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Investigação Geral ATGAM

10 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

ATGAM Infusão Intravenosa 250mg Investigação Geral

O objetivo deste estudo é confirmar a segurança do ATGAM em pacientes com anemia aplástica moderada a grave sob uso real no Japão.

O critério de registro são pacientes com anemia aplástica moderada a grave que recebem ATGAM.

O período de observação é de 24 semanas (6 meses) a partir do início da administração (Dia 1). Contudo, nos casos em que o tratamento foi concluído ou descontinuado menos de 24 semanas após o início da administração, a observação continua até à conclusão (descontinuação) do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com anemia aplástica moderada a grave que recebem ATGAM

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com anemia aplástica moderada a grave que recebem ATGAM

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão é estabelecido neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imunoglobulina anti-timócito humano, equino
Pacientes com anemia aplástica moderada a grave que recebem ATGAM (imunoglobulina anti-timócito humano, equino)
Medicamento: Imunoglobulina anti-timócito humano, equino
Normalmente, 40 mg de imunoglobulina anti-timócito humano, equino, por quilograma de peso corporal, devem ser administrados lentamente por infusão intravenosa por gotejamento, uma vez ao dia. A duração do tratamento deve ser de 4 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: 24 semanas (6 meses) desde o início da administração (Dia 1)
24 semanas (6 meses) desde o início da administração (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B5411004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imunoglobulina anti-timócito humano, equino

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