности, для корейской версии шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований в предыдущей публикации составляла 0,89 (альфа Кронбаха).
|
Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
|
Жизненное участие
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
Тест вовлеченности в жизнь представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, измеряющую вовлеченность участников в жизнь.
Тест на вовлеченность в жизнь состоит из шести пунктов в качестве непрерывной переменной, но три пункта закодированы в обратном порядке, так что более высокие баллы указывают на лучшую вовлеченность в жизнь.
Возможные ответы на все вопросы от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен).
Предыдущих исследований, проверяющих надежность пожилых людей в Корее, не проводилось.
Однако другое исследование показывает, что альфа Кронбаха равна 0,84.
|
Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
|
Осознание осознанного внимания
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
Шкала осознанного внимания состоит из 15 вопросов для измерения характеристик диспозиционной внимательности.
Примеры вопросов: Шкала осознанного внимания представляет собой непрерывную переменную с вариантами ответов от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда).
В предыдущих исследованиях использовалась шкала осознанного внимания для корейцев, надежность внутренней согласованности которой колеблется от 0,87 до 0,95 (альфа Кронбаха).
|
Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
|
Повседневная дискриминация
Временное ограничение: Предварительное тестирование (базовый уровень)
|
Шкала повседневной дискриминации измеряет масштабы несправедливого обращения в текущих и рутинных ситуациях повседневной жизни.
Шкала повседневной дискриминации включает в себя шкалу из девяти пунктов и шестибалльную шкалу Лайкерта: 0 (никогда) — 5 (почти каждый день).
Его надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха) согласно предыдущим исследованиям, ориентированным на различные этнические группы (например, белые, черные, латиноамериканцы/латиноамериканцы и азиаты), составляла 0,88 (альфа Кронбаха).
|
Предварительное тестирование (базовый уровень)
|
|
Безопасность виртуальной реальности
Временное ограничение: После каждого сеанса (через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели)
|
Анкета Simulator Sickness была разработана для измерения симптомов киберболезни в исследованиях виртуальной реальности.
Анкета по заболеванию на симуляторе измеряет три области (например, тошноту, глазодвигательную и дезориентацию), оцениваемые путем взвешивания 16 симптомов киберзаболевания.
Показатель оценивается по 4-балльной шкале и взвешивается в соответствии с каждым фактором для расчета общего балла.
Надежность внутренней согласованности опросника по болезни на симуляторе (альфа Кронбаха) составила 0,94.
|
После каждого сеанса (через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели)
|
|
Принятие технологии
Временное ограничение: После каждого сеанса (через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели)
|
Участники отвечают на шкалы, включающие воспринимаемую простоту использования, воспринимаемую полезность и отношение к использованию виртуальной реальности по 5-балльной шкале Лайкерта (1: категорически не согласен; 5: полностью согласен).
|
После каждого сеанса (через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели)
|
|
Банк информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, v1.0 - Тревога
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
Банк информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, v1.0 — Тревога состоит из 4 вопросов для измерения уровня тревоги.
Это измерение находится в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
|
Банк информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, v1.0 — Депрессия
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, версия 1.0 — Депрессия, состоит из 4 вопросов для измерения уровня депрессивных симптомов.
Это измерение находится в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Предварительное тестирование (исходное состояние) и последующее тестирование (через 3 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические переменные
Временное ограничение: Предварительное тестирование (базовый уровень)
|
Демографические переменные включают возраст, пол, уровень дохода, годы проживания в США, годы образования, статус занятости, семейное положение и медицинскую страховку.
|
Предварительное тестирование (базовый уровень)
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: посттест (через 3 недели)
|
Осуществимость состоит из показателей набора (потенциальных участников, к которым обратились с просьбой о наборе), показателей зачисления (≥20% участников, которые решили записаться), показателей удержания/отсева (цель: 70% участников, завершивших оценку после вмешательства, ответивших «Да» /Нет), а также уровень (не)соблюдения или приверженности.
|
посттест (через 3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Soonhyung Kwon, MSW, MA, University of Illinois Urbana-Champaign, School of Social Work
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23430 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .