- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06019416
Intervención psicológica positiva de atención plena adaptada culturalmente mediante realidad virtual
Discriminación y salud mental de adultos coreanos mayores en los EE. UU.: Viabilidad y prueba piloto de una intervención psicológica positiva de atención plena adaptada culturalmente utilizando realidad virtual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Xilin Association
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Hanul Family Alliance
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Christ Community Church at the Square
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadounidenses/inmigrantes coreanos estadounidenses
- ≥ 60 años de edad
- fluidez coreana
- sin antecedentes médicos de deterioro cognitivo (por ejemplo, demencia o enfermedades relacionadas con el Alzheimer)
- experiencia directa de discriminación autoinformada según la Escala de Discriminación Cotidiana
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo severo que denota demencia
- otras etnias en lugar de coreanos americanos/inmigrantes
- menores de 60 años
- no puedo hablar ni leer coreano
- no ha experimentado ninguna discriminación
- Problemas sensoriales graves que impiden el uso de la realidad virtual.
- antecedentes médicos de epilepsia, convulsiones o vértigo
- Experiencia en programas basados en mindfulness o meditación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Como grupo de intervención, los participantes deben participar en tres sesiones semanales programadas de intervención psicológica de atención plena positiva utilizando realidad virtual durante 15 a 20 minutos por sesión.
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Esta intervención psicológica de atención plena positiva adaptada culturalmente de 3 semanas enseña técnicas para mejorar las emociones positivas y ejercicios de meditación que duran aproximadamente 30 minutos. La intervención psicológica de atención plena positiva adaptada culturalmente consta de cuatro módulos: 1) notar eventos positivos, 2) amplificar eventos positivos, 3) gratitud y 4) atención plena y meditación. Este software tridimensional incluye funciones de gamificación, que incluyen una sala de estar virtual, un jardín japonés, una galería de arte y un jardín de meditación. Se utilizó una oficina y/o espacio privado para implementar la intervención psicológica de atención plena positiva adaptada culturalmente para inmigrantes/coreanos estadounidenses mayores, proporcionada por los sitios de reclutamiento, como organizaciones sin fines de lucro e iglesias. La sala privada de los sitios contaba con una computadora de escritorio (o portátil), un dispositivo de realidad virtual (Oculus Quest 2), una silla y un escritorio. |
Sin intervención: Grupo de lista de espera
Como grupo en lista de espera, no se administró ningún tratamiento a los participantes, mientras que el grupo de intervención participó en la intervención psicológica de atención plena positiva durante tres semanas.
Después del período de espera de tres semanas, se contactó a los participantes y se les pidió que completaran las mediciones posteriores.
Una vez finalizada, los participantes comenzaron con la intervención psicológica de atención plena positiva de tres semanas utilizando realidad virtual durante 15 a 20 minutos.
No se obtuvieron más datos de estos participantes después de la finalización del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés relacionado con el racismo
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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El resultado principal es el estrés relacionado con el racismo medido por el racismo indirecto.
El racismo indirecto implica siete ítems que miden la frecuencia con la que escuchamos o vemos a otras personas del mismo grupo racial experimentando racismo: 1) en público o 2) en las noticias, 3) de parejas románticas o, 4) amigos y familiares, 5 ) escuchado por políticos y 6) otras figuras públicas, y 7) ver publicaciones racistas en las redes sociales durante la pandemia de la enfermedad del coronavirus 2019: 0 (nunca) - 5 (todos los días).
Con respecto al estrés relacionado con el racismo, los participantes respondieron tres preguntas: 1) el grado en que los participantes pensaron sobre estas experiencias (0 [nunca] - 4 [siempre]) y 2) qué tan angustiados y 3) preocupados estaban por estas experiencias (0 [nada] - 4 [extremadamente]; alfa de Cronbach = 0,89).
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Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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El estrés percibido se mide mediante la Escala de Estrés Percibido 4, que pregunta 4 ítems sobre la frecuencia con la que los participantes se sintieron o pensaron de cierta manera durante el último mes, dada una escala de cinco puntos: 0 (nunca) - 4 (muy a menudo) .
Estudios anteriores han indicado que la confiabilidad de la consistencia interna de la versión coreana fue de 0,82 (alfa de Cronbach).
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Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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Optimismo
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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El optimismo se evalúa mediante la Prueba de orientación de vida revisada, donde los encuestados informan sus propios sentimientos para medir las diferencias individuales en el optimismo y el pesimismo generalizados.
La prueba de orientación de vida revisada consta de 3 ítems de optimismo, 3 ítems de pesimismo (código inverso) y 3 ítems de relleno (exclusión de las puntuaciones totales).
Dado que cada ítem se presenta en una escala de 5 puntos (0 = estoy muy en desacuerdo; 4 = estoy muy de acuerdo), la puntuación total varía de 0 (menos optimista) a 24 (más optimista; alfa de Cronbach = 0,72 - 0,78) .
La confiabilidad de la consistencia interna de la versión coreana de la Prueba de Orientación de la Vida Revisada fue de 0,81 (alfa de Cronbach).
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Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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El afecto positivo se derivará utilizando los cuatro ítems redactados positivamente de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de la siguiente manera: 1) Sentí que era tan bueno como otras personas, 2) Me sentí esperanzado sobre el futuro, 3) Era feliz y 4) disfruté la vida.
La suma de los cuatro ítems varía de 0 a 12. La confiabilidad medida por la consistencia interna de la versión coreana de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos fue de 0,89 (alfa de Cronbach) en una publicación anterior.
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Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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Compromiso de vida
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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La prueba de compromiso con la vida es una escala Likert de 5 puntos que mide el compromiso con la vida de los participantes.
La prueba de compromiso con la vida consta de seis ítems como variable continua, pero tres ítems están codificados de manera inversa para que las puntuaciones más altas indiquen un mejor compromiso con la vida.
Las posibles respuestas para todas las preguntas van de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
No existe ningún estudio previo que haya probado la confiabilidad de los adultos coreanos mayores.
Sin embargo, otro estudio indica un alfa de Cronbach de 0,84.
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Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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Conciencia de atención consciente
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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La Escala de Conciencia de Atención Consciente consta de 15 preguntas para medir las características disposicionales de la atención plena.
Las preguntas de muestra son: La Escala de Conciencia de Atención Consciente es una variable continua con opciones de respuesta que van del 1 (casi siempre) al 6 (casi nunca).
Estudios anteriores utilizaron la Escala de conciencia de atención plena para coreanos, y su confiabilidad de consistencia interna oscila entre 0,87 y 0,95 (alfa de Cronbach).
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Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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Discriminación cotidiana
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base)
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La Escala de Discriminación Cotidiana mide la magnitud del trato injusto en experiencias continuas y rutinarias de la vida diaria.
La Escala de Discriminación Cotidiana consta de nueve ítems con una escala Likert de seis puntos: 0 (nunca) - 5 (casi todos los días).
Su confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach) según estudios previos dirigidos a diversas etnias (p. ej., blancos, negros, hispanos/latinos y asiáticos) fue de 0,88 (alfa de Cronbach).
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Prueba previa (línea de base)
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Seguridad en realidad virtual
Periodo de tiempo: Después de cada sesión (1 semana después, 2 semanas después, 3 semanas después)
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El Cuestionario de enfermedad del simulador se desarrolló para medir los síntomas del ciberenfermo en la investigación de realidad virtual.
El Cuestionario de enfermedad del simulador mide tres dominios (p. ej., náuseas, oculomotora y desorientación) evaluados ponderando 16 síntomas de enfermedad cibernética.
La medida se califica utilizando una escala de 4 puntos y se pondera según cada factor para calcular la puntuación total.
La confiabilidad de la consistencia interna del Simulator Sickness Questionnaire (alfa de Cronbach) fue de 0,94.
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Después de cada sesión (1 semana después, 2 semanas después, 3 semanas después)
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Aceptación de la tecnología
Periodo de tiempo: Después de cada sesión (1 semana después, 2 semanas después, 3 semanas después)
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Los participantes responden las escalas que involucran facilidad de uso percibida, utilidad percibida y actitud hacia el uso de la realidad virtual, con una escala Likert de 5 puntos (1: totalmente en desacuerdo; 5: totalmente de acuerdo).
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Después de cada sesión (1 semana después, 2 semanas después, 3 semanas después)
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Banco del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente v1.0 - Ansiedad
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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El Banco del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente v1.0 - Ansiedad consta de 4 preguntas para medir los niveles de ansiedad.
Esta medida va del 1 (nunca) al 5 (siempre).
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Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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Banco del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente v1.0: depresión
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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El Banco del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente v1.0 - Depresión consta de 4 preguntas para medir los niveles de síntomas depresivos.
Esta medida va del 1 (nunca) al 5 (siempre).
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Prueba previa (línea de base) y prueba posterior (3 semanas después)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables demograficas
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base)
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Las variables demográficas incluyen edad, sexo, nivel de ingresos, años de vida en los EE. UU., años de educación, situación laboral, estado civil y seguro médico.
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Prueba previa (línea de base)
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: posprueba (3 semanas después)
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La viabilidad consiste en tasas de reclutamiento (participantes potenciales a quienes se contactó para el reclutamiento), tasas de inscripción (≥20% de los participantes que deciden inscribirse), tasas de retención/deserción (meta: 70% de los participantes que completaron la evaluación posterior a la intervención, respondiendo Sí /No), y tasas de (in)cumplimiento o adherencia.
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posprueba (3 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soonhyung Kwon, MSW, MA, University of Illinois Urbana-Champaign, School of Social Work
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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