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Impatto dell'olio di semi di melograno sui marcatori di rischio di malattie cardiovascolari postprandiali

26 aprile 2024 aggiornato da: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Impatto dell'olio di semi di melograno sui marcatori di rischio di malattie cardiovascolari postprandiali nelle donne in postmenopausa.

I grassi alimentari svolgono un ruolo cruciale come fattore di rischio modificabile che influenza sia la lipemia non a digiuno che la reattività vascolare. In particolare, l’assunzione di acidi grassi saturi (SFA) nella dieta è stata associata ad effetti avversi sui profili lipidici del sangue, mentre un aumento del consumo di acidi grassi insaturi (UFA) ha mostrato il potenziale per migliorare la salute dei lipidi. L'olio di semi di melograno (PSO) si distingue per il suo alto contenuto di acidi α-linolenici coniugati (CLnA). Tuttavia, la ricerca che confronta l’impatto di questi acidi grassi sulla funzione vascolare postprandiale, in particolare nelle donne in postmenopausa, rimane limitata. Verrà condotto uno studio postprandiale acuto randomizzato, incrociato, in cieco singolo su 15 donne sane in postmenopausa. Ai partecipanti verrà assegnato il consumo dei pasti di prova con un placebo (50 g di grassi misti; 4:0,5:0,5 olio di palma: olio di colza: olio di cartamo) o PSO (40 g di grassi misti e 10 g di PSO) in ordine casuale il giorno 2 occasioni separate, con 4-6 settimane tra ciascuna visita di studio. Per ogni visita di studio verranno rilevati i dati antropometrici, della pressione arteriosa e della rigidità arteriosa. Verranno raccolti campioni di sangue per la misurazione dei lipidi a digiuno, del glucosio, dell'insulina, dei marcatori infiammatori e della coltura del sangue intero. I risultati di questo studio contribuiranno alla base di prove su come il consumo di pasti ricchi di PSO influenza il livello dei lipidi nel sangue e altri biomarcatori delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito, RG6 6AP
        • Reclutamento
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa che sono in postmenopausa da almeno 12 mesi.
  • Di età pari o inferiore a 65 anni
  • TAG sierico < 2,3 mmol/l
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2
  • Colesterolo totale a digiuno < 7,5 mmol/l
  • Concentrazione di glucosio a digiuno <7 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Anamnesi di infarto miocardico o ictus negli ultimi 12 mesi
  • Diabete (definito come glucosio a digiuno > 7,0 mmol/l) o altri disturbi endocrini
  • Disturbi renali, epatici, pancreatici o gastrointestinali
  • Ipertensione (pressione sanguigna > 140/90 mmHg), cancro, farmaci per l’iperlipidemia (ad es. statine), ipertensione o infiammazione
  • Anemia (<115 g/l di emoglobina)
  • Assunzione di integratori alimentari noti per influenzare i lipidi/microbiota intestinale (ad es. stanoli vegetali, olio di pesce, sostanze fitochimiche, lassativi naturali, probiotici e prebiotici)
  • Bere più di 14 unità di alcol a settimana
  • Pianificazione di un regime di riduzione del peso
  • Partecipazione parallela a un altro studio di intervento dietetico
  • Qualsiasi altra storia medica insolita o abitudini o pratiche di dieta e stile di vita che impedirebbero ai volontari di partecipare a un intervento dietetico e a uno studio metabolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di semi di melograno
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la colazione (0 minuti) contenente olio di semi di melograno
Integratore alimentare: Olio di semi di melograno
10 g di olio di semi di melograno+40 g di olio misto (olio di palma/olio di colza/olio di cartamo (4:0,5:0,5)) verranno aggiunti al pasto di prova per la colazione
Comparatore placebo: olio vegetale misto
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la colazione (0 minuti) contenente olio vegetale misto
Integratore alimentare: Olio vegetale misto
50 g di olio misto (olio di palma/olio di colza/olio di cartamo (4:0,5:0,5)) verranno aggiunti al pasto di prova per la colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del triacilglicerolo postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuti
Triacilglicerolo
Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'attivazione endoteliale postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti
E-selectina, P-selectina, molecola di adesione cellulare vascolare 1, molecola di adesione intercellulare-1
Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti
Lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuti
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità
Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuti
Variazione rispetto al basale dell’insulina postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuti
Insulina
Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuti
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 120, 240, 360 e 480 minuti
Pressione arteriosa sistolica e diastolica Pressione arteriosa sistolica e diastolica Pressione arteriosa sistolica e diastolica Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 120, 240, 360 e 480 minuti
Variazione rispetto alla funzione microvascolare endoteliale basale
Lasso di tempo: Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti
Imaging Laser Doppler (LDI) con ionoforesi
Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC 22/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di semi di melograno

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