Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa środków nawilżających zawierających kwas hialuronowy o niskiej masie cząsteczkowej, kwas hialuronowy o wysokiej masie cząsteczkowej i nośnika nawilżenia skóry u osób w podeszłym wieku ze skórą kerotyczną

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Parikesit Muhammad, Indonesia University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa środków nawilżających zawierających kwas hialuronowy o niskiej masie cząsteczkowej, kwas hialuronowy o wysokiej masie cząsteczkowej i nośnika nawilżenia skóry u osób w podeszłym wieku ze skórą kerotyczną: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem tego badania klinicznego jest porównanie 0,1% miejscowego kwasu hialuronowego o niskiej masie cząsteczkowej (7 kDa) z kwasem hialuronowym o wysokiej masie cząsteczkowej 0,1% (1.800 kDa) w terapii suchej skóry u osób starszych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa środków nawilżających zawierających 0,1% kwasu hialuronowego o niskiej masie cząsteczkowej, 0,1% kwasu hialuronowego o wysokiej masie cząsteczkowej i ich nośnika w zakresie nawilżenia skóry osób starszych ze skórą kserotyczną. Ma on na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

  1. Czy pojemność skóry u osób starszych po zastosowaniu środków nawilżających zawierających niskocząsteczkowy kwas hialuronowy jest większa niż wielkocząsteczkowy kwas hialuronowy i nośnik?
  2. Czy przeznaskórkowa utrata wody u osób starszych po zastosowaniu środków nawilżających zawierających wysokocząsteczkowy kwas hialuronowy jest mniejsza niż niskocząsteczkowy kwas hialuronowy i nośnik?
  3. Czy wskaźnik suchości skóry (SRRC) u osób starszych po zastosowaniu środków nawilżających zawierających kwas hialuronowy o niskiej masie cząsteczkowej jest niższy niż kwas hialuronowy o dużej masie cząsteczkowej i nośnik?
  4. Czy jest jakaś różnica w występowaniu działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku pomiędzy stosowaniem środków nawilżających zawierających kwas hialuronowy o niskiej masie cząsteczkowej, kwas hialuronowy o dużej masie cząsteczkowej i nośnika?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U kobiet lub mężczyzn zdiagnozowano kserotyczną skórę
  • 60-80 lat
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na krem ​​nawilżający
  • Zapalenie skóry lub jakakolwiek dermatoza w obszarze interwencji na nodze
  • Ocena rumienia i pęknięć większa niż 2 w oparciu o punktację SRRC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowo 0,1% niskocząsteczkowy (7 kDa) kwas hialuronowy
Uczestnicy otrzymują krem ​​nawilżający zawierający 0,1% niskocząsteczkowy (7 kDa) kwas hialuronowy na powierzchnię 7 cm x 7 cm na prawej lub lewej nodze w zależności od randomizacji, dwa razy dziennie przez 1 miesiąc
Lek: Niskocząsteczkowy kwas hialuronowy
Miejscowo 0,1% kwas hialuronowy o niskiej masie cząsteczkowej (7 kDa) w nośniku
Inne nazwy:
  • LMWHA
Komparator placebo: Pojazd
Uczestnicy otrzymują pojazd na obszarze o wymiarach 7 cm x 7 cm na prawej lub lewej nodze, w zależności od randomizacji, dwa razy dziennie przez 1 miesiąc.
Lek: Pojazd
Składniki nośnika, w tym woda, parafina płynna, gliceryna, wazelina, akrylan hydroksyetylu/kopolimer akryloilodimetylotaurynianu sodu, alkohol arachidylowy, skwalan, alkohol behenylowy, fenoksyetanol, glukozyd arachidylowy, alantoina, chlorofenezyna i EDTA disodowy
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Miejscowo 0,1% kwas hialuronowy o wysokiej masie cząsteczkowej (1.800 kDa).
Uczestnicy otrzymują krem ​​nawilżający zawierający 0,1% kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej (1.800 kDa) na obszarze o wymiarach 7 cm x 7 cm na prawej lub lewej nodze w zależności od randomizacji, dwa razy dziennie przez 1 miesiąc
Lek: Kwas hialuronowy wielkocząsteczkowy
Miejscowo 0,1% kwas hialuronowy o wysokiej masie cząsteczkowej (1.800 kDa) w nośniku
Inne nazwy:
  • HMWHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Pojemność skóry mierzy się za pomocą korneometru CM825
2 tygodnie i 4 tygodnie
Przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Przeznaskórkową utratę wody mierzy się za pomocą Tewameter TM300
2 tygodnie i 4 tygodnie
Określony wynik/skala sumy objawów, szorstkość, zaczerwienienie, pęknięcie (SRRC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ocena łuski/łuski, szorstkości, zaczerwienienia i pęknięć skóry w zakresie wartości 0-16. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
2 tygodnie i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23061046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xerosis Cutis

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj