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Psicoeducação para idosos com autismo (OPAS)

13 de maio de 2026 atualizado por: Tilburg University

Estudo de apoio com psicoeducação para idosos com autismo

Até recentemente, o autismo em adultos mais velhos não era reconhecido. Embora tenha havido mais atenção ao autismo em idosos nos últimos anos, ainda há muito desconhecimento do fenômeno e subdiagnóstico nos cuidados de saúde (mental). Muitos prestadores de cuidados estão relutantes em diagnosticar o autismo mais tarde na vida, devido à falta de conhecimento sobre o autismo em adultos mais velhos e porque ainda há muito pouco conhecimento científico disponível para este grupo-alvo. Embora várias diretrizes multidisciplinares para o autismo em adultos prescrevam que, após o diagnóstico, a psicoeducação seja o primeiro passo no tratamento, a psicoeducação ainda é oferecida apenas em alguns lugares na Holanda. A psicoeducação é importante para ajudar os idosos a adquirir conhecimentos sobre o seu autismo, para os ajudar a compreender e aceitar este diagnóstico, para posteriormente tornar mais adequado e eficaz o tratamento dos problemas, com os quais recorrem aos cuidados de saúde mental.

O objetivo deste estudo é contribuir para um melhor reconhecimento e diagnóstico do autismo entre idosos. Esta pesquisa também visa melhorar um programa de psicoeducação para idosos e investigar seus efeitos.

A questão da investigação científica é se a formação em PEA para profissionais de saúde resulta num melhor reconhecimento e detecção de PEA em idosos, e se a participação no curso de psicoeducação para idosos, que foram recentemente diagnosticados com autismo, contribui para a melhoria da saúde mental e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A detecção do transtorno do espectro do autismo (TEA) em idosos nos cuidados de saúde mental holandeses (especializados) está melhorando, mas o subdiagnóstico permanece. Idosos com TEA apresentam baixa qualidade de vida (QV) e alto índice de psicopatologia ao longo da vida e na velhice. Além disso, as diretrizes de tratamento holandesas e internacionais defendem a psicoeducação (EF) como a primeira intervenção após os pacientes terem sido diagnosticados com TEA. No entanto, como a EP para pacientes idosos com PEA dificilmente está disponível nos Países Baixos, o acesso à EP é severamente limitado para estes idosos. Portanto, é importante melhorar a detecção e o diagnóstico do TEA e aumentar a disponibilidade de EP para idosos. As hipóteses deste estudo são 1) que a detecção e o diagnóstico de TEA em idosos aumentarão significativamente após o treinamento de profissionais e 2) que a entrega de um programa de EF adaptado e melhorado para idosos resultará em mais conhecimento e reconhecimento de TEA, uma melhor aceitação do diagnóstico, melhor enfrentamento do TEA, melhor resiliência e sofrimento psicológico geral comórbido e, em última análise, maior qualidade de vida, em comparação com aqueles pacientes com TEA que não recebem EP.

O objetivo deste estudo, por um lado, é obter informações sobre: ​​1) os efeitos do fornecimento de treinamento e educação aos prestadores de cuidados de saúde mental na detecção e diagnóstico de TEA em idosos, com a expectativa de que isso contribua para um aumento na número e proporção de diagnósticos de TEA em idosos na Holanda; 2) os efeitos de um programa de EF para idosos com TEA em termos de conhecimento e reconhecimento de TEA e características, uma melhor aceitação do diagnóstico, melhor enfrentamento do TEA, maior resiliência e sofrimento psicológico geral comórbido - e, em última análise, maior qualidade de vida ; e 3) as experiências de idosos com TEA após o programa de EF.

Desenho do estudo: Os efeitos do treinamento e educação na detecção e diagnóstico de TEA em idosos, e os efeitos do programa de EF serão avaliados em um Stepped Wedge Trial Design (SWTD), com a intervenção implementada sequencialmente em dez (especializados ) organizações de saúde mental. Além disso, será utilizado um desenho pré-pós para comparar a situação antes do período de implementação com a situação após o período de implementação em termos de diagnóstico e resultados individuais, tais como conhecimento sobre ASD. Medidas qualitativas serão utilizadas para avaliar as experiências de idosos com TEA que participaram do programa de EF.

População do estudo: Idosos - com 60 anos ou mais com diagnóstico de TEA não superior a 12 meses antes do início da intervenção por uma equipe multidisciplinar de acordo com as diretrizes multidisciplinares holandesas, conforme confirmado pelo DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais ) entrevista para TEA, ou Entrevista Holandesa para Diagnóstico de TEA em adultos (NIDA), bem como um procurador (um indivíduo que fornece relatórios em nome de, ou sobre, um participante do estudo).

A intervenção consiste na educação em detecção e diagnóstico de TEA em idosos para profissionais de saúde mental e em um programa de EF adaptado para idosos com diagnóstico recente de TEA. O programa de EF consiste em sete reuniões de grupo de duas horas semanais.

O parâmetro primário do estudo diz respeito aos resultados clínicos que medem os efeitos do curso de psicoeducação em termos de qualidade de vida, aceitação do diagnóstico, conhecimento do TEA, reconhecimento dos traços do TEA, enfrentamento do TEA, traços autistas quantitativos, resiliência e sofrimento psicológico comórbido. A qualidade de vida é avaliada pelo MHQoL-7 (Questionário de Qualidade de Vida em Saúde Mental). A aceitação do diagnóstico, o conhecimento e o enfrentamento do TEA são avaliados por meio do Questionário Conhecimento, Reconhecimento e Aceitação do Diagnóstico de Autismo (VKHAA). A aceitação do TEA (-diagnóstico) é avaliada posteriormente através do Questionário de Aceitação (AQ). Os traços autistas são avaliados através da Escala de Responsividade Social-Adultos (SRS-A). O sofrimento psicológico comórbido é avaliado pelo Brief Symptom Inventory (BSI). Todas essas avaliações são realizadas (1) no início do estudo (após diagnóstico e consentimento informado); (2) antes do paciente iniciar a EF (em média três meses após o início do estudo; os participantes do grupo de controle receberão isso três meses após a linha de base; (3) após a EF (em média, dois meses após o início do programa de EF; os participantes no grupo controle receberá esta medição 6 meses após a linha de base); (4) no acompanhamento de 9 meses (nove meses após a segunda medição). Um proxy, escolhido pelo participante do estudo, informará adicionalmente sobre aceitação, conhecimento, reconhecimento, enfrentamento e características do TEA por meio de medições no VKHAA para informantes (VKHAA-N) e SRS-A para informantes (SRS-A-N) em dois momentos que sobrepõem-se às medidas 2 e 3 dos participantes do estudo.

Os parâmetros secundários do estudo são o número e a proporção de diagnósticos de TEA nos centros participantes (coletados dos sistemas de informação e registro dos centros de saúde mental) um ano antes, durante o projeto e no acompanhamento de um ano.

Para os pacientes, os benefícios serão consideráveis, pois receberão um programa de EF recomendado pela diretriz multidisciplinar holandesa para TEA em adultos e, embora seja a primeira intervenção recomendada pelas diretrizes de tratamento, não lhes é fornecido momentaneamente. Os benefícios dizem respeito aos pacientes que derem consentimento informado para participar da pesquisa e aos pacientes que não derem seu consentimento, uma vez que o mesmo tratamento estará disponível para ambos. Os investigadores consideram limitado o ônus de participar da pesquisa, que consiste em preencher questionários e convidar um procurador de sua escolha para preencher dois questionários iguais. Em primeiro lugar, porque isto será feito no contexto de um tratamento que se enquadra na primeira intervenção recomendada pelas diretrizes de tratamento e, portanto, não proporciona uma carga mental extra. Além disso, o tempo necessário para preencher estes questionários é limitado: aproximadamente 40 a 60 minutos por ponto de medição, e não há indicações de que estejam envolvidos riscos no que diz respeito aos tópicos destes questionários; especificamente em estudo semelhante realizado pelo grupo de pesquisa do estudo, não foram observados eventos adversos ou riscos.

Existem benefícios potenciais adicionais na forma de maior detecção e diagnóstico de TEA em adultos mais velhos nas organizações participantes, enquanto o fardo de participar do estudo dificilmente excede o tempo e o esforço gastos em esforços de diagnóstico como de costume, mas alivia os esforços gastos para informar os pacientes com um O diagnóstico de TEA, pois pode ser feito em formato de grupo, e não individualmente. O único esforço extra limita-se a informar os pacientes sobre o estudo com informações verbais e escritas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holanda, 7334 DZ
        • Ativo, não recrutando
        • GGNet Ouderen (Elderly)
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6419PJ
        • Ativo, não recrutando
        • Mondriaan Ouderen (Elderly)
      • Venray, Limburg, Holanda, 5804 AV
        • Ativo, não recrutando
        • Vincent van Gogh Ouderen (Elderly)
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5223 GZ
        • Ativo, não recrutando
        • Reinier van Arkel
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 KW
        • Ativo, não recrutando
        • GGzE Nestor
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5632 CW
        • Ativo, não recrutando
        • SeneVita GGZ
      • Halsteren, North Brabant, Holanda, 4661AA
        • Ativo, não recrutando
        • GGz WNB Ouderen (Elderly)
      • Tilburg, North Brabant, Holanda, 5025JE
        • Recrutamento
        • GGz Breburg PersonaCura
        • Contato:
          • A. (Arjan) C. Videler, Dr.
    • North Holland
      • Hoorn, North Holland, Holanda, 1624 NP
        • Ativo, não recrutando
        • GGz NHN Frailty
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holanda, 7546 TA
        • Ativo, não recrutando
        • GGz Mediant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mínimo de 60 anos.
  • recentemente (≤ 12 meses) diagnosticado com TEA por uma equipe multidisciplinar de acordo com a diretriz multidisciplinar holandesa, conforme confirmado pela entrevista DSM-5 para TEA (Spek, n.d.), ou pela Entrevista Holandesa para Diagnóstico de TEA em adultos (NIDA; Vuijk , 2023)

Critério de exclusão:

  • transtorno mental comórbido que necessita de tratamento agudo e interfere gravemente no tratamento em grupo (por exemplo, psicose),
  • um distúrbio neurocognitivo grave (por exemplo, demência ou lesão cerebral adquirida),
  • transtorno de abuso de substâncias, que requer desintoxicação, e/ou
  • um QI abaixo de 70.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ASD treinado
Períodos no SWTD após receber treinamento em detecção e diagnóstico de TEA.
Para melhorar a detecção e o diagnóstico do TEA, os institutos de saúde mental participantes serão treinados pelo grupo de pesquisa sobre como detectar e diagnosticar o autismo em adultos mais velhos. A base do treinamento ASD envolve duas sessões de treinamento separadas. A primeira parte centra-se no reconhecimento e detecção de PEA, especificamente em idosos, e será oferecida a todas as equipas dos centros participantes. A segunda parte do treinamento concentra-se no diagnóstico de TEA e, como tal, é oferecida principalmente a diagnosticadores. O acompanhamento consistirá em opções mensais recorrentes de consulta online durante todo o projeto para discussão de casos clínicos por especialistas em TEA em idosos da PersonaCura, centro clínico de excelência para transtornos de personalidade e desenvolvimento em idosos (dr. A. Videler e R. Murchando).
Outro: Treinamento ASD - controle
Períodos no SWTD antes de receber treinamento em detecção e diagnóstico de TEA.
Para melhorar a detecção e o diagnóstico do TEA, os institutos de saúde mental participantes serão treinados pelo grupo de pesquisa sobre como detectar e diagnosticar o autismo em adultos mais velhos. A base do treinamento ASD envolve duas sessões de treinamento separadas. A primeira parte centra-se no reconhecimento e detecção de PEA, especificamente em idosos, e será oferecida a todas as equipas dos centros participantes. A segunda parte do treinamento concentra-se no diagnóstico de TEA e, como tal, é oferecida principalmente a diagnosticadores. O acompanhamento consistirá em opções mensais recorrentes de consulta online durante todo o projeto para discussão de casos clínicos por especialistas em TEA em idosos da PersonaCura, centro clínico de excelência para transtornos de personalidade e desenvolvimento em idosos (dr. A. Videler e R. Murchando).
Outro: Programa de educação física
Períodos no SWTD após receber o programa de EF.
Um programa de PE adaptado para adultos mais velhos com um diagnóstico (probabilidade) de TEA. O programa de PE consiste em oito reuniões de grupo de duas horas semanalmente.
Outro: Programa PE - controle
Períodos no SWTD antes de receber o programa de EF.
Um programa de PE adaptado para adultos mais velhos com um diagnóstico (probabilidade) de TEA. O programa de PE consiste em oito reuniões de grupo de duas horas semanalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (MHQoL-7)
Prazo: mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
Qualidade de vida medida com o Mental Health Quality of Life-7 (MHQoL-7), um questionário padronizado de qualidade de vida voltado especificamente para pessoas com problemas de saúde mental. A pontuação do índice MHQoL-7D pode variar de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
Aceitação do diagnóstico
Prazo: mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
A aceitação do diagnóstico é baseada nas pontuações combinadas dos pacientes e do proxy escolhido no item 31 do Questionário de Conhecimento, Reconhecimento e Aceitação do Diagnóstico de Autismo (VKHAA e VKHAA-N para substitutos). A pontuação neste item é binária com pontuação sim ou não. As pontuações variam, portanto, de 0 a 1, com uma pontuação de 1 refletindo aceitação em oposição a uma pontuação de 0 (sem aceitação). Esses dados são ainda agregados com medidas de aceitação do diagnóstico pelos pacientes, conforme avaliado com o Questionário de Aceitação (AQ), um questionário com pontuações variando de 0 a 33 e pontuações mais altas refletindo maior aceitação do diagnóstico. As pontuações totais de aceitação variam, portanto, de 0 a 35 e pontuações mais altas indicam maior aceitação.
mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
Aceitação do diagnóstico na perspectiva do proxy
Prazo: 8 semanas com duas medições durante este período.
A aceitação do diagnóstico refletido pelos representantes é baseada no item 31 do Questionário de Conhecimento, Reconhecimento e Aceitação do Diagnóstico de Autismo para Representantes (VKHAA-N). A pontuação neste item é binária com pontuação sim ou não. As pontuações variam, portanto, de 0 a 1, com uma pontuação de 1 refletindo aceitação em oposição a uma pontuação de 0 (sem aceitação).
8 semanas com duas medições durante este período.
Conhecimento sobre TEA
Prazo: mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
O conhecimento do TEA é baseado nas medidas dos itens 1 a 18 do Questionário de Conhecimento, Reconhecimento e Aceitação do Diagnóstico de Autismo (VKHAA). As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando mais conhecimento sobre TEA.
mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
Conhecimento de ASD da perspectiva de proxy
Prazo: 8 semanas com duas medições durante este período.
O conhecimento do TEA refletido pela perspectiva proxy é baseado nas medições dos itens 1 a 18 do Questionário de Conhecimento, Reconhecimento e Aceitação do Diagnóstico de Autismo para Proxies (VKHAA-). As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando mais conhecimento sobre TEA.
8 semanas com duas medições durante este período.
Reconhecimento de traços de TEA
Prazo: mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
O reconhecimento do TEA é baseado nas medidas dos itens 20-25 do Questionário de Conhecimento, Reconhecimento e Aceitação do Diagnóstico de Autismo (VKHAA). Os valores mínimos a máximos vão de 0 a 24, com pontuações mais altas refletindo maior reconhecimento do TEA.
mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
Reconhecimento de características de TEA da perspectiva de proxy
Prazo: 8 semanas com duas medições durante este período.
O reconhecimento do TEA refletido pela perspectiva proxy é baseado nas medições dos itens 20-25 do Questionário de Conhecimento, Reconhecimento e Aceitação do Diagnóstico de Autismo para Proxies (VKHAA-N). Os valores mínimos a máximos vão de 0 a 24, com pontuações mais altas refletindo maior reconhecimento do TEA.
8 semanas com duas medições durante este período.
Lidando com TEA
Prazo: mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
O enfrentamento do TEA é baseado nas medidas dos itens 19 e 28-30 do Questionário Conhecimento, Reconhecimento e Aceitação do Diagnóstico de Autismo (VKHAA). As pontuações variam de 0 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam melhor enfrentamento do TEA.
mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
Lidando com ASD da perspectiva do proxy
Prazo: 8 semanas com duas medições durante este período.
O enfrentamento do TEA na perspectiva proxy baseia-se nas medições dos itens 19 e 28-30 do Questionário Conhecimento, Reconhecimento e Aceitação do Diagnóstico de Autismo para Proxies (VKHAA-N). As pontuações variam de 0 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam melhor enfrentamento do TEA.
8 semanas com duas medições durante este período.
Traços autistas quantitativos
Prazo: mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
Os traços autistas são avaliados com o uso da Escala de Responsividade Social para Adultos (SRS-A). O questionário é composto por 4 subescalas: Consciência Social (SA), Comunicação Social (SC), Motivação Social (SM) e Repetitividade e Rigidez (RR). As pontuações no SRS-A variam de 64 a 256, com pontuações mais altas refletindo traços mais autistas.
mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
Traços autistas quantitativos da perspectiva do proxy
Prazo: 8 semanas com duas medições durante este período.
Os traços autistas do ponto de vista proxy são avaliados com o uso da Escala de Responsividade Social-Adultos para substitutos, o SRS-A-N. O questionário é composto por 4 subescalas: Consciência Social (SA), Comunicação Social (SC), Motivação Social (SM) e Repetitividade e Rigidez (RR). As pontuações no SRS-AN variam de 64 a 256, com pontuações mais altas refletindo traços mais autistas.
8 semanas com duas medições durante este período.
Resiliência
Prazo: mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
A resiliência será avaliada com um questionário de 10 itens, a Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC-10). As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
Sofrimento psicológico comórbido
Prazo: mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.
O sofrimento psicológico comórbido será avaliado por meio do Brief Symptom Inventory (BSI). O BSI é um questionário de 53 itens com 9 subescalas para queixas somáticas, problemas cognitivos, sensibilidade interpessoal, humor depressivo, ansiedade, hostilidade, fobia, paranóia e psicoticismo. As pontuações variam de 0 a 212, com pontuações mais altas indicando maior presença de queixas psicológicas.
mínimo de 9 a máximo de 15 meses com quatro medições neste período.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de diagnósticos de TEA
Prazo: A recolha de dados diz respeito a números por mês, começando um ano antes, durante os 18 meses esperados da implementação da intervenção de formação ASD, e no seguimento de um ano após a implementação desta formação no último grupo do SWTD.
O número de diagnósticos de TEA coletados nos sistemas de informação e registro dos centros de saúde mental participantes.
A recolha de dados diz respeito a números por mês, começando um ano antes, durante os 18 meses esperados da implementação da intervenção de formação ASD, e no seguimento de um ano após a implementação desta formação no último grupo do SWTD.
Proporção de diagnósticos de TEA
Prazo: A recolha de dados diz respeito a números por mês, começando um ano antes, durante os 18 meses esperados da implementação da intervenção de formação ASD, e no seguimento de um ano após a implementação desta formação no último grupo do SWTD.
A proporção de diagnósticos de TEA coletados nos sistemas de informação e registro dos centros de saúde mental participantes.
A recolha de dados diz respeito a números por mês, começando um ano antes, durante os 18 meses esperados da implementação da intervenção de formação ASD, e no seguimento de um ano após a implementação desta formação no último grupo do SWTD.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descritivos
Prazo: No consentimento informado (código postal) e na medida inicial (sexo, idade, escolaridade), que calcula a média das duas primeiras semanas de inclusão dos participantes no estudo.
Para os descritivos serão coletadas informações demográficas, referentes a sexo, idade, CEP e escolaridade.
No consentimento informado (código postal) e na medida inicial (sexo, idade, escolaridade), que calcula a média das duas primeiras semanas de inclusão dos participantes no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Arjan Videler, Dr., Tilburg University, GGz Breburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão salvos no servidor seguro da Tranzo, Universidade de Tilburg, por 15 anos. Três anos após a conclusão do projeto de pesquisa, outros pesquisadores poderão solicitar o uso dos dados da pesquisa. Isto diz respeito apenas a dados processados ​​e totalmente anonimizados. Somente poderão ser aprovadas candidaturas de pesquisas que tenham finalidade semelhante à do presente estudo. Os participantes que não queiram que os seus dados sejam utilizados para este fim podem indicá-lo no seu formulário de consentimento. Eles ainda poderão participar do estudo e receberão o mesmo tratamento nesse caso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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