Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed sammenligning mellem fugtighedscreme, der indeholder lavmolekylær hyaluronsyre, højmolekylær hyaluronsyre og hydrering af vehikel på huden hos ældre med xerotisk hud

26. april 2024 opdateret af: Parikesit Muhammad, Indonesia University

Effektivitet og sikkerhed Sammenligning mellem fugtighedscreme indeholdende lavmolekylær hyaluronsyre, højmolekylær hyaluronsyre og hydrering af vehikel på huden hos ældre med xerotisk hud: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne 0,1 % topisk lavmolekylær (7 kDa) hyaluronsyre med 0,1 % hyaluronsyre med høj molekylvægt (1.800 kDa) som behandling af xerotisk hud hos ældre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem fugtighedscreme, der indeholder 0,1 % lavmolekylær hyaluronsyre, 0,1 % hyaluronsyre med høj molekylvægt, og dets vehikel på hudhydrering hos ældre med xerotisk hud. Den er designet til at besvare følgende spørgsmål:

  1. Er hudens kapacitans hos ældre efter brug af fugtighedscreme indeholdende lavmolekylær hyaluronsyre højere end højmolekylær hyaluronatsyre og vehikel?
  2. Er det transepidermale vandtab hos ældre efter brug af fugtighedscreme indeholdende hyaluronsyre med høj molekylvægt lavere end hyaluronatsyre og vehikel med lav molekylvægt?
  3. Er tør hud-score (SRRC) hos ældre efter brug af fugtighedscreme indeholdende lavmolekylær hyaluronsyre lavere end højmolekylær hyaluronatsyre og vehikel?
  4. Er der nogen forskel i forekomsten af ​​bivirkninger hos ældre mellem brugen af ​​fugtighedscreme indeholdende lavmolekylær hyaluronsyre, højmolekylær hyaluronsyre og vehikel?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand diagnosticeret med xerotisk hud
  • 60-80 år gammel
  • Villig til at deltage i kliniske forsøg og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for fugtighedscreme
  • Dermatitis eller enhver dermatose på interventionsområde i benet
  • Score for erytem og revne mere end 2, baseret på SRRC-scoring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk 0,1 % lavmolekylær hyaluronsyre (7 kDa).
Deltagerne modtager fugtighedscreme indeholdende 0,1 % lavmolekylær (7 kDa) hyaluronsyre på 7 cm x 7 cm område på højre eller venstre ben baseret på randomiseringen, to gange dagligt i 1 måned
Medicin: Hyaluronsyre med lav molekylvægt
Topisk 0,1 % lavmolekylær (7 kDa) hyaluronsyre i vehikel
Andre navne:
  • LMWHA
Placebo komparator: Køretøj
Deltagerne modtager køretøj på 7 cm x 7 cm område på højre eller venstre ben baseret på randomiseringen, to gange om dagen i 1 måned.
Medicin: Køretøj
Køretøjsingredienser inklusive aqua, paraffinum liquidum, glycerin, petrolatum, hydroxyethylacrylat/natriumacryloyldimethyltauratcopolymer, arachidylalkohol, squalan, behenylalkohol, phenoxyethanol, arachidylglucosid, allantoin, chlorphenesin og dinatrium-EDTA
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Topisk 0,1 % hyaluronsyre med høj molekylvægt (1.800 kDa).
Deltagerne modtager fugtighedscreme indeholdende 0,1 % hyaluronsyre med høj molekylvægt (1.800 kDa) på 7 cm x 7 cm område på højre eller venstre ben baseret på randomiseringen, to gange dagligt i 1 måned
Medicin: Hyaluronsyre med høj molekylvægt
Topisk 0,1 % hyaluronsyre med høj molekylvægt (1.800 kDa) i vehikel
Andre navne:
  • HMWHA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens kapacitans
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Hudens kapacitans måles med Corneometer CM825
2 uger og 4 uger
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Transepidermalt vandtab måles med Tewameter TM300
2 uger og 4 uger
Specificeret symptomsum score/skala, ruhed, rødme, revne (SRRC)
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Evaluering af squama/skala, ruhed, rødme og revne i huden, med et værdiområde på 0-16. Højere værdier betyder dårligere resultat
2 uger og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23061046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerosis Cutis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner