- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06019416
Intervento psicologico positivo per la consapevolezza culturalmente personalizzato utilizzando la realtà virtuale
Discriminazione e salute mentale degli anziani coreani negli Stati Uniti: fattibilità e sperimentazione pilota di un intervento psicologico culturalmente personalizzato positivo per la consapevolezza utilizzando la realtà virtuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Xilin Association
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
- Hanul Family Alliance
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61822
- Christ Community Church at the Square
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Americani / immigrati coreani statunitensi
- ≥ 60 anni di età
- Conoscenza del coreano
- nessuna storia medica di disturbi cognitivi (ad esempio, demenza o malattie correlate all'Alzheimer)
- esperienza diretta di discriminazione auto-riferita secondo la Everyday Discrimination Scale
Criteri di esclusione:
- grave deterioramento cognitivo che denota demenza
- altre etnie piuttosto che coreani-americani/immigrati
- di età inferiore ai 60 anni
- non posso parlare e leggere il coreano
- non hanno subito alcuna discriminazione
- gravi problemi sensoriali che impediscono l'uso della realtà virtuale
- storia medica di epilessia, convulsioni o vertigini
- esperienza in programmi basati sulla consapevolezza o sulla meditazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Come gruppo di intervento, i partecipanti dovrebbero partecipare a tre sessioni settimanali programmate di intervento psicologico positivo per la consapevolezza utilizzando la realtà virtuale per 15-20 minuti per sessione.
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Questo intervento psicologico di consapevolezza positiva di 3 settimane su misura per la cultura insegna tecniche per migliorare le emozioni positive e esercizi di meditazione della durata di circa 30 minuti. L’intervento psicologico consapevole-positivo culturalmente personalizzato è costituito da quattro moduli: 1) notare eventi positivi, 2) amplificare eventi positivi, 3) gratitudine e 4) consapevolezza e meditazione. Questo software tridimensionale include funzionalità di gamification, tra cui un soggiorno virtuale, un giardino giapponese, una galleria d'arte e un giardino di meditazione. È stato utilizzato un ufficio e/o uno spazio privato per implementare l’intervento psicologico positivo per la consapevolezza su misura per gli anziani coreani/immigrati, fornito dai siti di reclutamento come l’organizzazione no-profit e la chiesa. La stanza privata nei siti aveva un computer desktop (o portatile), un dispositivo di realtà virtuale (Oculus Quest 2), una sedia e una scrivania. |
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Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa
Come gruppo in lista d'attesa, ai partecipanti non è stato somministrato alcun trattamento, mentre il gruppo di intervento ha partecipato all'intervento psicologico positivo per la consapevolezza per tre settimane.
Dopo il periodo di attesa di tre settimane, i partecipanti sono stati contattati e gli è stato chiesto di completare le misurazioni successive.
Dopo il completamento, i partecipanti hanno iniziato con l'intervento psicologico positivo di tre settimane utilizzando la realtà virtuale per 15-20 minuti.
Non sono stati ottenuti ulteriori dati da questi partecipanti dopo il completamento del programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress legato al razzismo
Lasso di tempo: Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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Il risultato principale è lo stress legato al razzismo misurato dal razzismo indiretto.
Il razzismo indiretto coinvolge sette elementi che misurano la frequenza con cui si sente parlare o si vede altre persone dello stesso gruppo razziale sperimentare il razzismo: 1) in pubblico o 2) nelle notizie, 3) da partner romantici o, 4) amici e familiari, 5 ) ascoltato da politici e 6) altri personaggi pubblici e 7) vedere post razzisti sui social media durante la pandemia del morbo di Coronavirus 2019: 0 (mai) - 5 (tutti i giorni).
Per quanto riguarda lo stress legato al razzismo, i partecipanti rispondono a tre domande: 1) il grado in cui i partecipanti pensavano a queste esperienze (0 [mai] - 4 [sempre]) e 2) quanto erano angosciati e 3) preoccupati erano riguardo a queste esperienze (0 [per niente] - 4 [estremamente]; alfa di Cronbach = 0,89).
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Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress percepito
Lasso di tempo: Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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Lo stress percepito viene misurato dalla scala dello stress percepito 4, che pone 4 domande su quanto spesso i partecipanti si sono sentiti o hanno pensato in un certo modo durante l'ultimo mese, data una scala a cinque punti: 0 (mai) - 4 (molto spesso) .
Studi precedenti hanno indicato che l'affidabilità della coerenza interna della versione coreana era 0,82 (alfa di Cronbach).
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Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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Ottimismo
Lasso di tempo: Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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L'ottimismo viene valutato utilizzando il Life Orientation Test-Revised, in cui gli intervistati riportano i propri sentimenti per misurare le differenze individuali nell'ottimismo e nel pessimismo generalizzati.
Il Life Orientation Test-Revised è composto da 3 item di ottimismo, 3 item di pessimismo (codice inverso) e 3 item di riempimento (esclusione dai punteggi totali.
Dato che ogni elemento è presentato su una scala a 5 punti (0 = molto in disaccordo; 4 = molto d'accordo), il punteggio totale varia da 0 (meno ottimista) a 24 (più ottimista; alfa di Cronbach = 0,72 - 0,78) .
L'affidabilità della coerenza interna della versione coreana del Life Orientation Test-Revised era 0,81 (alfa di Cronbach).
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Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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Affetto positivo
Lasso di tempo: Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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L'affetto positivo verrà derivato utilizzando i quattro item formulati positivamente della scala della depressione del Center for Epidemiological Studies come segue: 1) Sentivo di essere bravo quanto le altre persone, 2) Avevo speranza per il futuro, 3) Ero felice , e 4) Mi è piaciuta la vita.
La somma dei quattro elementi varia da 0 a 12. L'affidabilità misurata dalla coerenza interna per la versione coreana della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici era 0,89 (alfa di Cronbach) in una pubblicazione precedente.
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Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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Impegno nella vita
Lasso di tempo: Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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Il Life Engagement Test è una scala Likert a 5 punti che misura l'impegno nella vita dei partecipanti.
Il Life Engagement Test è composto da sei elementi come variabile continua, ma tre elementi sono codificati in modo inverso in modo che i punteggi più alti indichino un migliore impegno nella vita.
Le risposte possibili per tutte le domande vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Non esiste uno studio precedente che abbia testato l’affidabilità degli anziani coreani.
Tuttavia, un altro studio indica un alfa di Cronbach pari a 0,84.
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Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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Consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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La Mindful Attention Awareness Scale è composta da 15 domande per misurare le caratteristiche disposizionali della consapevolezza.
Le domande di esempio sono: La scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole è una variabile continua con opzioni di risposta che vanno da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai).
Studi precedenti hanno utilizzato la Mindful Attention Awareness Scale per i coreani e la sua affidabilità di coerenza interna varia da 0,87 a 0,95 (alfa di Cronbach).
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Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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Discriminazione quotidiana
Lasso di tempo: Pre-test (base)
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La Everyday Discrimination Scale misura l’entità del trattamento ingiusto nelle esperienze continue e di routine della vita quotidiana.
La scala di discriminazione quotidiana prevede una scala di nove elementi con una scala Likert a sei punti: 0 (mai) - 5 (quasi ogni giorno).
La sua affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach) secondo studi precedenti mirati a varie etnie (ad esempio bianchi, neri, ispanici/latini e asiatici) era 0,88 (alfa di Cronbach).
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Pre-test (base)
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Sicurezza della realtà virtuale
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione (1 settimana dopo, 2 settimane dopo, 3 settimane dopo)
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Il Simulator Sickness Questionnaire è stato sviluppato per misurare i sintomi della malattia informatica nella ricerca sulla realtà virtuale.
Il Simulator Sickness Questionnaire misura tre ambiti (ad esempio nausea, oculomotore e disorientamento) valutati ponderando 16 sintomi di cyber-malattia.
La misura viene valutata utilizzando una scala a 4 punti e ponderata in base a ciascun fattore per calcolare il punteggio totale.
L'affidabilità della coerenza interna del Simulator Sickness Questionnaire (alfa di Cronbach) era 0,94.
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Dopo ogni sessione (1 settimana dopo, 2 settimane dopo, 3 settimane dopo)
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Accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione (1 settimana dopo, 2 settimane dopo, 3 settimane dopo)
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I partecipanti rispondono alle scale che coinvolgono la facilità d'uso percepita, l'utilità percepita e l'atteggiamento verso l'uso della realtà virtuale, con una scala Likert a 5 punti (1: fortemente in disaccordo; 5: fortemente d'accordo).
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Dopo ogni sessione (1 settimana dopo, 2 settimane dopo, 3 settimane dopo)
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Banca del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente v1.0 - Ansia
Lasso di tempo: Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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La Banca del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente v1.0 - Ansia è composta da 4 domande per misurare i livelli di ansia.
Questa misura va da 1 (mai) a 5 (sempre).
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Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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Banca del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente v1.0 - Depressione
Lasso di tempo: Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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La Banca del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente v1.0 - Depressione è composta da 4 domande per misurare i livelli dei sintomi depressivi.
Questa misura va da 1 (mai) a 5 (sempre).
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Pre-test (basale) e post-test (3 settimane dopo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili demografiche
Lasso di tempo: Pre-test (base)
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Le variabili demografiche includono età, sesso, livello di reddito, anni di vita negli Stati Uniti, anni di istruzione, condizione lavorativa, stato civile e assicurazione sanitaria.
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Pre-test (base)
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: post-test (3 settimane dopo)
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La fattibilità consiste nei tassi di reclutamento (potenziali partecipanti che sono stati contattati per il reclutamento), tassi di iscrizione (≥20% dei partecipanti che decidono di iscriversi), tassi di fidelizzazione/abbandono (obiettivo: 70% dei partecipanti che hanno completato la valutazione post-intervento, rispondendo Sì /No) e tassi di (non) conformità o adesione.
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post-test (3 settimane dopo)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Soonhyung Kwon, MSW, MA, University of Illinois Urbana-Champaign, School of Social Work
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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