- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06042673
Impact van granaatappelzaadolie op risicomarkers voor postprandiale hart- en vaatziekten
16 september 2023 bijgewerkt door: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Impact van granaatappelzaadolie op risicomarkers voor postprandiale hart- en vaatziekten bij postmenopauzale vrouwen.
Vet in de voeding speelt een cruciale rol als beïnvloedbare risicofactor die zowel de niet-nuchtere lipemie als de vasculaire reactiviteit beïnvloedt.
Met name de inname van verzadigde vetzuren (SFA's) via de voeding is in verband gebracht met nadelige effecten op de bloedlipidenprofielen, terwijl een verhoogde consumptie van onverzadigde vetzuren (UFA's) potentieel heeft aangetoond om de gezondheid van lipiden te verbeteren.
Granaatappelzaadolie (PSO) valt op door het hoge gehalte aan geconjugeerde α-linoleenzuren (CLnAs).
Onderzoek waarin de impact van deze vetzuren op de postprandiale vasculaire functie wordt vergeleken, blijft echter beperkt, vooral bij postmenopauzale vrouwen.
Er zal een cross-over, enkelblinde, gerandomiseerde acute postprandiale studie worden uitgevoerd bij 15 gezonde postmenopauzale vrouwen.
Deelnemers krijgen de opdracht om de testmaaltijden ofwel een placebo (50 g gemengd vet; 4:0,5:0,5 palmolie: koolzaadolie: saffloerolie) of PSO (40 g gemengd vet en 10 g PSO) te consumeren, in willekeurige volgorde op 2 afzonderlijke gelegenheden, met 4-6 weken tussen elk studiebezoek.
Bij elk studiebezoek worden de antropometrie, de bloeddruk en de arteriële stijfheid gemeten.
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor het meten van nuchtere lipiden, glucose, insuline, ontstekingsmarkers en volbloedkweek.
De bevindingen uit deze studie zullen bijdragen aan de wetenschappelijke basis over hoe het consumeren van maaltijden die rijk zijn aan PSO het niveau van bloedlipiden en andere biomarkers voor hart- en vaatziekten beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeremy Spencer, BSc, PhD
- Telefoonnummer: +44(0)1183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
- Werving
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
Contact:
- Jeremy Spencer, BSc, PhD
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen die minstens 12 maanden postmenopauzaal zijn.
- Leeftijd 65 jaar en jonger
- Serum-TAG < 2,3 mmol/l
- Body mass index (BMI) tussen 18-35 kg/m2
- Nuchter totaal cholesterol < 7,5 mmol/l
- Nuchtere glucoseconcentratie <7 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Medische voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte in de afgelopen 12 maanden
- Diabetes (gedefinieerd als nuchtere glucose > 7,0 mmol/l) of andere endocriene stoornissen
- Nier-, lever-, pancreas- of gastro-intestinale stoornis
- Hypertensie (bloeddruk > 140/90 mmHg), kanker, medicijnen tegen hyperlipidemie (bijv. statines), hypertensie of ontsteking
- Bloedarmoede (<115 g/l hemoglobine)
- Het gebruik van voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de lipiden/darmmicrobiota beïnvloeden (bijv. plantenstanolen, visolie, fytochemicaliën, natuurlijke laxeermiddelen, probiotica en prebiotica)
- Meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken
- Plannen voor een gewichtsverminderend regime
- Parallelle deelname aan een ander dieetinterventieonderzoek
- Elke andere ongebruikelijke medische geschiedenis of dieet- en levensstijlgewoonten of -praktijken die vrijwilligers ervan zouden weerhouden deel te nemen aan een dieetinterventie en metabolisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Granaatappelzaadolie
Deelnemers wordt gevraagd een ontbijt (0 minuten) met granaatappelpitolie te consumeren
|
Er wordt 10 g granaatappelpitolie + 40 g gemengde olie (palmolie/raapzaadolie/saffloerolie (4:0,5:0,5)) toegevoegd aan de testmaaltijd voor het ontbijt
|
Placebo-vergelijker: gemengde plantaardige olie
Deelnemers wordt gevraagd een ontbijt (0 minuten) met gemengde plantaardige olie te consumeren
|
Er wordt 50 g gemengde olie (palmolie/koolzaadolie/saffloerolie (4:0,5:0,5)) toegevoegd aan de testmaaltijd als ontbijt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in postprandiale triacylglycerol
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuten
|
Triacylglycerol
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale endotheliale activatie
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 180, 300 en 420 minuten
|
E-selectine, P-selectine, vasculair celadhesiemolecuul 1, intercellulair adhesiemolecuul-1
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 180, 300 en 420 minuten
|
Vastende bloedlipiden
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuten
|
Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in postprandiale insuline
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuten
|
Insuline
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de postprandiale bloeddruk
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 120, 240, 360 en 480 minuten
|
Systolische en diastolische bloeddruk Systolische en diastolische bloeddruk Systolische en diastolische bloeddruk Systolische en diastolische bloeddruk
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 120, 240, 360 en 480 minuten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de endotheliale microvasculaire functie
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 180, 300 en 420 minuten
|
Laser Doppler-beeldvorming (LDI) met iontoforese
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (basislijn), 180, 300 en 420 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UREC 22/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Granaatappelzaadolie
-
Peter Belafsky, MDBeëindigdDysfagie | Orofaryngeale dysfagie (OPD)Verenigde Staten
-
Aqueduct Critical CareBeëindigdSubarachnoïdale bloeding | Hydrocephalus | Hydrocephalus bij kinderen | Tumor, hersenenVerenigde Staten
-
Aqueduct Critical CareVoltooidHydrocephalus | Hydrocephalus bij kinderen | Tumor, hersenenVerenigde Staten
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Hospices Civils de LyonOnbekendEhlers-Danlos-syndroom Type hypermobiliteitFrankrijk
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
University of UtahVA Salt Lake City Health Care SystemVoltooidSlaap stoornis | Traumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
University of UtahUnited States Department of Defense; VA Salt Lake City Health Care SystemVoltooidSlaap stoornis | Syndroom van de Perzische Golfoorlog bij VeteranenVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid