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Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg em pó para inalação via Capsair vs Seretide Diskus 500 mcg em pó para inalação em pacientes com DPOC (COPD)

16 de maio de 2022 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparação da eficácia e segurança do tratamento com pó para inalação Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg administrado via Capsair e o produto original Seretide Diskus 500 mcg tratamento com pó para inalação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave

O objetivo do estudo atual é comparar a eficácia e a segurança do tratamento com Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg em pó para inalação administrado via Capsair duas vezes ao dia e o produto original Seretide Diskus 500 mcg em pó para inalação duas vezes ao dia em pacientes com DPOC moderada a grave.

As medições espirométricas serão realizadas em 12 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (5. min, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 3. h, 4. h, 6. h, 8. h, 10. h e 12. h) durante as visitas de tratamento do período de estudo de 11 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo atual é comparar a eficácia e a segurança do tratamento com Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg em pó para inalação administrado via Capsair duas vezes ao dia e o produto original Seretide Diskus 500 mcg em pó para inalação duas vezes ao dia em pacientes com DPOC moderada a grave.

Os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão entrarão em um período inicial de 1 semana com a duração determinada pela medicação específica, durante o qual seu tratamento habitual será interrompido e eles receberão salbutamol conforme necessário.

Após o período inicial, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg como cápsula de pó seco para inalação por Capsair ou Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg como pó seco para inalação por Diskus duas vezes ao dia por 8 semanas de tratamento período.

Os pacientes serão avaliados em 6 visitas consecutivas: linha de base (inscrição), triagem, tratamento (início do tratamento, após 4 e 8 semanas de tratamento) e após o tratamento (será realizado por telefone duas semanas após a última dose da medicação do estudo).

As medições espirométricas serão realizadas em 12 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (5. min, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 3. h, 4. h, 6. h, 8. h, 10. h e 12. h) durante as visitas de tratamento do período de estudo de 11 semanas.

A segurança será avaliada por meio de sinais vitais, eventos adversos, eventos adversos graves e mortalidade por todas as causas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Antalya, Peru
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya, Peru
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥40 anos com diagnóstico de DPOC moderada a grave de acordo com a estratégia GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Pacientes com diagnóstico sintomático estável de DPOC moderada a grave com VEF1/Capacidade Vital Forçada (CVF) pós-broncodilatador <0,70 e VEF1 ≥30% e <80% do valor normal previsto na consulta de triagem
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
  • Pacientes sem exacerbação nas últimas 4 semanas
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar usando método anticoncepcional eficaz
  • Pacientes cuja medicação inalterada dentro de pelo menos 4 semanas
  • Pacientes que têm capacidade de se comunicar com o investigador
  • Pacientes que aceitarem cumprir as exigências do protocolo
  • Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito antes da participação

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade a beta-2 agonistas de ação prolongada ou corticosteróides
  • História de asma ou doenças respiratórias crônicas significativas (por exemplo, doenças pulmonares intersticiais, bronquiectasias significativas, etc.)
  • Pacientes que tiveram exacerbação da DPOC ou infecções do trato respiratório inferior que necessitaram de tratamento com antibióticos, corticosteroides orais ou parenterais dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem ou durante o período inicial
  • Uso de imunossupressores ou corticosteroides sistêmicos em pelo menos 4 semanas
  • História de arritmia cardíaca grave ou infarto do miocárdio em menos de 6 meses
  • Doença significativa ou não controlada que pode impedir o participante de participar do estudo
  • Diagnóstico de câncer
  • História da operação de redução do volume pulmonar
  • Pacientes vacinados com vacinas vivas atenuadas dentro de 2 semanas antes da visita de triagem ou durante o período inicial
  • Pacientes mulheres grávidas ou amamentando
  • História de rinite alérgica e atopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Salmeterol/Fluticasona Capsair®
Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg em pó para inalação (1 puff) duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas) via Capsair® por 8 semanas
Medicamento: Salmeterol/Fluticasona Capsair®
Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg em pó para inalação (1 puff) duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas) via Capsair® por 8 semanas
Outros nomes:
  • Serair 50/500 mcg Capsair® Pó para inalação
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/Fluticasona Diskus®
Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg em pó para inalação (1 puff) duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas) via Diskus® por 8 semanas
Medicamento: Salmeterol/Fluticasona Diskus®
Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg em pó para inalação (1 puff) duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas) via Diskus® por 8 semanas
Outros nomes:
  • Seretaide Diskus® 500 mcg em pó para inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração máxima média (ml) desde a linha de base no Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1)
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
As medições espirométricas serão realizadas em 12 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (5. min, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 3. h, 4. h, 6. h, 8. h, 10. h e 12. h) durante as visitas de tratamento.
Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
Porcentagem média (%) de alteração desde a linha de base em
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
As medições espirométricas serão realizadas em 12 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (5. min, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 3. h, 4. h, 6. h, 8. h, 10. h e 12. h) durante as visitas de tratamento.
Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
Comparação dos valores de VEF1 antes da dose e 2 horas após a dose
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
A medição espirométrica será realizada antes da dose e 2 horas após a dose
Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
Resposta VEF1 (AUC0-12) [AUC: área sob a curva; resposta definida como alteração da linha de base]
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
As medições espirométricas serão realizadas em 12 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (5. min, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 3. h, 4. h, 6. h, 8. h, 10. h e 12. h) durante as visitas de tratamento.
Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
Resposta FVC (AUC0-12)
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
As medições espirométricas serão realizadas em 12 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (5. min, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 3. h, 4. h, 6. h, 8. h, 10. h e 12. h) durante as visitas de tratamento.
Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
Resposta FEV1 (AUC12-24)
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
As medições espirométricas serão realizadas em 12 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (5. min, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 3. h, 4. h, 6. h, 8. h, 10. h e 12. h) durante as visitas de tratamento.
Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
Resposta FVC (AUC12-24)
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
As medições espirométricas serão realizadas em 12 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (5. min, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 3. h, 4. h, 6. h, 8. h, 10. h e 12. h) durante as visitas de tratamento.
Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
Resposta FEV1 (AUC0-24)
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
As medições espirométricas serão realizadas em 12 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (5. min, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 3. h, 4. h, 6. h, 8. h, 10. h e 12. h) durante as visitas de tratamento.
Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
Resposta FVC (AUC0-24)
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
As medições espirométricas serão realizadas em 12 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (5. min, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 3. h, 4. h, 6. h, 8. h, 10. h e 12. h) durante as visitas de tratamento.
Período de tratamento de 8 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no índice de dispneia de transição (TDI) após tratamento de 8 semanas
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
O Índice de Dispnéia de Transição (TDI), uma medida do grau de falta de ar, captura as alterações da linha de base. A pontuação do índice de dispneia basal (BDI) é baseada em três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. O BDI será medido no dia 1 antes da primeira dose com pontuações de domínio variando de 0 = muito grave a 4 = sem comprometimento e uma pontuação total variando de 0 a 12 (melhor).
Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
Mudança média desde a linha de base no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) após 8 semanas de tratamento
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
O SGRQ é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde com 51 itens e consiste em três seções; Sintomas - medindo a frequência e gravidade dos sintomas respiratórios, Atividade - medindo a limitação das atividades por falta de ar e atividades que causam falta de ar e Impactos - medindo distúrbios no funcionamento social e psicológico devido a doenças das vias aéreas. Será realizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes comparando os valores pré-tratamento e pós-tratamento. O menor valor possível é zero e o maior 100. Valores mais altos correspondem a maior prejuízo na qualidade de vida.
Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
Mudança média da linha de base na gravidade e frequência dos sintomas (alteração média da linha de base no escore CAT)
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
O COPD Assessment Test (CAT) é um questionário para pessoas com DPOC. Ele é projetado para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda com o tempo. Contém 8 questões referentes a sintomas com pontuação de zero a 40 (será respondida utilizando uma escala de 6 pontos).
Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
Frequência do uso de medicamento de resgate (salbutamol)
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
Os pacientes usarão um diário para registrar o número diário de inalações da medicação de resgate usada para tratar os sintomas da DPOC.
Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
Tempo para início do efeito broncodilatador e efeito máximo
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
As medições espirométricas serão realizadas em 12 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (5. min, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 3. h, 4. h, 6. h, 8. h, 10. h e 12. h) durante as visitas de tratamento.
Período de tratamento de 8 semanas após a randomização
Eventos adversos, eventos adversos graves e todas as causas de mortalidade.
Prazo: 10 semanas após a randomização
A segurança será avaliada através dos sinais vitais, número de eventos adversos, eventos adversos graves e mortalidade por todas as causas.
10 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

13 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

13 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU-11.15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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