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Impacto do óleo de semente de romã nos marcadores de risco de doenças cardiovasculares pós-prandiais

26 de abril de 2024 atualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Impacto do óleo de semente de romã nos marcadores de risco de doenças cardiovasculares pós-prandiais em mulheres na pós-menopausa.

A gordura dietética desempenha um papel crucial como fator de risco modificável, influenciando tanto a lipemia sem jejum quanto a reatividade vascular. Notavelmente, a ingestão de ácidos graxos saturados (SFAs) na dieta tem sido associada a efeitos adversos nos perfis lipídicos do sangue, enquanto o aumento do consumo de ácidos graxos insaturados (UFAs) tem demonstrado potencial para melhorar a saúde lipídica. O óleo de semente de romã (PSO) se destaca pelo alto teor de ácidos α-linolênicos conjugados (CLnAs). No entanto, a investigação que compara o impacto destes ácidos gordos na função vascular pós-prandial, particularmente em mulheres na pós-menopausa, permanece limitada. Um estudo pós-prandial agudo cruzado, cego e randomizado será realizado em 15 mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa. Os participantes serão designados para consumir as refeições de teste um placebo (50 g de gordura mista; 4:0,5:0,5 óleo de palma: óleo de colza: óleo de cártamo) ou PSO (40 g de gordura mista e 10g de PSO) em ordem aleatória em 2 ocasiões separadas, com 4-6 semanas entre cada visita de estudo. A antropometria, a pressão arterial e a rigidez arterial serão medidas para cada visita do estudo. Amostras de sangue serão coletadas para dosagem de lipídios de jejum, glicose, insulina, marcadores inflamatórios e hemocultura total. As descobertas deste estudo contribuirão para a base de evidências sobre como o consumo de refeições ricas em PSO influencia o nível de lipídios no sangue, bem como outros biomarcadores para doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Reading, Reino Unido, RG6 6AP
        • Recrutamento
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa que estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses.
  • Com 65 anos ou menos
  • TAG sérico < 2,3 mmol/l
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18-35 kg/m2
  • Colesterol total em jejum < 7,5 mmol/l
  • Concentração de glicose em jejum <7 mmol/L

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • História médica de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
  • Diabetes (definido como glicemia de jejum > 7,0 mmol/l) ou outros distúrbios endócrinos
  • Rim, fígado, pâncreas ou distúrbio gastrointestinal
  • Hipertensão (pressão arterial > 140/90 mmHg), câncer, medicação para hiperlipidemia (ex. estatinas), hipertensão ou inflamação
  • Anemia (<115 g/L de hemoglobina)
  • Tomar quaisquer suplementos dietéticos conhecidos por influenciar os lípidos/microbiota intestinal (por ex. estanóis vegetais, óleo de peixe, fitoquímicos, laxantes naturais, probióticos e prebióticos)
  • Beber mais de 14 unidades de álcool por semana
  • Planejando um regime de redução de peso
  • Participação paralela em outro estudo de intervenção dietética
  • Qualquer outro histórico médico incomum ou hábitos ou práticas de dieta e estilo de vida que impeçam os voluntários de participar de uma intervenção dietética e estudo metabólico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de semente de romã
Os participantes serão solicitados a consumir café da manhã (0 minuto) contendo óleo de semente de romã
10 g de óleo de semente de romã + 40g de óleo misto (óleo de palma/óleo de colza/óleo de cártamo (4:0,5:0,5)) serão adicionados à refeição de teste no café da manhã
Comparador de Placebo: óleo vegetal misto
Os participantes serão solicitados a consumir café da manhã (0 minuto) contendo óleo vegetal misto
50g de óleo misto (óleo de palma/óleo de colza/óleo de cártamo (4:0,5:0,5)) serão adicionados à refeição teste no café da manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no triacilglicerol pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
Triacilglicerol
Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na ativação endotelial pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (basal), 180, 300 e 420 minutos
E-selectina, P-selectina, molécula de adesão celular vascular 1, molécula de adesão intercelular-1
Estudo agudo: feito em 0 (basal), 180, 300 e 420 minutos
Lipídios no sangue em jejum
Prazo: Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
Colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade
Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
Alteração da linha de base na insulina pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
Insulina
Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
Alteração da linha de base na pressão arterial pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 120, 240, 360 e 480 minutos
Pressão arterial sistólica e diastólica Pressão arterial sistólica e diastólica Pressão arterial sistólica e diastólica Pressão arterial sistólica e diastólica
Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 120, 240, 360 e 480 minutos
Alteração da função microvascular endotelial basal
Prazo: Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 180, 300 e 420 minutos
Imagem Laser Doppler (LDI) com iontoforese
Estudo agudo: realizado em 0 (linha de base), 180, 300 e 420 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UREC 22/11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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