Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi zvlhčovači obsahujícími nízkomolekulární kyselinu hyaluronovou, vysokomolekulární kyselinu hyaluronovou a vehikulum na hydrataci pokožky u starších osob s xerotickou pokožkou

26. dubna 2024 aktualizováno: Parikesit Muhammad, Indonesia University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi zvlhčovači obsahujícími kyselinu hyaluronovou s nízkou molekulovou hmotností, kyselinou hyaluronovou s vysokou molekulovou hmotností a vehikulem na hydrataci pokožky u starších osob s xerotickou pokožkou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat 0,1% topickou nízkomolekulární (7 kDa) kyselinu hyaluronovou s 0,1% vysokomolekulární (1,800 kDa) kyselinou hyaluronovou jako terapii xerotické kůže u starších pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi zvlhčovači obsahujícími 0,1 % nízkomolekulární kyseliny hyaluronové, 0,1 % vysokomolekulární kyseliny hyaluronové a jejich nosičem na hydrataci pokožky starších osob s xerotickou pokožkou. Je navržen tak, aby odpovídal na následující otázky:

  1. Je kapacita pokožky u starších osob po použití zvlhčovačů obsahujících nízkomolekulární kyselinu hyaluronovou vyšší než vysokomolekulární kyselina hyaluronová a vehikulum?
  2. Je transepidermální ztráta vody u starších osob po použití zvlhčovačů obsahujících kyselinu hyaluronovou s vysokou molekulovou hmotností nižší než kyselina hyaluronová s nízkou molekulovou hmotností a vehikulum?
  3. Je skóre suché pokožky (SRRC) u starších osob po použití zvlhčovačů obsahujících kyselinu hyaluronovou s nízkou molekulovou hmotností nižší než kyselina hyaluronová s vysokou molekulovou hmotností a vehikulum?
  4. Existuje nějaký rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků u starších osob mezi používáním zvlhčovačů obsahujících kyselinu hyaluronovou s nízkou molekulovou hmotností, kyselinou hyaluronovou s vysokou molekulovou hmotností a vehikulem?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž s diagnózou xerotické kůže
  • 60-80 let
  • Ochota zúčastnit se klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na hydratační krém
  • Dermatitida nebo jakákoli dermatóza v oblasti zásahu v noze
  • Skóre erytému a trhliny více než 2 na základě skóre SRRC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální 0,1% nízkomolekulární (7 kDa) kyselina hyaluronová
Účastníci dostávají hydratační krém obsahující 0,1% nízkomolekulární (7 kDa) kyselinu hyaluronovou na plochu 7 cm x 7 cm na pravé nebo levé noze na základě randomizace, dvakrát denně po dobu 1 měsíce
Lék: Nízkomolekulární kyselina hyaluronová
Lokální 0,1% nízkomolekulární (7 kDa) kyselina hyaluronová ve vehikulu
Ostatní jména:
  • LMWHA
Komparátor placeba: Vozidlo
Účastníci dostávají vehikulum na plochu 7 cm x 7 cm na pravou nebo levou nohu na základě randomizace dvakrát denně po dobu 1 měsíce.
Lék: Vozidlo
Složky vehikula včetně vody, paraffinum liquidum, glycerinu, vazelíny, kopolymeru hydroxyethylakrylátu/akryloyldimethyltaurátu sodného, ​​arachidylalkoholu, skvalanu, behenylalkoholu, fenoxyethanolu, arachidylglukosidu, allantoinu, chlorfenesinu a disodné soli EDTA
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Topická 0,1% kyselina hyaluronová s vysokou molekulovou hmotností (1800 kDa).
Účastníci dostávají hydratační krém obsahující 0,1 % kyseliny hyaluronové o vysoké molekulové hmotnosti (1 800 kDa) na plochu 7 cm x 7 cm na pravé nebo levé noze na základě randomizace, dvakrát denně po dobu 1 měsíce
Lék: Vysokomolekulární kyselina hyaluronová
Topická 0,1% kyselina hyaluronová s vysokou molekulovou hmotností (1800 kDa) ve vehikulu
Ostatní jména:
  • HMWHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita kůže
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Kapacita kůže se měří pomocí Corneometer CM825
2 týdny a 4 týdny
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Transepidermální ztráta vody se měří pomocí Tewameter TM300
2 týdny a 4 týdny
Specifikované součet skóre/škála symptomů, drsnost, zarudnutí, prasklina (SRRC)
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Hodnocení šupinatosti/šupiny, drsnosti, zarudnutí a prasklin kůže s rozsahem hodnot 0-16. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
2 týdny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23061046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xerosis Cutis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit