- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06019416
Kulturně přizpůsobená všímavost – pozitivní psychologická intervence využívající virtuální realitu
Diskriminace a duševní zdraví starších korejských dospělých v USA: Proveditelnost a pilotní zkouška kulturně přizpůsobené psychologické intervence pozitivní na všímavost pomocí virtuální reality
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60005
- Xilin Association
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- Hanul Family Alliance
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61822
- Christ Community Church at the Square
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Američtí korejští Američané/imigranti
- ≥ 60 let věku
- Korejská plynulost
- žádná anamnéza kognitivních poruch (např. demence nebo Alzheimerova onemocnění)
- vlastní přímou zkušenost s diskriminací podle stupnice každodenní diskriminace
Kritéria vyloučení:
- těžké kognitivní poruchy označující demenci
- jiná etnika spíše než korejští Američané/imigranti
- mladší 60 let
- neumí mluvit a číst korejsky
- nezažili žádnou diskriminaci
- vážné smyslové problémy negující používání virtuální reality
- anamnéza epilepsie, záchvatů nebo vertiga
- zkušenosti s programem všímavosti nebo meditacemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Jako intervenční skupina by se účastníci měli účastnit tří týdenních plánovaných psychologických intervenčních sezení s pozitivní pozorností pomocí virtuální reality po dobu 15 – 20 minut na jedno sezení.
|
Tato 3týdenní kulturně přizpůsobená psychologická intervence pozitivní na všímavost instruuje techniky pro posílení pozitivních emocí a meditační cvičení trvající přibližně 30 minut. Kulturně přizpůsobená psychologická intervence pozitivní všímavosti se skládá ze čtyř modulů: 1) všímání si pozitivních událostí, 2) zesílení pozitivních událostí, 3) vděčnosti a 4) všímavosti a meditace. Tento 3-rozměrný software obsahuje funkce gamifikace, včetně virtuálního obývacího pokoje, japonské zahrady, umělecké galerie a meditační zahrady. Soukromá kancelář a/nebo prostory byly využity k implementaci kulturně přizpůsobené psychologické intervence pozitivní na všímavost pro starší korejské Američany/imigranty, kterou poskytují náborová místa, jako jsou neziskové organizace a církev. Soukromá místnost na místech měla stolní (nebo přenosný) počítač, zařízení pro virtuální realitu (Oculus Quest 2), židli a stůl. |
|
Žádný zásah: Skupina čekatelů
Jako čekací skupina nebyla účastníkům poskytnuta žádná léčba, zatímco intervenční skupina se účastnila psychologické intervence pozitivní na všímavost po dobu tří týdnů.
Po třítýdenní čekací době byli účastníci kontaktováni a požádáni o dokončení měření.
Po ukončení účastníci zahájili třítýdenní mindfulness-pozitivní psychologickou intervenci pomocí virtuální reality po dobu 15 - 20 minut.
Po ukončení programu nebyly od těchto účastníků získány žádné další údaje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres související s rasismem
Časové okno: Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
Primárním výsledkem je stres související s rasismem měřený zástupným rasismem.
Zástupný rasismus zahrnuje sedm položek, které měří frekvenci slýchání nebo vidění jiných lidí ze stejné rasové skupiny, kteří zažívají rasismus: 1) na veřejnosti nebo 2) ve zprávách, 3) od romantických partnerů nebo 4) přátel a rodinných příslušníků, 5 ) slyšeli politici a 6) další veřejné osobnosti a 7) viděli rasistické příspěvky na sociálních sítích během pandemie Coronavirus Disease 2019: 0 (nikdy) - 5 (každý den).
Pokud jde o stres související s rasismem, účastníci odpovídají na tři otázky: 1) do jaké míry účastníci přemýšleli o těchto zážitcích (0 [nikdy] - 4 [vždy]) a 2) do jaké míry byli znepokojeni a 3) měli obavy z těchto zážitků (0 [vůbec ne] - 4 [extrémně]; Cronbachova alfa = 0,89).
|
Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
Vnímaný stres se měří pomocí škály vnímaného stresu 4, která se ptá na 4 položky o tom, jak často se účastníci cítili nebo mysleli určitým způsobem během posledního měsíce, na pětibodové škále: 0 (nikdy) - 4 (velmi často) .
Předchozí studie ukázaly, že spolehlivost vnitřní konzistence korejské verze byla 0,82 (Cronbachova alfa).
|
Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
|
Optimismus
Časové okno: Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
Optimismus je hodnocen pomocí Life Orientation Test-Revised, kde respondenti udávají své vlastní pocity, aby změřili individuální rozdíly v generalizovaném optimismu a pesimismu.
Life Orientation Test-Revised se skládá ze 3 položek optimismu, 3 položek pesimismu (obrácený kód) a 3 doplňujících položek (vyloučení z celkového skóre.
Vzhledem k tomu, že každá položka je prezentována na 5bodové škále (0 = hodně nesouhlasím; 4 = hodně souhlasím), celkové skóre se pohybuje od 0 (nejméně optimistický) do 24 (nejoptimističtější; Cronbachovo alfa = 0,72 - 0,78) .
Spolehlivost vnitřní konzistence korejské verze Life Orientation Test-Revised byla 0,81 (Cronbachovo alfa).
|
Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
|
Pozitivní vliv
Časové okno: Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
Pozitivní vliv bude odvozen pomocí čtyř pozitivně formulovaných položek Škály deprese Centra epidemiologických studií takto: 1) Cítil jsem, že jsem stejně dobrý jako ostatní lidé, 2) Cítil jsem naději do budoucna, 3) Byl jsem šťastný a 4) Užíval jsem si života.
Součet čtyř položek se pohybuje od 0 do 12. Spolehlivost měřená vnitřní konzistencí pro korejskou verzi škály deprese Centra epidemiologických studií byla v předchozí publikaci 0,89 (Cronbachovo alfa).
|
Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
|
Životní angažmá
Časové okno: Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
Life Engagement Test je 5bodová Likertova škála měřící životní angažovanost účastníků.
Life Engagement Test se skládá ze šesti položek jako spojité proměnné, ale tři položky jsou reverzně kódovány, takže vyšší skóre ukazuje na lepší životní angažovanost.
Možné odpovědi na všechny otázky jsou od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Neexistuje žádná předchozí studie, která by testovala spolehlivost starších dospělých Korejců.
Jiná studie však uvádí Cronbachovo alfa 0,84.
|
Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
|
Všímavé uvědomění si pozornosti
Časové okno: Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
Škála všímavé pozornosti se skládá z 15 otázek k měření charakteristik dispoziční všímavosti.
Vzorové otázky jsou: Škála všímavého vědomí pozornosti je spojitá proměnná s možnostmi odpovědi v rozmezí od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy).
Předchozí studie používaly pro Korejce stupnici všímavosti pozornosti a její spolehlivost vnitřní konzistence se pohybuje od 0,87 do 0,95 (Cronbachovo alfa).
|
Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
|
Každodenní diskriminace
Časové okno: Předběžná zkouška (základní hodnota)
|
Škála každodenní diskriminace měří rozsah nespravedlivého zacházení v probíhajících a rutinních zkušenostech v každodenním životě.
Každodenní škála diskriminace zahrnuje devítipoložkovou škálu se šestibodovou Likertovou stupnicí: 0 (nikdy) - 5 (téměř každý den).
Jeho spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) podle předchozích studií zaměřených na různá etnika (např. běloch, černoch, hispánec/latino a Asiat) byla 0,88 (Cronbachova alfa).
|
Předběžná zkouška (základní hodnota)
|
|
Bezpečnost virtuální reality
Časové okno: Po každém sezení (o 1 týden později, o 2 týdny později, o 3 týdny později)
|
Simulator Sickness Questionnaire byl vyvinut pro měření symptomů kybernetické nemoci ve výzkumu virtuální reality.
Dotazník Simulator Sickness Questionnaire měří tři domény (např. nevolnost, okulomotoriku a dezorientaci) hodnocené pomocí vážení 16 symptomů kybernetické nemoci.
Míra je hodnocena pomocí 4bodové stupnice a vážena podle každého faktoru, aby se vypočítalo celkové skóre.
Spolehlivost vnitřní konzistence dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (Cronbachova alfa) byla 0,94.
|
Po každém sezení (o 1 týden později, o 2 týdny později, o 3 týdny později)
|
|
Přijetí technologie
Časové okno: Po každém sezení (o 1 týden později, o 2 týdny později, o 3 týdny později)
|
Účastníci odpovídají na škály zahrnující vnímanou snadnost použití, vnímanou užitečnost a postoj k používání virtuální reality pomocí 5bodové Likertovy škály (1: zcela nesouhlasím; 5: zcela souhlasím).
|
Po každém sezení (o 1 týden později, o 2 týdny později, o 3 týdny později)
|
|
Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém Bank v1.0 - Úzkost
Časové okno: Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Bank v1.0 - Úzkost se skládá ze 4 otázek k měření úrovně úzkosti.
Toto měření se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
|
Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém Bank v1.0 - Deprese
Časové okno: Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Bank v1.0 – Deprese se skládá ze 4 otázek k měření úrovní příznaků deprese.
Toto měření se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
Pretest (základní) a posttest (3 týdny později)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické proměnné
Časové okno: Předběžná zkouška (základní hodnota)
|
Demografické proměnné zahrnují věk, pohlaví, úroveň příjmu, roky života v USA, roky vzdělání, stav zaměstnání, rodinný stav a zdravotní pojištění.
|
Předběžná zkouška (základní hodnota)
|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: posttest (o 3 týdny později)
|
Proveditelnost se skládá z míry náboru (potenciální účastníci, kteří byli osloveni pro nábor), míry zápisu (≥20 % účastníků, kteří se rozhodnou se přihlásit), míry udržení/opotřebování (cíl: 70 % účastníků, kteří dokončili hodnocení po intervenci, odpověď Ano /Ne) a míry (ne)dodržování nebo dodržování.
|
posttest (o 3 týdny později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soonhyung Kwon, MSW, MA, University of Illinois Urbana-Champaign, School of Social Work
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko