- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06042673
Impacto do óleo de semente de romã nos marcadores de risco de doenças cardiovasculares pós-prandiais
26 de abril de 2024 atualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Impacto do óleo de semente de romã nos marcadores de risco de doenças cardiovasculares pós-prandiais em mulheres na pós-menopausa.
A gordura dietética desempenha um papel crucial como fator de risco modificável, influenciando tanto a lipemia sem jejum quanto a reatividade vascular.
Notavelmente, a ingestão de ácidos graxos saturados (SFAs) na dieta tem sido associada a efeitos adversos nos perfis lipídicos do sangue, enquanto o aumento do consumo de ácidos graxos insaturados (UFAs) tem demonstrado potencial para melhorar a saúde lipídica.
O óleo de semente de romã (PSO) se destaca pelo alto teor de ácidos α-linolênicos conjugados (CLnAs).
No entanto, a investigação que compara o impacto destes ácidos gordos na função vascular pós-prandial, particularmente em mulheres na pós-menopausa, permanece limitada.
Um estudo pós-prandial agudo cruzado, cego e randomizado será realizado em 15 mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Os participantes serão designados para consumir as refeições de teste um placebo (50 g de gordura mista; 4:0,5:0,5 óleo de palma: óleo de colza: óleo de cártamo) ou PSO (40 g de gordura mista e 10g de PSO) em ordem aleatória em 2 ocasiões separadas, com 4-6 semanas entre cada visita de estudo.
A antropometria, a pressão arterial e a rigidez arterial serão medidas para cada visita do estudo.
Amostras de sangue serão coletadas para dosagem de lipídios de jejum, glicose, insulina, marcadores inflamatórios e hemocultura total.
As descobertas deste estudo contribuirão para a base de evidências sobre como o consumo de refeições ricas em PSO influencia o nível de lipídios no sangue, bem como outros biomarcadores para doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Spencer, BSc, PhD
- Número de telefone: +44(0)1183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Locais de estudo
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Reading, Reino Unido, RG6 6AP
- Recrutamento
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Contato:
- Jeremy Spencer, BSc, PhD
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa que estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses.
- Com 65 anos ou menos
- TAG sérico < 2,3 mmol/l
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-35 kg/m2
- Colesterol total em jejum < 7,5 mmol/l
- Concentração de glicose em jejum <7 mmol/L
Critério de exclusão:
- Fumantes
- História médica de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Diabetes (definido como glicemia de jejum > 7,0 mmol/l) ou outros distúrbios endócrinos
- Rim, fígado, pâncreas ou distúrbio gastrointestinal
- Hipertensão (pressão arterial > 140/90 mmHg), câncer, medicação para hiperlipidemia (ex. estatinas), hipertensão ou inflamação
- Anemia (<115 g/L de hemoglobina)
- Tomar quaisquer suplementos dietéticos conhecidos por influenciar os lípidos/microbiota intestinal (por ex. estanóis vegetais, óleo de peixe, fitoquímicos, laxantes naturais, probióticos e prebióticos)
- Beber mais de 14 unidades de álcool por semana
- Planejando um regime de redução de peso
- Participação paralela em outro estudo de intervenção dietética
- Qualquer outro histórico médico incomum ou hábitos ou práticas de dieta e estilo de vida que impeçam os voluntários de participar de uma intervenção dietética e estudo metabólico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo de semente de romã
Os participantes serão solicitados a consumir café da manhã (0 minuto) contendo óleo de semente de romã
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10 g de óleo de semente de romã + 40g de óleo misto (óleo de palma/óleo de colza/óleo de cártamo (4:0,5:0,5)) serão adicionados à refeição de teste no café da manhã
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Comparador de Placebo: óleo vegetal misto
Os participantes serão solicitados a consumir café da manhã (0 minuto) contendo óleo vegetal misto
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50g de óleo misto (óleo de palma/óleo de colza/óleo de cártamo (4:0,5:0,5)) serão adicionados à refeição teste no café da manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no triacilglicerol pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
|
Triacilglicerol
|
Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na ativação endotelial pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (basal), 180, 300 e 420 minutos
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E-selectina, P-selectina, molécula de adesão celular vascular 1, molécula de adesão intercelular-1
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Estudo agudo: feito em 0 (basal), 180, 300 e 420 minutos
|
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Lipídios no sangue em jejum
Prazo: Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
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Colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade
|
Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
|
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Alteração da linha de base na insulina pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
|
Insulina
|
Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 120, 240, 360 e 480 minutos
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Pressão arterial sistólica e diastólica Pressão arterial sistólica e diastólica Pressão arterial sistólica e diastólica Pressão arterial sistólica e diastólica
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Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 120, 240, 360 e 480 minutos
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Alteração da função microvascular endotelial basal
Prazo: Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 180, 300 e 420 minutos
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Imagem Laser Doppler (LDI) com iontoforese
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Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 180, 300 e 420 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREC 22/11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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