- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06073145
Doppler transcraniano usando adesivo de ultrassom vestível (TCD)
8 de abril de 2024 atualizado por: Sheng Xu, University of California, San Diego
Monitoramento não invasivo do fluxo sanguíneo no cérebro usando um adesivo de ultrassom vestível
O objetivo principal desta pesquisa é medir o sinal Doppler pelo patch ultrassônico.
A medição do fluxo sanguíneo é crítica para o monitoramento de vasoespasmo, acidente vascular cerebral e embolia em pacientes na UTI ou para a compreensão do acoplamento neurovascular em diferentes indivíduos.
Atualmente, uma sonda Doppler transcraniana convencional (TCD) é amplamente utilizada para essas aplicações.
Um design de fone de ouvido deve ser aplicado e fixado nos participantes para obter espectros de fluxo sanguíneo estáveis.
No entanto, o fone de ouvido TCD depende da operadora.
O operador precisa ser um especialista treinado e segurar a sonda de ultrassom para obter informações precisas sobre a velocidade do fluxo sanguíneo.
O adesivo ultrassônico não invasivo extensível e vestível pode não apenas liberar as mãos do operador, mas também fornecer monitoramento contínuo de longo prazo, o que não é possível usando a atual máquina de ultrassom dependente do operador.
O dispositivo pode ser adaptado à pele e fixado à superfície da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Structural and Materials Engineering (SME) building Room 310
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes sem quaisquer condições médicas graves.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Com saúde relativamente boa, sem condições médicas graves.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar o consentimento informado.
- História das seguintes condições: ataque cardíaco, pressão arterial baixa, estenose aórtica/estenose da artéria carótida (também conhecida como doença das válvulas cardíacas), glaucoma (um grupo de doenças oculares que danificam o nervo óptico) ou retinopatia (uma doença da retina ocular). ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monitoramento do fluxo sanguíneo no cérebro
Um grupo/coorte de 60 participantes será recrutado.
O grupo/coorte possui uma ampla distribuição de diferentes parâmetros fisiológicos, como idade, sexo, raça, IMC, etc.
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Comparação das medições da sonda Doppler transcraniana convencional e do patch de ultrassom vestível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do dispositivo com monitoramento padrão (Doppler transcraniano convencional)
Prazo: 1,5 anos
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Viabilidade clínica das medições do patch de ultrassom não invasivo em comparação com uma sonda Doppler transcraniana convencional em 60 participantes.
Especificamente, o espectro do fluxo sanguíneo de diferentes segmentos arteriais, incluindo artéria cerebral média, artéria cerebral anterior, artéria cerebral posterior, artéria vertebral, artéria basal, artéria carótida interna e artéria oftálmica, será medido pelo adesivo de ultrassom vestível e pela sonda Doppler transcraniana convencional. .
A concordância desses dois dispositivos na velocidade de pico sistólico, velocidade média de fluxo e velocidade diastólica final das medições será avaliada usando o gráfico de Bland-Altman.
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Xu, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 805201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico serão compartilhados e discutidos nos artigos de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1,5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa pode acessá-lo por meio de artigos de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .