Tocando Taiko-Drum inteligente para idosos com fragilidade cognitiva
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Tocando Taiko-Drum inteligente para adultos mais velhos com fragilidade cognitiva para melhorar as funções cognitivas e físicas: um estudo de viabilidade controlado randomizado
O objetivo deste ensaio de viabilidade controlado randomizado é avaliar a viabilidade da intervenção Smart Taiko Drum, incorporando o conceito de treinamento cognitivo-motor de dupla tarefa para idosos com fragilidade cognitiva, e identificar a eficácia preliminar da intervenção nas áreas cognitiva e física funções e estado de fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
- Ensaio de controle randomizado
Participantes:
- Idosos comunitários com fragilidade cognitiva
Contexto:
- Centros comunitários para idosos
Intervenção
- Jogar Smart Taiko três vezes/semanas x 16 semanas por 30 a 45 minutos cada sessão
- Um sistema Smart Taiko Drumming foi desenvolvido para que adultos mais velhos possam tocar bateria com seus gêneros musicais preferidos.
Grupo de controle da lista de espera
- Receberá cuidados habituais
Resultados de saúde que serão avaliados três vezes no início do estudo, durante (8ª semana) e pós-intervenção imediata (16ª semana)
- Funções cognitivas
- funções físicas
- saúde mental
- estado de fragilidade física
- composição do corpo
Avaliação de viabilidade
- recrutamento
- retenção
- pesquisa satisfatória
- conformidade com a pesquisa
- segurança
- intervenção em grupo focal com participantes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- Número de telefone: 27664534
- E-mail: daphne.cheung@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- Número de telefone: 27664534
- E-mail: daphne.s.k.cheung@gmail.com
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Contato:
- Daphne Cheung, PhD
- Número de telefone: +852 27664534
- E-mail: daphne.cheung@polyu.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com fragilidade cognitiva
- sem diagnóstico de uma condição neurológica ou psiquiátrica que possa afetar a função cognitiva
- viver de forma independente ou com assistência parcial
- com pré-fragilidade
Critério de exclusão:
- com uma deficiência sensorial ou motora significativa que impediria a participação na intervenção
- são incapazes de compreender ou seguir instruções devido a problemas de linguagem ou audição
- já esteve em outro programa de intervenção cognitiva ou física nos últimos três meses
- estão tomando medicamentos que podem afetar significativamente as funções cognitivas ou físicas
- com qualquer condição médica ou tratamento que contra-indique a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bateria inteligente Taiko
Bateria Taiko Inteligente
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Os participantes tocarão bateria com o Smart Taiko Drumming System desenvolvido por 30-45 minutos, três vezes por semana durante 16 semanas, além dos cuidados habituais.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera de cuidados habituais
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de atrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de desgaste geral definida como a proporção de participantes em pontos definidos do estudo que interromperam a intervenção ou perderam o acompanhamento (calculada como número de participantes que desistiram (numerador)/número de participantes randomizados (denominador)).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A proporção de pessoas elegíveis recrutadas (= proporção de pessoas randomizadas/proporção de pessoas elegíveis).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Satisfação com a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Questionário de satisfação, incluindo questões de “O jogo proporciona um ambiente envolvente para treinamento?”,
"Você acha que a intensidade do exercício combina com você?"
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de conclusão da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Taxa geral de conclusão da intervenção - definida como a proporção de participantes que completaram a intervenção alocada com um mínimo de 80% de frequência. Calculado como número de participantes alocados na intervenção que completaram a frequência mínima (numerador)/número de participantes alocados no tratamento (denominador). |
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preocupações de segurança da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Quaisquer eventos adversos durante o período de intervenção
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Função cognitiva geral
Prazo: 6 meses
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A versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal com pontuação possível de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indica melhor cognição
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6 meses
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Função executiva
Prazo: 6 meses
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Pontuação total da bateria de avaliação frontal com pontuação possível de 0 a 18, pontuações mais altas indicando melhor desempenho
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6 meses
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Memória
Prazo: 6 meses
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Avaliação de memória de objeto Fuld A pontuação total do armazenamento varia de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando melhor memória.
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6 meses
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Fluência verbal
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a fluência verbal será utilizado o Teste de Fluência Verbal Modificado, sem pontuação máxima.
Pontuação mais alta indica melhor fluência verbal.
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6 meses
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Mobilidade e Equilíbrio
Prazo: 6 meses
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O teste Time Up and Go será usado.
O teste mede quanto tempo leva para se levantar, caminhar uma distância de 3 metros, virar, voltar e sentar novamente.
Tempo mais curto indica melhor mobilidade e equilíbrio.
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6 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 6 meses
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Para ser medido com um dinamômetro portátil Jamar
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6 meses
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Capacidade funcional e resistência
Prazo: 6 meses
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Teste de caminhada de seis minutos. A maior distância percorrida indica melhor capacidade funcional e resistência.
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6 meses
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Bem-estar mental
Prazo: 6 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma medida de 14 itens projetada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão.
A pontuação total varia de 0 a 42, sendo que uma pontuação mais alta indica pior bem-estar mental.
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6 meses
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Felicidade
Prazo: 6 meses
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Será utilizada a Escala Subjetiva de Felicidade.
Os quatro itens serão respondidos na escala 7-Likert.
O total é a pontuação média dos 4 itens, varia de 1 a 7. Quanto maior a pontuação, mais feliz.
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6 meses
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Solidão
Prazo: 6 meses
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Será utilizada a Escala de Solidão De Jong Gierveld.
Nesta escala de 6 itens, são feitas três afirmações sobre “solidão emocional” e três sobre “solidão social”.
A pontuação total variou de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta significa maior solidão.
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6 meses
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Estado de fragilidade
Prazo: 6 meses
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Escala FRAIL com pontuação possível variando de 0 a 5. Pontuação mais alta refere-se a maior fragilidade.
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6 meses
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Composição corporal - Peso corporal
Prazo: 6 meses
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A análise de impedância bioelétrica será usada para medir a composição corporal usando o InBody S10, Coreia, exceto aqueles com contradições, como usar marca-passo.
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6 meses
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Composição corporal – Massa muscular esquelética
Prazo: 6 meses
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A análise de impedância bioelétrica será usada para medir a composição corporal usando o InBody S10, Coreia, exceto aqueles com contradições, como usar marca-passo.
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6 meses
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Composição corporal - índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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O peso corporal em kg é dividido pelo quadrado da altura corporal
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6 meses
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Composição corporal – massa gorda corporal
Prazo: 6 meses
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A análise de impedância bioelétrica será usada para medir a composição corporal usando o InBody S10, Coreia, exceto aqueles com contradições, como usar marca-passo.
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6 meses
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Composição corporal - percentual de gordura corporal.
Prazo: 6 meses
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InBody S10, Coreia, exceto aqueles com contradições, como usar marca-passo.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Serão monitorados para avaliação do processo de intervenção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0046219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .