- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06119295
Investigando os efeitos da alteração da conscientização sobre a redução do tamanho das porções no comportamento alimentar compensatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, todos os participantes participarão de duas sessões - a sessão inicial e a sessão experimental. Na sessão de linha de base, os participantes terão acesso ad libitum a uma refeição de almoço (seguido de acesso ad libitum à sobremesa) e acesso ad libitum a um jantar (seguido de acesso ad libitum à sobremesa). Então, após um período de eliminação de 1 a 6 semanas, os participantes retornarão para completar a sessão experimental, onde serão randomizados para uma das três condições:
Condição 1 (condição de controle): O mesmo que a condição inicial, exceto que o almoço será de uma porção fixa que os participantes devem consumir na totalidade - esse tamanho da porção será a mesma quantidade de alimento consumida na refeição ad libitum do almoço em a sessão de linha de base (os participantes serão informados de que a quantidade de comida servida é igual à quantidade que consumiram na sessão de linha de base).
Condição 2 (condição de consciência reduzida): O mesmo que a condição inicial, exceto que o almoço será de uma porção fixa que os participantes devem consumir na totalidade - este tamanho da porção será 15% menor que a quantidade de comida consumida no almoço ad libitum refeição na sessão de linha de base (os participantes serão informados de que a quantidade de comida servida foi reduzida em relação à quantidade que consumiram na sessão de linha de base).
Condição 3 (condição de desconhecimento reduzido): O mesmo que a condição inicial, exceto que o almoço será de uma porção fixa que os participantes devem consumir na totalidade - esse tamanho da porção será 15% menor que a quantidade de comida consumida no almoço ad libitum refeição na sessão de linha de base (os participantes serão informados de que a quantidade de comida servida é igual à quantidade que consumiram na sessão de linha de base).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L69 7ZA
- University of Liverpool
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes do Reino Unido podem visitar o laboratório no campus de Liverpool, com idade ≥ 18 anos
- IMC entre 18,5 e 32,5 kg/m2
- Proficiência na língua inglesa
- Autorrelato de vontade de comer cada um dos alimentos testados
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos que afetam o apetite
- Grávida
- Atualmente ou anteriormente diagnosticado com um transtorno alimentar
- Atualmente em dieta
- Tem alguma alergia ou intolerância alimentar
- São veganos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de controle
Os participantes receberão um almoço - será uma porção fixa - o tamanho da porção será a mesma quantidade de comida consumida no almoço ad libitum na sessão de linha de base (os participantes serão informados de que a quantidade de comida servida é a mesma quantidade que consumiram na sessão de linha de base).
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A intervenção será administrada por meio da alteração do tamanho das porções dos alimentos servidos aos participantes.
Dependendo da condição em que os participantes se encontram, eles receberão uma porção que consiste na quantidade de comida que consumiram na primeira sessão de teste, ou uma porção reduzida.
Dentro dessas duas condições de tamanho reduzido da porção, um grupo de participantes será informado de que o tamanho da porção foi reduzido, o outro não e, em vez disso, será informado de que o tamanho da porção é igual à quantidade de comida que consumiram no anterior. sessão.
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Experimental: Reduzir a condição consciente
Os participantes receberão um almoço - será uma porção fixa - o tamanho da porção será 15% menor que a quantidade de comida consumida no almoço ad libitum na sessão de linha de base (os participantes serão informados de que a quantidade de comida servida foi reduzido em relação à quantidade consumida na sessão de linha de base).
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A intervenção será administrada por meio da alteração do tamanho das porções dos alimentos servidos aos participantes.
Dependendo da condição em que os participantes se encontram, eles receberão uma porção que consiste na quantidade de comida que consumiram na primeira sessão de teste, ou uma porção reduzida.
Dentro dessas duas condições de tamanho reduzido da porção, um grupo de participantes será informado de que o tamanho da porção foi reduzido, o outro não e, em vez disso, será informado de que o tamanho da porção é igual à quantidade de comida que consumiram no anterior. sessão.
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Experimental: Condição de desconhecimento reduzida
Os participantes receberão um almoço - será uma porção fixa - o tamanho da porção será 15% menor que a quantidade de comida consumida no almoço ad libitum na sessão de linha de base (os participantes serão informados de que a quantidade de comida servida é igual à quantidade consumida na sessão de linha de base).
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A intervenção será administrada por meio da alteração do tamanho das porções dos alimentos servidos aos participantes.
Dependendo da condição em que os participantes se encontram, eles receberão uma porção que consiste na quantidade de comida que consumiram na primeira sessão de teste, ou uma porção reduzida.
Dentro dessas duas condições de tamanho reduzido da porção, um grupo de participantes será informado de que o tamanho da porção foi reduzido, o outro não e, em vez disso, será informado de que o tamanho da porção é igual à quantidade de comida que consumiram no anterior. sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão imediata de energia pós-refeição fixa do almoço
Prazo: Dentro de 30 minutos após a intervenção administrada
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Quantidade de energia consumida na sobremesa do almoço
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Dentro de 30 minutos após a intervenção administrada
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Ingestão energética total atrasada após a refeição fixa do almoço
Prazo: Dentro de 10 horas após a intervenção administrada
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Quantidade de energia consumida na ingestão de lanche pós-almoço, refeição do jantar, sobremesa do jantar, ingestão de lanche pós-jantar, ingestão adicional de energia
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Dentro de 10 horas após a intervenção administrada
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Ingestão energética total pós-fixada da refeição do almoço
Prazo: Dentro de 10 horas após a intervenção administrada
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Quantidade de energia consumida na sobremesa do almoço, ingestão de lanche pós-almoço, refeição do jantar, sobremesa do jantar, ingestão de lanche pós-jantar, ingestão adicional de energia
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Dentro de 10 horas após a intervenção administrada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de lanche pós-almoço
Prazo: Dentro de 4 horas após a intervenção administrada
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Quantidade de energia consumida da lancheira consumida entre o almoço e o jantar
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Dentro de 4 horas após a intervenção administrada
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Ingestão total do jantar ad libitum
Prazo: Dentro de 4-5 horas após a intervenção administrada
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Quantidade de energia consumida no jantar
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Dentro de 4-5 horas após a intervenção administrada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Portion size reduction study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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