Comparação de eficácia e segurança entre hidratantes contendo ácido hialurônico de baixo peso molecular, ácido hialurônico de alto peso molecular e veículo na hidratação da pele em idosos com pele xerótica
26 de abril de 2024 atualizado por: Parikesit Muhammad, Indonesia University
Comparação de eficácia e segurança entre hidratantes contendo ácido hialurônico de baixo peso molecular, ácido hialurônico de alto peso molecular e veículo na hidratação da pele em idosos com pele xerótica: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é comparar 0,1% de ácido hialurônico tópico de baixo peso molecular (7 kDa) com 0,1% de ácido hialurônico de alto peso molecular (1.800 kDa) como terapia de pele xerótica em idosos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é realizado para comparar a eficácia e segurança entre hidratantes contendo 0,1% de ácido hialurônico de baixo peso molecular, 0,1% de ácido hialurônico de alto peso molecular e seu veículo na hidratação da pele de idosos com pele xerótica. Ele foi projetado para responder às seguintes perguntas:
- A capacitância da pele em idosos após o uso de hidratantes contendo ácido hialurônico de baixo peso molecular é maior do que ácido hialuronato de alto peso molecular e veículo?
- A perda transepidérmica de água em idosos após o uso de hidratantes contendo ácido hialurônico de alto peso molecular é menor do que o ácido hialuronato de baixo peso molecular e veículo?
- O escore de pele seca (SRRC) em idosos após o uso de hidratantes contendo ácido hialurônico de baixo peso molecular é inferior ao ácido hialuronato de alto peso molecular e veículo?
- Existe alguma diferença na ocorrência de efeitos colaterais em idosos entre o uso de hidratantes contendo ácido hialurônico de baixo peso molecular, ácido hialurônico de alto peso molecular e veículo?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 12420
- Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com diagnóstico de pele xerótica
- 60-80 anos
- Disposto a participar de ensaio clínico e assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao hidratante
- Dermatite ou qualquer dermatose na área de intervenção na perna
- Pontuação de eritema e fissura superior a 2, com base na pontuação SRRC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido hialurônico tópico 0,1% de baixo peso molecular (7 kDa)
Os participantes recebem hidratante contendo 0,1% de ácido hialurônico de baixo peso molecular (7 kDa) em área de 7 cm x 7 cm na perna direita ou esquerda com base na randomização, duas vezes ao dia durante 1 mês
|
Ácido hialurônico tópico de baixo peso molecular (7 kDa) 0,1% em veículo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
Os participantes recebem veículo em área de 7 cm x 7 cm na perna direita ou esquerda com base na randomização, duas vezes ao dia durante 1 mês.
|
Ingredientes do veículo, incluindo água, parafina líquida, glicerina, petrolato, copolímero de acrilato de hidroxietila/taurato de acriloildimetil de sódio, álcool araquidílico, esqualano, álcool behenílico, fenoxietanol, glicosídeo de araquidil, alantoína, clorfenesina e EDTA dissódico
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ácido hialurônico tópico 0,1% de alto peso molecular (1.800 kDa)
Os participantes recebem hidratante contendo 0,1% de ácido hialurônico de alto peso molecular (1.800 kDa) em área de 7 cm x 7 cm na perna direita ou esquerda com base na randomização, duas vezes ao dia durante 1 mês
|
Ácido hialurônico tópico de alto peso molecular (1.800 kDa) 0,1% em veículo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacitância da pele
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
A capacitância da pele é medida pelo Corneometer CM825
|
2 semanas e 4 semanas
|
|
Perda de água transepidérmica
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
A perda de água transepidérmica é medida pelo Tewameter TM300
|
2 semanas e 4 semanas
|
|
Pontuação/escala de soma de sintomas especificada, rugosidade, vermelhidão, fissura (SRRC)
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
Avaliação de escama/escama, rugosidade, vermelhidão e fissura da pele, com faixa de valores de 0 a 16.
Valores mais altos significam pior resultado
|
2 semanas e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pavicic T, Gauglitz GG, Lersch P, Schwach-Abdellaoui K, Malle B, Korting HC, Farwick M. Efficacy of cream-based novel formulations of hyaluronic acid of different molecular weights in anti-wrinkle treatment. J Drugs Dermatol. 2011 Sep;10(9):990-1000.
- Ha NG, Lee SH, Lee EH, Chang M, Yoo J, Lee WJ. Safety and efficacy of a new hydrogel based on hyaluronic acid as cosmeceutical for xerosis. J Cosmet Dermatol. 2022 Dec;21(12):6840-6849. doi: 10.1111/jocd.15368. Epub 2022 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23061046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .