Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu matalamolekyylipainoista hyaluronihappoa, suurimolekyylipainoista hyaluronihappoa sisältävien kosteusvoiteiden ja vehikkelin välillä ihon kosteuttamiseen ikääntyneillä, joilla on kseroottinen iho

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Parikesit Muhammad, Indonesia University

Tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu matalamolekyylipainoista hyaluronihappoa, suurimolekyylipainoista hyaluronihappoa sisältävien kosteusvoiteiden ja vehikkelin välillä ihon kosteuttamiseen ikääntyneillä, joilla on kseroottinen iho: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 0,1 % paikallisesti käytettävää matalan molekyylipainon (7 kDa) hyaluronihappoa 0,1 % korkean molekyylipainon (1 800 kDa) hyaluronihappoon vanhusten kseroottisen ihon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tehoa ja turvallisuutta 0,1 % matalamolekyylipainoista hyaluronihappoa, 0,1 % korkeamolekyylipainoista hyaluronihappoa sisältävien kosteusvoiteiden ja sen vehikkelin välillä kseroottisen ihon ikääntyneiden ihon kosteutuksessa. Se on suunniteltu vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

  1. Onko iäkkäiden ihon kapasitanssi alhaisen molekyylipainon omaavien hyaluronihappoa sisältävien kosteusvoiteiden käytön jälkeen suurempi kuin korkean molekyylipainon hyaluronaattihapon ja vehikkelin?
  2. Onko vanhusten transepidermaalinen veden menetys korkean molekyylipainon omaavien hyaluronihappoa sisältävien kosteusvoiteiden käytön jälkeen pienempi kuin pienimolekyylipainoinen hyaluronaattihappo ja vehikkeli?
  3. Onko kuivan ihon pistemäärä (SRRC) vanhuksilla matalamolekyylipainoisten hyaluronihappoa sisältävien kosteusvoiteiden käytön jälkeen alhaisempi kuin suurimolekyylipainoinen hyaluronaattihappo ja vehikkeli?
  4. Onko sivuvaikutusten esiintymisessä vanhuksilla eroa matalan molekyylipainon hyaluronihappoa, korkeamolekyylipainoista hyaluronihappoa sisältävien kosteusvoiteiden ja vehikkelin välillä?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies, jolla on diagnosoitu kseroottinen iho
  • 60-80 vuotta vanha
  • Halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys kosteusvoideelle
  • Dermatiitti tai mikä tahansa ihottuma jalan interventioalueella
  • Punoituksen ja halkeaman pistemäärä yli 2 SRRC-pisteytyksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen 0,1 % matalamolekyylipainoinen (7 kDa) hyaluronihappo
Osallistujat saavat kosteusvoidetta, joka sisältää 0,1 % matalan molekyylipainon (7 kDa) hyaluronihappoa 7 cm x 7 cm:n alueelle oikealla tai vasemmalla jalassa satunnaistuksen perusteella kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan.
Lääke: Matalamolekyylipainoinen hyaluronihappo
Paikallinen 0,1 % matalamolekyylipainoinen (7 kDa) hyaluronihappo vehikkelissä
Muut nimet:
  • LMWHA
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Osallistujat saavat satunnaistuksen perusteella ajoneuvon 7 cm x 7 cm:n alueelle oikealle tai vasemmalle jalalle kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan.
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvon ainesosat, mukaan lukien vesi, nestemäinen parafiini, glyseriini, vaseliini, hydroksietyyliakrylaatti/natriumakryloyylidimetyylitauraattikopolymeeri, arakidyylialkoholi, skvalaani, behenyylialkoholi, fenoksietanoli, arakidyyliglukosidi, allantoiini, kloorifenesiini EDTA ja
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Paikallinen 0,1 % korkean molekyylipainon (1.800 kDa) hyaluronihappo
Osallistujat saavat kosteusvoidetta, joka sisältää 0,1 % korkean molekyylipainon (1,800 kDa) hyaluronihappoa 7 cm x 7 cm:n alueelle oikealle tai vasemmalle jalan satunnaistuksen perusteella, kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan.
Lääke: Korkean molekyylipainon omaava hyaluronihappo
Paikallinen 0,1 % korkean molekyylipainon (1 800 kDa) hyaluronihappo vehikkelissä
Muut nimet:
  • HMWHA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kapasitanssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ihon kapasitanssi mitataan Corneometer CM825:llä
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Transepidermaalinen vesihäviö mitataan Tewameter TM300:lla
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Määritelty oireyhtymäpiste/asteikko, karheus, punoitus, halkeama (SRRC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ihon squaman/skaalan, karheuden, punoituksen ja halkeilun arviointi arvoalueella 0-16. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
2 viikkoa ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23061046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xerosis Cutis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa