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低分子量ヒアルロン酸、高分子量ヒアルロン酸、ビヒクルを含む保湿剤の乾燥肌高齢者の皮膚水和に対する有効性と安全性の比較

2024年4月26日 更新者：Parikesit Muhammad、Indonesia University

低分子量ヒアルロン酸、高分子量ヒアルロン酸、ビヒクルを含む保湿剤の、乾燥肌の高齢者の皮膚水和に対する有効性と安全性の比較：ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この臨床試験の目的は、高齢者の乾燥肌の治療法として、局所用低分子量 (7 kDa) ヒアルロン酸 0.1% と高分子量 (1.800 kDa) ヒアルロン酸 0.1% を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、0.1% の低分子量ヒアルロン酸、0.1% の高分子量ヒアルロン酸を含む保湿剤とそのビヒクルの間で、乾燥肌の高齢者の皮膚水分補給に対する有効性と安全性を比較するために実施されます。 これは、次の質問に答えるように設計されています。

  1. 低分子量ヒアルロン酸を含む保湿剤を使用した後の高齢者の皮膚容量は、高分子量ヒアルロン酸やビヒクルよりも高いですか?
  2. 高分子量ヒアルロン酸を含む保湿剤を使用した後の高齢者の経皮水分損失は、低分子量ヒアルロン酸やビヒクルよりも低いですか?
  3. 低分子量ヒアルロン酸を含む保湿剤を使用した後の高齢者の乾燥肌スコア（SRRC）は、高分子量ヒアルロン酸やビヒクルよりも低いですか?
  4. 高齢者の場合、低分子ヒアルロン酸、高分子ヒアルロン酸、賦形剤を配合した保湿剤の使用で副作用の発現に違いはありますか？

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 皮膚乾燥症と診断された女性または男性
  • 60～80歳
  • 臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲がある

除外基準:

  • 保湿剤に対する過敏症の病歴
  • 脚の介入領域の皮膚炎または皮膚疾患
  • SRRC スコアに基づく、2 を超える紅斑および亀裂のスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所用 0.1% 低分子量 (7 kDa) ヒアルロン酸
参加者は、ランダム化に基づいて右脚または左脚の 7 cm x 7 cm の領域に 0.1% の低分子量 (7 kDa) ヒアルロン酸を含む保湿剤を 1 日 2 回、1 か月間投与されます。
薬：低分子ヒアルロン酸
ビヒクル中の局所用 0.1% 低分子量 (7 kDa) ヒアルロン酸
他の名前：
  • LMWHA
プラセボコンパレーター：車両
参加者は、ランダム化に基づいて右脚または左脚の 7 cm x 7 cm の領域に車両を 1 日 2 回、1 か月間投与されます。
薬：車両
アクア、液状パラフィン、グリセリン、ワセリン、アクリル酸ヒドロキシエチル/アクリロイルジメチルタウリンナトリウムコポリマー、アラキジルアルコール、スクワラン、ベヘニルアルコール、フェノキシエタノール、アラキジルグルコシド、アラントイン、クロルフェネシン、EDTA二ナトリウムを含むビヒクル成分
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：局所用 0.1% 高分子量 (1.800 kDa) ヒアルロン酸
参加者は、ランダム化に基づいて右脚または左脚の 7 cm x 7 cm の領域に 0.1% の高分子量 (1.800 kDa) ヒアルロン酸を含む保湿剤を 1 日 2 回、1 か月間投与されます。
薬：高分子ヒアルロン酸
局所用 0.1% 高分子量 (1.800 kDa) ヒアルロン酸を溶媒に配合
他の名前：
  • HMWHA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚静電容量
時間枠：2週間と4週間
皮膚静電容量は Corneometer CM825 で測定されます
2週間と4週間
経皮水分損失
時間枠：2週間と4週間
経皮水分損失は Tewameter TM300 で測定されます
2週間と4週間
指定された症状の合計スコア/スケール、荒れ、発赤、ひび割れ (SRRC)
時間枠：2週間と4週間
皮膚の鱗片/鱗屑、荒れ、赤み、ひび割れを0～16の値で評価します。 値が高いほど悪い結果を意味します
2週間と4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indonesia University

捜査官

  • 主任研究者：Parikesit Muhammad, MD、Faculty of Medicine, University of Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月26日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月10日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23061046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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