Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van granaatappelzaadolie op risicomarkers voor postprandiale hart- en vaatziekten

16 september 2023 bijgewerkt door: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Impact van granaatappelzaadolie op risicomarkers voor postprandiale hart- en vaatziekten bij postmenopauzale vrouwen.

Vet in de voeding speelt een cruciale rol als beïnvloedbare risicofactor die zowel de niet-nuchtere lipemie als de vasculaire reactiviteit beïnvloedt. Met name de inname van verzadigde vetzuren (SFA's) via de voeding is in verband gebracht met nadelige effecten op de bloedlipidenprofielen, terwijl een verhoogde consumptie van onverzadigde vetzuren (UFA's) potentieel heeft aangetoond om de gezondheid van lipiden te verbeteren. Granaatappelzaadolie (PSO) valt op door het hoge gehalte aan geconjugeerde α-linoleenzuren (CLnAs). Onderzoek waarin de impact van deze vetzuren op de postprandiale vasculaire functie wordt vergeleken, blijft echter beperkt, vooral bij postmenopauzale vrouwen. Er zal een cross-over, enkelblinde, gerandomiseerde acute postprandiale studie worden uitgevoerd bij 15 gezonde postmenopauzale vrouwen. Deelnemers krijgen de opdracht om de testmaaltijden ofwel een placebo (50 g gemengd vet; 4:0,5:0,5 palmolie: koolzaadolie: saffloerolie) of PSO (40 g gemengd vet en 10 g PSO) te consumeren, in willekeurige volgorde op 2 afzonderlijke gelegenheden, met 4-6 weken tussen elk studiebezoek. Bij elk studiebezoek worden de antropometrie, de bloeddruk en de arteriële stijfheid gemeten. Bloedmonsters zullen worden verzameld voor het meten van nuchtere lipiden, glucose, insuline, ontstekingsmarkers en volbloedkweek. De bevindingen uit deze studie zullen bijdragen aan de wetenschappelijke basis over hoe het consumeren van maaltijden die rijk zijn aan PSO het niveau van bloedlipiden en andere biomarkers voor hart- en vaatziekten beïnvloedt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen die minstens 12 maanden postmenopauzaal zijn.
  • Leeftijd 65 jaar en jonger
  • Serum-TAG < 2,3 mmol/l
  • Body mass index (BMI) tussen 18-35 kg/m2
  • Nuchter totaal cholesterol < 7,5 mmol/l
  • Nuchtere glucoseconcentratie <7 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Medische voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte in de afgelopen 12 maanden
  • Diabetes (gedefinieerd als nuchtere glucose > 7,0 mmol/l) of andere endocriene stoornissen
  • Nier-, lever-, pancreas- of gastro-intestinale stoornis
  • Hypertensie (bloeddruk > 140/90 mmHg), kanker, medicijnen tegen hyperlipidemie (bijv. statines), hypertensie of ontsteking
  • Bloedarmoede (<115 g/l hemoglobine)
  • Het gebruik van voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de lipiden/darmmicrobiota beïnvloeden (bijv. plantenstanolen, visolie, fytochemicaliën, natuurlijke laxeermiddelen, probiotica en prebiotica)
  • Meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken
  • Plannen voor een gewichtsverminderend regime
  • Parallelle deelname aan een ander dieetinterventieonderzoek
  • Elke andere ongebruikelijke medische geschiedenis of dieet- en levensstijlgewoonten of -praktijken die vrijwilligers ervan zouden weerhouden deel te nemen aan een dieetinterventie en metabolisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Granaatappelzaadolie
Deelnemers wordt gevraagd een ontbijt (0 minuten) met granaatappelpitolie te consumeren
Er wordt 10 g granaatappelpitolie + 40 g gemengde olie (palmolie/raapzaadolie/saffloerolie (4:0,5:0,5)) toegevoegd aan de testmaaltijd voor het ontbijt
Placebo-vergelijker: gemengde plantaardige olie
Deelnemers wordt gevraagd een ontbijt (0 minuten) met gemengde plantaardige olie te consumeren
Er wordt 50 g gemengde olie (palmolie/koolzaadolie/saffloerolie (4:0,5:0,5)) toegevoegd aan de testmaaltijd als ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in postprandiale triacylglycerol
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuten
Triacylglycerol
Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale endotheliale activatie
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 180, 300 en 420 minuten
E-selectine, P-selectine, vasculair celadhesiemolecuul 1, intercellulair adhesiemolecuul-1
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 180, 300 en 420 minuten
Vastende bloedlipiden
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuten
Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuten
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in postprandiale insuline
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuten
Insuline
Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de postprandiale bloeddruk
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 120, 240, 360 en 480 minuten
Systolische en diastolische bloeddruk Systolische en diastolische bloeddruk Systolische en diastolische bloeddruk Systolische en diastolische bloeddruk
Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 120, 240, 360 en 480 minuten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de endotheliale microvasculaire functie
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 180, 300 en 420 minuten
Laser Doppler-beeldvorming (LDI) met iontoforese
Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 180, 300 en 420 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UREC 22/11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Granaatappelzaadolie

3
Abonneren