- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06141707
Adaptação e validação do questionário pediátrico do sono (PSQ) em árabe
O padrão-ouro no diagnóstico de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono (SRBDs) é a polissonografia, mas o tempo, o esforço e os gastos com estudos laboratoriais limitaram pesquisas relevantes e particularmente pesquisas epidemiológicas que requerem grandes amostras. A pesquisa em adultos beneficiou da existência de vários instrumentos de questionário validados para avaliar os Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono (SRBDs) ou sintomas relacionados. Questionário Pediátrico do Sono (PSQ) desenvolvido e validado por cerefólio et al. (2000) é um questionário de 22 itens que demonstrou ter uma sensibilidade de 81% e uma especificidade de 87% para SRBDs.
Neste estudo participarão 152 pais responsáveis por crianças e adolescentes com e sem SRBD com idade entre 2 anos e 18 anos. a coleta da amostra do estudo ocorrerá na clínica foniatria e na clínica otorrinolaringológica do Hospital Universitário do Minna. Esta amostra será dividida em três grupos: G1, G2 e G3.
A validação do Questionário Árabe Pediátrico do Sono (APSQ) será executada em várias etapas:
- Tradução, adaptação linguística e cultural com foniatra bilíngue e tradutor qualificado que realizará tradução e retrotradução.
- Estudo piloto com aplicação da versão traduzida em um grupo de participantes de SRBDs “20 crianças e adolescentes com SRBDs”.
- A história será retirada de todos os grupos.
- Aplicação do inquérito na sua versão final aos participantes com e sem SRBD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão-ouro no diagnóstico de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono (SRBDs) é a polissonografia, mas o tempo, o esforço e os gastos com estudos laboratoriais limitaram pesquisas relevantes e particularmente pesquisas epidemiológicas que requerem grandes amostras. A investigação em adultos beneficiou da existência de vários instrumentos de questionário validados para avaliar os problemas de saúde mental ou sintomas relacionados.
Questionário Pediátrico do Sono (PSQ) desenvolvido e validado por cerefólio et al. (2000) é um questionário de 22 itens que demonstrou ter uma sensibilidade de 81% e uma especificidade de 87% para SRBDs.
Este estudo tem como objetivo realizar a validação da versão árabe do Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), denominado Arab Pediatric Sleep Questionnaire (APSQ), por meio da tradução e adaptação cultural do instrumento e da obtenção de medidas psicométricas de validade e confiabilidade, para verificar se a presença de SRBDs na infância e complexos de sintomas proeminentes, incluindo ronco, sonolência diurna e distúrbios comportamentais relacionados e obter pontuações normais para a população pediátrica no que diz respeito ao APSQ.
Neste estudo participarão 152 pais responsáveis por crianças e adolescentes com e sem SRBD com idade entre 2 anos e 18 anos. a coleta da amostra do estudo ocorrerá na clínica foniatria e na clínica otorrinolaringológica do Hospital Universitário do Minna. Esta amostra será dividida em três grupos: G1, G2 e G3.
A validação do Questionário Árabe Pediátrico do Sono (APSQ) será executada em várias etapas:
- Tradução, adaptação linguística e cultural com foniatra bilíngue e tradutor qualificado que realizará tradução e retrotradução.
- Estudo piloto com aplicação da versão traduzida em um grupo de participantes de SRBDs “20 crianças e adolescentes com SRBDs”.
- A história será retirada de todos os grupos.
- Aplicação do inquérito na sua versão final aos participantes com e sem SRBD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wafaa H Abdelhakeem, MD
- Número de telefone: 01091813874
- E-mail: dr.fofahma@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com apneia obstrutiva do sono.
- A idade é de 2 a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Presença de infecção aguda nas vias aéreas superiores.
- Tratamento anterior.
- Distúrbio neurológico ou psiquiátrico previamente diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo OSA
Este grupo incluirá 66 pais responsáveis pelos participantes com SRBDs.
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Questionário Pediátrico do Sono (PSQ) desenvolvido e validado por cerefólio et al. (2000) é um questionário de 22 itens que demonstrou ter uma sensibilidade de 81% e especificidade de 87% para SRBD. Essas escalas para SRBDs infantis, ronco, sonolência e comportamento são instrumentos válidos e confiáveis que podem ser usados para identificar SRBDs ou construções de sintomas associados em pesquisas clínicas quando a polissonografia não é viável.
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grupo de confiabilidade
Testar a confiabilidade do Questionário Árabe Pediátrico do Sono (APSQ); 33 pais responsáveis serão selecionados aleatoriamente entre os 66 pais responsáveis por indivíduos com SRBDs no grupo AOS.
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Questionário Pediátrico do Sono (PSQ) desenvolvido e validado por cerefólio et al. (2000) é um questionário de 22 itens que demonstrou ter uma sensibilidade de 81% e especificidade de 87% para SRBD. Essas escalas para SRBDs infantis, ronco, sonolência e comportamento são instrumentos válidos e confiáveis que podem ser usados para identificar SRBDs ou construções de sintomas associados em pesquisas clínicas quando a polissonografia não é viável.
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grupo de controle
o grupo de controle incluirá 66 crianças sem AOS
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Questionário Pediátrico do Sono (PSQ) desenvolvido e validado por cerefólio et al. (2000) é um questionário de 22 itens que demonstrou ter uma sensibilidade de 81% e especificidade de 87% para SRBD. Essas escalas para SRBDs infantis, ronco, sonolência e comportamento são instrumentos válidos e confiáveis que podem ser usados para identificar SRBDs ou construções de sintomas associados em pesquisas clínicas quando a polissonografia não é viável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação total
Prazo: linha de base
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pontuação total em grau
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatma W Shahin, MD, Minia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arabic Validation of PSQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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