- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06106178
Um novo jogo sério como alternativa para o ensino de habilidades básicas de ecocardiografia transtorácica no local de atendimento (SLOPE)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar diferentes métodos de aprendizagem digital para o ensino de habilidades básicas em ecocardiografia transtorácica no local de atendimento para estudantes de medicina.
A principal questão que pretende responder é:
• Uma nova ferramenta de aprendizagem digital, como um videogame sério, não é inferior aos métodos tradicionais de ensino de simuladores de ultrassom no contexto do treinamento básico de habilidades em ecocardiografia transtorácica no local de atendimento?
Os participantes treinarão habilidades básicas de ultrassom no local de atendimento usando um curso tradicional de simulador de ultrassom básico ou o videogame sério "Underwater". Ambos os métodos concentram-se no treinamento da coordenação olho-mão, o que é particularmente importante na ecocardiografia transtorácica. Para comparar o desempenho dos participantes, será realizada uma avaliação inicial antes e uma avaliação final após o período de treinamento de duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A educação em ultrassom no local de atendimento segue métodos de ensino e aprendizagem não padronizados. Em muitos casos, o ultrassom é praticado diretamente nos pacientes sem treinamento adequado, ou são usados simuladores de ultrassom. No entanto, esses simuladores são caros para adquirir e nem sempre estão disponíveis para os alunos. Além disso, há um número crescente de novas ferramentas digitais, como jogos de vídeo sérios, que visam fornecer o mesmo conteúdo de uma forma mais acessível e económica. No entanto, no campo da ecocardiografia no local de atendimento, ainda há poucas evidências científicas que sustentem seu uso.
Este ensaio simples-cego, prospectivo, randomizado, controlado e de não inferioridade visa demonstrar a não inferioridade de um videogame sério em comparação com o treinamento convencional baseado em simulador de habilidades básicas de ecocardiografia para tornar o treinamento em ultrassom mais acessível a todos os estagiários.
Somente estudantes de medicina que já possuam o conhecimento anatômico necessário, mas sem experiência com diagnóstico de ultrassom, serão recrutados para participar deste estudo. Os participantes participarão de um workshop de 90 minutos para aprender os fundamentos da ecocardiografia no local de atendimento. Eles serão então solicitados a realizar ecocardiografia transtorácica padronizada antes e depois de um período de treinamento de duas semanas, que será pontuado por especialistas cegos. Durante a fase de treinamento, um grupo praticará a coordenação olho-mão necessária para a ecocardiografia por meio de um simulador de ultrassom, enquanto o segundo grupo praticará o mesmo conteúdo por meio de um videogame sério. Além disso, questionários serão usados para coletar dados adicionais dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante de medicina na Universidade Médica de Viena (Programa de Graduação em Medicina)
- ≥18 anos
- Conhecimento básico de anatomia (bloco 2 concluído do currículo MUV)
Critério de exclusão:
- Experiência anterior com aparelho de ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Simulador para habilidades básicas de ultrassom
Curso básico de um simulador de ultrassom tradicional com foco na coordenação olho-mão
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Curso básico de um simulador de ultrassom tradicional com foco na coordenação olho-mão
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Outro: Videogame sério
Videogame sério "Underwater" que se concentra no treinamento de coordenação olho-mão usando uma sonda de ultrassom impressa em 3D para manobras.
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O videogame sério “Underwater” usa uma sonda de ultrassom impressa em 3D para manobras.
Durante o jogo, as moedas devem ser coletadas em um mundo subaquático usando a sonda de ultrassom simulada mencionada acima.
O foco principal deste jogo é melhorar a coordenação olho-mão ao usar uma sonda de ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação modificada da avaliação objetiva estruturada de habilidade de ultrassom (OSAUS) entre a avaliação inicial e a final
Prazo: Mudança de duas semanas desde a linha de base até a pontuação da avaliação final
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A medida de resultado primário é a diferença na pontuação modificada da avaliação objetiva estruturada de habilidade de ultrassom (OSAUS) entre a linha de base dos participantes e a avaliação final.
As possíveis pontuações de avaliação variam de 4 a 20 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
A pontuação da avaliação inicial de cada participante é a sua pontuação inicial individual, a partir da qual é calculada a diferença para a respectiva pontuação da avaliação final.
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Mudança de duas semanas desde a linha de base até a pontuação da avaliação final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de gênero nas pontuações modificadas da avaliação objetiva estruturada de habilidades de ultrassom (OSAUS) entre a avaliação inicial e a final
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Um modelo de análise de variância de dois fatores (incluindo um termo de interação) será usado para determinar a influência do gênero na diferença da pontuação modificada da avaliação objetiva estruturada de habilidade de ultrassom (OSAUS) entre a avaliação inicial e final.
As possíveis pontuações de avaliação variam de 4 a 20 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Para ajustar possíveis desequilíbrios entre os grupos randomizados, o HEXACO (uma medida das seis principais dimensões da personalidade; H: Honestidade-Humildade; E: Emocionalidade; X: eXtraversão; A: Amabilidade (versus Raiva); C: Conscienciosidade; O : Abertura à Experiência) subescala de abertura à experiência (variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais abertura à experiência) e a Pontuação de Prontidão Tecnológica (variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais prontidão tecnológica) foram incluídas como covariáveis no modelo ANCOVA.
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avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Efeitos de grupo nas diferenças de gênero nas pontuações modificadas da Avaliação Estruturada Objetiva de Habilidades em Ultrassom (OSAUS)
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Uma análise de dois fatores do modelo de variância (incluindo um termo de interação) será usada para determinar o potencial efeito modificador do gênero no efeito do treinamento, que é calculado como a diferença na avaliação objetiva estruturada total modificada da habilidade de ultrassom (OSAUS) do participante. pontuação entre a avaliação inicial do participante e a avaliação final.
As possíveis pontuações de avaliação variam de 4 a 20 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Para ajustar possíveis desequilíbrios entre os grupos randomizados, foi utilizada uma escala de abertura à experiência (variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais abertura à experiência) e a Pontuação de Prontidão Tecnológica (variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais tecnologia). prontidão) são incluídos como covariáveis no modelo ANCOVA.
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avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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É hora de concluir a avaliação inicial
Prazo: até 10 minutos
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O tempo máximo (minutos e segundos) para concluir a avaliação inicial é definido como 10 minutos.
Portanto, tempos entre 0 e 10 minutos podem ser medidos.
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até 10 minutos
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Hora de concluir a avaliação final
Prazo: até 10 minutos
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O tempo máximo (minutos e segundos) para conclusão da avaliação final é fixado em 10 minutos.
Portanto, tempos entre 0 e 10 minutos podem ser medidos.
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até 10 minutos
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Coeficientes de correlação de Spearman entre o tempo gasto e o progresso de aprendizagem dos participantes
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Coeficientes de correlação de Spearman entre o tempo necessário para a avaliação final e a diferença na pontuação modificada da Avaliação Estruturada Objetiva de Habilidade de Ultrassom (OSAUS) do participante entre a avaliação final inicial do participante.
As possíveis pontuações de avaliação variam de 4 a 20 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
A pontuação da avaliação inicial de cada participante é a sua pontuação inicial individual, a partir da qual é calculada a diferença para a respectiva pontuação da avaliação final.
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avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Diferença de grupo na pontuação da avaliação objetiva estruturada de habilidade de ultrassom (OSAUS) modificada para cada objetivo
Prazo: Mudança de duas semanas desde a linha de base até a pontuação da avaliação final
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As pontuações possíveis variam de 1 a 4 pontos por objetivo, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho. Os objetivos são: conhecimento aplicado de equipamentos de ultrassom; otimização de imagem; exame sistemático; interpretação de imagens |
Mudança de duas semanas desde a linha de base até a pontuação da avaliação final
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Confiança subjetiva dos participantes no uso do ultrassom point-of-care (POCUS) no contexto da ecocardiografia transtorácica após o período de treinamento
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior confiança (1: nada confiante; 2: pouco confiante; 3: nem confiante nem pouco confiante; 4: confiante; 5: muito confiante) |
avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Diferença do grupo na carga cognitiva durante a avaliação final em oposição à respectiva carga cognitiva na avaliação inicial
Prazo: Mudança de duas semanas desde a avaliação inicial até a avaliação final
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Índice de carga de tarefa da Administração Nacional de Aeronáutica e Espaço (NASA) global variando de 0 a 100.
A pontuação da avaliação inicial de cada participante é a sua pontuação inicial individual, a partir da qual é calculada a diferença para a respectiva pontuação da avaliação final.
Pontuações mais altas indicam maior carga cognitiva.
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Mudança de duas semanas desde a avaliação inicial até a avaliação final
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Diferença do grupo na carga cognitiva (por objetivo) durante a realização da avaliação final em oposição à respectiva carga cognitiva na avaliação inicial
Prazo: Mudança de duas semanas desde a avaliação inicial até a avaliação final
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Índice de carga de tarefa da Administração Nacional de Aeronáutica e Espaço (NASA) por objetivo, variando de 0 a 100. A pontuação da avaliação inicial de cada participante é a sua pontuação inicial individual, a partir da qual é calculada a diferença para a respectiva pontuação da avaliação final. Os objetivos são: (demanda mental, demanda física, demanda temporal, desempenho, esforço, frustração). Pontuações mais altas indicam maior demanda mental/maior demanda física/maior demanda temporal/pior desempenho/mais esforço/mais frustração). |
Mudança de duas semanas desde a avaliação inicial até a avaliação final
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Desejo subjetivo de mais novas ferramentas digitais na educação médica antes e depois do período de treinamento
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando mais desejo (1: nenhum desejo; 2: antes não é um desejo; 3: nem um desejo nem não um desejo; 4: um desejo; 5: um desejo forte) |
avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Frequência de jogar videogame para se divertir nos últimos 12 meses antes do estudo
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior frequência (1: nunca; 2: menos de uma vez por semana; 3: uma vez por semana; 4: mais de uma vez por semana; 5: diariamente) |
avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Frequência de jogar videogame para fins educacionais nos últimos 12 meses antes do estudo
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior frequência (1: nunca; 2: menos de uma vez por semana; 3: uma vez por semana; 4: mais de uma vez por semana; 5: diariamente) |
avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Frequência de jogar videogame por diversão entre 6 e 18 anos
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior frequência (1: nunca; 2: menos de uma vez por semana; 3: uma vez por semana; 4: mais de uma vez por semana; 5: diariamente) |
avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Frequência de jogo de videogame para fins educacionais entre 6 e 18 anos
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior frequência (1: nunca; 2: menos de uma vez por semana; 3: uma vez por semana; 4: mais de uma vez por semana; 5: diariamente) |
avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação entre a frequência de jogar videogame para se divertir nos últimos 12 meses antes do estudo e o progresso do aprendizado
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação de Spearman entre a frequência de jogar videogame, medida por uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior frequência (1: nunca; 2: menos de uma vez por semana; 3: uma vez por semana; 4: mais de uma vez por semana semana; 5: diariamente) e a diferença na pontuação modificada da avaliação objetiva estruturada de habilidade de ultrassom (OSAUS) entre a avaliação inicial e a avaliação final.
As possíveis pontuações de avaliação variam de 4 a 20 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
A pontuação da avaliação inicial de cada participante é a sua pontuação inicial individual, a partir da qual é calculada a diferença para a respectiva pontuação da avaliação final.
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avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação entre a frequência de jogar videogame para fins educacionais nos últimos 12 meses antes do estudo e a diferença no progresso da aprendizagem
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação de Spearman entre a frequência de jogar videogame, medida por uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior frequência (1: nunca; 2: menos de uma vez por semana; 3: uma vez por semana; 4: mais de uma vez por semana semana; 5: diariamente) e a diferença na pontuação modificada da avaliação objetiva estruturada de habilidade de ultrassom (OSAUS) entre a avaliação inicial e a avaliação final.
As possíveis pontuações de avaliação variam de 4 a 20 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
A pontuação da avaliação inicial de cada participante é a sua pontuação inicial individual, a partir da qual é calculada a diferença para a respectiva pontuação da avaliação final.
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avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação entre a frequência de jogar videogame para se divertir entre 6 e 18 anos e a diferença no progresso da aprendizagem
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação de Spearman entre a frequência de jogar videogame, medida por uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior frequência (1: nunca; 2: menos de uma vez por semana; 3: uma vez por semana; 4: mais de uma vez por semana semana; 5: diariamente) e a diferença na pontuação modificada da avaliação objetiva estruturada de habilidade de ultrassom (OSAUS) entre a avaliação inicial e a avaliação final.
As possíveis pontuações de avaliação variam de 4 a 20 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
A pontuação da avaliação inicial de cada participante é a sua pontuação inicial individual, a partir da qual é calculada a diferença para a respectiva pontuação da avaliação final.
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avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação entre a frequência de jogar videogame para fins educacionais entre 6 e 18 anos e a diferença no progresso da aprendizagem
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação de Spearman entre a frequência de jogar videogame, medida por uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior frequência (1: nunca; 2: menos de uma vez por semana; 3: uma vez por semana; 4: mais de uma vez por semana semana; 5: diariamente) e a diferença na pontuação modificada da avaliação objetiva estruturada de habilidade de ultrassom (OSAUS) entre a avaliação inicial e a avaliação final.
As possíveis pontuações de avaliação variam de 4 a 20 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
A pontuação da avaliação inicial de cada participante é a sua pontuação inicial individual, a partir da qual é calculada a diferença para a respectiva pontuação da avaliação final.
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avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação entre a frequência de jogar videogame para se divertir nos últimos 12 meses antes do estudo e o desejo por mais ferramentas digitais na educação médica antes e depois do período de treinamento dentro do estudo
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação de Spearman entre a frequência de jogar videogame, medida por uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior frequência (1: nunca; 2: menos de uma vez por semana; 3: uma vez por semana; 4: mais de uma vez por semana semana; 5: diariamente) e o desejo de mais ferramentas digitais na educação médica antes e depois do período de treinamento deste estudo.
Este desejo será medido com uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando mais desejo (1: nenhum desejo; 2: bastante não desejo; 3: nem desejo nem desejo; 4: desejo; 5: forte desejo)
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avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação entre a frequência de jogar videogame para fins educacionais nos últimos 12 meses antes do estudo e o desejo por mais ferramentas digitais na educação médica antes e depois do período de treinamento no estudo
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação de Spearman entre a frequência de jogar videogame, medida por uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior frequência (1: nunca; 2: menos de uma vez por semana; 3: uma vez por semana; 4: mais de uma vez por semana semana; 5: diariamente) e o desejo de mais ferramentas digitais na educação médica antes e depois do período de treinamento deste estudo.
Este desejo será medido com uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando mais desejo (1: nenhum desejo; 2: bastante não desejo; 3: nem desejo nem desejo; 4: desejo; 5: forte desejo)
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avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação entre a frequência de jogar videogame para diversão entre 6 e 18 anos e o desejo por mais ferramentas digitais na educação médica antes e depois do período de formação do estudo.
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação de Spearman entre a frequência de jogar videogame, medida por uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior frequência (1: nunca; 2: menos de uma vez por semana; 3: uma vez por semana; 4: mais de uma vez por semana semana; 5: diariamente) e o desejo de mais ferramentas digitais na educação médica antes e depois do período de treinamento deste estudo.
Este desejo será medido com uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando mais desejo (1: nenhum desejo; 2: bastante não desejo; 3: nem desejo nem desejo; 4: desejo; 5: forte desejo)
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avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação entre a frequência de jogo de videogame para fins educacionais entre 6 e 18 anos e o desejo por mais ferramentas digitais na educação médica antes e depois do período de formação do estudo.
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Correlação de Spearman entre a frequência de jogar videogame, medida por uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior frequência (1: nunca; 2: menos de uma vez por semana; 3: uma vez por semana; 4: mais de uma vez por semana semana; 5: diariamente) e o desejo de mais ferramentas digitais na educação médica antes e depois do período de treinamento deste estudo.
Este desejo será medido com uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando mais desejo (1: nenhum desejo; 2: bastante não desejo; 3: nem desejo nem desejo; 4: desejo; 5: forte desejo)
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avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Sensação subjetiva de progresso de aprendizagem durante o período de treinamento
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Escala Likert de 5 pontos que mede a sensação subjetiva de progresso de aprendizagem com a ferramenta de treinamento digital dentro do grupo randomizado (1: nada útil; 2: pouco útil; 3: nem útil nem inútil; 4: bastante útil; muito útil) |
avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Nível subjetivo de frustração durante o período de treinamento
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Escala Likert de 5 pontos que mede o sentimento subjetivo de frustração ao usar a ferramenta de treinamento digital no grupo randomizado (1: sem frustração; 2: bastante não frustrado; 3: nem frustrado nem não frustrado; 4: bastante frustrado; 5: muito frustrado) |
avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Nível subjetivo de prazer durante o período de treinamento
Prazo: avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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Escala Likert de 5 pontos que mede o sentimento subjetivo de frustração ao usar a ferramenta de treinamento digital no grupo randomizado (1: sem prazer; 2: sem prazer; 3: sem prazer nem sem prazer; 4: bastante prazer; 5: forte prazer) |
avaliação dentro de 3 semanas após a conclusão do estudo
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- 1289/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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