- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06019416
Uważność dostosowana kulturowo – pozytywna interwencja psychologiczna z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej
Dyskryminacja i zdrowie psychiczne starszych dorosłych Koreańczyków w USA: wykonalność i próba pilotażowa dostosowanej kulturowo pozytywnej interwencji psychologicznej opartej na uważności z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Xilin Association
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
- Hanul Family Alliance
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
- Christ Community Church at the Square
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykanie/imigranci z Korei Południowej
- ≥ 60 lat
- Płynność języka koreańskiego
- brak historii medycznej w zakresie zaburzeń poznawczych (np. demencji lub chorób związanych z chorobą Alzheimera)
- samodzielnie zgłaszane bezpośrednie doświadczenia dyskryminacji według Skali Dyskryminacji Codziennej
Kryteria wyłączenia:
- poważne zaburzenia funkcji poznawczych wskazujące na demencję
- innych grup etnicznych, a nie koreańskich Amerykanów/imigrantów
- młodsze niż 60 lat
- nie potrafi mówić i czytać po koreańsku
- nie doświadczyli żadnej dyskryminacji
- poważne problemy sensoryczne negujące korzystanie z wirtualnej rzeczywistości
- padaczka, drgawki lub zawroty głowy w wywiadzie
- doświadczenie w programach uważności lub medytacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Jako grupa interwencyjna uczestnicy powinni uczestniczyć w trzech cotygodniowych zaplanowanych sesjach interwencji psychologicznej pozytywnej uważności z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej przez 15–20 minut na sesję.
|
Ta 3-tygodniowa, dostosowana kulturowo interwencja psychologiczna pozytywna uważność instruuje techniki wzmacniania pozytywnych emocji i ćwiczeń medytacyjnych trwających około 30 minut. Dostosowana kulturowo pozytywna interwencja psychologiczna oparta na uważności składa się z czterech modułów: 1) zauważanie pozytywnych zdarzeń, 2) wzmacnianie pozytywnych wydarzeń, 3) wdzięczność oraz 4) uważność i medytacja. To trójwymiarowe oprogramowanie zawiera funkcje grywalizacji, w tym wirtualny salon, ogród japoński, galerię sztuki i ogród medytacyjny. Prywatne biuro i/lub przestrzeń wykorzystano do wdrożenia dostosowanej kulturowo interwencji psychologicznej pozytywnej na rzecz uważności dla starszych Amerykanów/imigrantów z Korei, zapewnianej przez witryny rekrutacyjne, takie jak organizacja non-profit i kościół. W prywatnym pokoju na terenie obiektów znajdował się komputer stacjonarny (lub laptop), urządzenie wirtualnej rzeczywistości (Oculus Quest 2), krzesło i biurko. |
Brak interwencji: Grupa oczekujących
Jako grupa oczekująca, uczestnikom nie zapewniono żadnego leczenia, podczas gdy grupa interwencyjna uczestniczyła w pozytywnej interwencji psychologicznej opartej na uważności przez trzy tygodnie.
Po trzytygodniowym okresie oczekiwania skontaktowano się z uczestnikami i poproszono o dokończenie pomiarów końcowych.
Po zakończeniu uczestnicy rozpoczęli trzytygodniową interwencję psychologiczną z pozytywną uważnością, wykorzystującą rzeczywistość wirtualną przez 15–20 minut.
Po zakończeniu programu nie uzyskano żadnych dalszych danych od tych uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stres związany z rasizmem
Ramy czasowe: Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Głównym rezultatem jest stres związany z rasizmem mierzony rasizmem zastępczym.
Rasizm zastępczy obejmuje siedem elementów mierzących częstotliwość słyszenia lub oglądania innych osób z tej samej grupy rasowej doświadczających rasizmu: 1) w miejscach publicznych lub 2) w wiadomościach, 3) od partnerów romantycznych lub 4) przyjaciół i członków rodziny, 5 ) usłyszane przez polityków i 6) inne osoby publiczne oraz 7) zobaczenie rasistowskich postów w mediach społecznościowych podczas pandemii choroby koronawirusowej 2019: 0 (nigdy) - 5 (codziennie).
Jeśli chodzi o stres związany z rasizmem, uczestnicy odpowiadają na trzy pytania: 1) stopień, w jakim uczestnicy myśleli o tych doświadczeniach (0 [nigdy] – 4 [zawsze]) i 2) jak bardzo byli przygnębieni oraz 3) zaniepokojeni tymi doświadczeniami (0 [wcale] – 4 [skrajnie]; alfa Cronbacha = 0,89).
|
Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Postrzegany stres mierzy się za pomocą 4-punktowej Skali Postrzeganego Stresu, która zawiera 4 pytania dotyczące tego, jak często uczestnicy czuli się lub myśleli w określony sposób w ciągu ostatniego miesiąca, biorąc pod uwagę pięciopunktową skalę: 0 (nigdy) - 4 (bardzo często) .
Poprzednie badania wykazały, że wiarygodność spójności wewnętrznej wersji koreańskiej wyniosła 0,82 (alfa Cronbacha).
|
Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Optymizm
Ramy czasowe: Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Optymizm ocenia się za pomocą poprawionego testu orientacji życiowej, w którym respondenci zgłaszają własne uczucia, aby zmierzyć indywidualne różnice w uogólnionym optymizmie i pesymizmie.
Test orientacji życiowej w wersji poprawione składa się z 3 pozycji dotyczących optymizmu, 3 pozycji pesymizmu (kod odwrotny) i 3 pozycji wypełniających (wykluczenie z wyników całkowitych).
Biorąc pod uwagę, że każda pozycja jest przedstawiona na 5-punktowej skali (0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = bardzo się zgadzam), łączny wynik waha się od 0 (najmniej optymistyczny) do 24 (najbardziej optymistyczny; alfa Cronbacha = 0,72 - 0,78). .
Rzetelność wewnętrznej spójności koreańskiej wersji poprawionego testu orientacji życiowej wyniosła 0,81 (alfa Cronbacha).
|
Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Pozytywny afekt zostanie wygenerowany za pomocą czterech pozytywnie sformułowanych pozycji Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych w następujący sposób: 1) czułem, że jestem tak samo dobry jak inni ludzie, 2) miałem nadzieję na przyszłość, 3) byłem szczęśliwy i 4) Cieszyłem się życiem.
Suma czterech pozycji mieści się w zakresie od 0 do 12. Rzetelność mierzona spójnością wewnętrzną koreańskiej wersji Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych wyniosła w poprzedniej publikacji 0,89 (alfa Cronbacha).
|
Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Zaangażowanie życiowe
Ramy czasowe: Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Test zaangażowania życiowego to 5-punktowa skala Likerta mierząca zaangażowanie życiowe uczestników.
Test zaangażowania życiowego składa się z sześciu pozycji jako zmiennej ciągłej, ale trzy pozycje są kodowane odwrotnie, tak że wyższe wyniki wskazują na lepsze zaangażowanie życiowe.
Możliwe odpowiedzi na wszystkie pytania mieszczą się w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Nie przeprowadzono wcześniejszych badań sprawdzających wiarygodność starszych dorosłych Koreańczyków.
Jednak inne badanie wskazuje, że alfa Cronbacha wynosi 0,84.
|
Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Uważna świadomość uwagi
Ramy czasowe: Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Skala świadomości uważnej uwagi składa się z 15 pytań służących do pomiaru cech dyspozycyjnej uważności.
Przykładowe pytania to: Skala świadomości uważnej uwagi jest zmienną ciągłą z opcjami odpowiedzi od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy).
W poprzednich badaniach stosowano skalę świadomości uważnej uwagi dla Koreańczyków, a jej rzetelność wewnętrzna mieściła się w przedziale od 0,87 do 0,95 (alfa Cronbacha).
|
Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Codzienna dyskryminacja
Ramy czasowe: Test wstępny (wartość bazowa)
|
Skala Dyskryminacji Codziennej mierzy skalę niesprawiedliwego traktowania w bieżących i rutynowych doświadczeniach życia codziennego.
Skala Dyskryminacji Codziennej obejmuje dziewięciopunktową skalę z sześciopunktową skalą Likerta: 0 (nigdy) - 5 (prawie codziennie).
Jego wewnętrzna spójność (alfa Cronbacha) według poprzednich badań ukierunkowanych na różne grupy etniczne (np. osoby rasy białej, czarnej, Latynosów/Latynosów i Azjatów) wyniosła 0,88 (alfa Cronbacha).
|
Test wstępny (wartość bazowa)
|
Bezpieczeństwo w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Po każdej sesji (1 tydzień później, 2 tygodnie później, 3 tygodnie później)
|
Kwestionariusz Symulacyjnej Choroby został opracowany w celu pomiaru objawów cyberchoroby w badaniach rzeczywistości wirtualnej.
Kwestionariusz choroby symulacyjnej mierzy trzy domeny (np. nudności, okoruchowe i dezorientację) oceniane poprzez ważenie 16 objawów choroby cybernetycznej.
Miara jest oceniana przy użyciu 4-punktowej skali i ważona zgodnie z każdym czynnikiem w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Rzetelność spójności wewnętrznej Kwestionariusza Choroby Symulacyjnej (alfa Cronbacha) wyniosła 0,94.
|
Po każdej sesji (1 tydzień później, 2 tygodnie później, 3 tygodnie później)
|
Akceptacja technologii
Ramy czasowe: Po każdej sesji (1 tydzień później, 2 tygodnie później, 3 tygodnie później)
|
Uczestnicy odpowiadają na skalach dotyczących postrzeganej łatwości użytkowania, postrzeganej użyteczności i stosunku do korzystania z wirtualnej rzeczywistości, korzystając z 5-punktowej skali Likerta (1: zdecydowanie się nie zgadzam; 5: zdecydowanie się zgadzam).
|
Po każdej sesji (1 tydzień później, 2 tygodnie później, 3 tygodnie później)
|
Bank informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta, wersja 1.0 - Lęk
Ramy czasowe: Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Bank informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, wersja 1.0 – Lęk składa się z 4 pytań służących do pomiaru poziomu lęku.
Wartość tego pomiaru waha się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Bank informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, wersja 1.0 - Depresja
Ramy czasowe: Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Bank systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, wersja 1.0 – Depresja składa się z 4 pytań służących do pomiaru poziomu objawów depresyjnych.
Wartość tego pomiaru waha się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Test wstępny (bazowy) i posttest (3 tygodnie później)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Test wstępny (wartość bazowa)
|
Zmienne demograficzne obejmują wiek, płeć, poziom dochodów, lata życia w USA, lata nauki, status zatrudnienia, stan cywilny i ubezpieczenie zdrowotne.
|
Test wstępny (wartość bazowa)
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: posttest (3 tygodnie później)
|
Na wykonalność składają się wskaźniki rekrutacji (potencjalni uczestnicy, do których zwrócono się w sprawie rekrutacji), wskaźniki zapisów (≥20% uczestników, którzy zdecydują się zapisać), wskaźniki utrzymania/ubytku (cel: 70% uczestników, którzy ukończyli ocenę pointerwencyjną, odpowiadając Tak /Nie) oraz wskaźniki (nie)przestrzegania lub przestrzegania zasad.
|
posttest (3 tygodnie później)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Soonhyung Kwon, MSW, MA, University of Illinois Urbana-Champaign, School of Social Work
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestia zdrowia psychicznego
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone