Comparación de eficacia y seguridad entre humectantes que contienen ácido hialurónico de bajo peso molecular, ácido hialurónico de alto peso molecular y vehículo sobre la hidratación de la piel en ancianos con piel xerótica
26 de abril de 2024 actualizado por: Parikesit Muhammad, Indonesia University
Comparación de eficacia y seguridad entre humectantes que contienen ácido hialurónico de bajo peso molecular, ácido hialurónico de alto peso molecular y un vehículo sobre la hidratación de la piel en ancianos con piel xerótica: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es comparar ácido hialurónico tópico de bajo peso molecular (7 kDa) al 0,1% con ácido hialurónico de alto peso molecular (1.800 kDa) al 0,1% como terapia de la piel xerótica en ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se lleva a cabo para comparar la eficacia y seguridad entre humectantes que contienen 0,1% de ácido hialurónico de bajo peso molecular, 0,1% de ácido hialurónico de alto peso molecular y su vehículo sobre la hidratación de la piel de personas mayores con piel xerótica. Está diseñado para responder las siguientes preguntas:
- ¿La capacitancia de la piel en los ancianos después de usar humectantes que contienen ácido hialurónico de bajo peso molecular es mayor que la del ácido hialuronato de alto peso molecular y su vehículo?
- ¿La pérdida de agua transepidérmica en los ancianos después de usar humectantes que contienen ácido hialurónico de alto peso molecular es menor que la del ácido hialuronato de bajo peso molecular y su vehículo?
- ¿La puntuación de piel seca (SRRC) en los ancianos después de usar humectantes que contienen ácido hialurónico de bajo peso molecular es menor que la del ácido hialuronato de alto peso molecular y su vehículo?
- ¿Existe alguna diferencia en la aparición de efectos secundarios en personas mayores entre el uso de humectantes que contienen ácido hialurónico de bajo peso molecular, ácido hialurónico de alto peso molecular y vehículo?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12420
- Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre diagnosticado con piel xerótica.
- 60-80 años
- Dispuesto a participar en ensayo clínico y firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad a la crema hidratante.
- Dermatitis o cualquier dermatosis en el área de intervención en la pierna.
- Puntuación de eritema y fisura superior a 2, según la puntuación SRRC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido hialurónico tópico al 0,1% de bajo peso molecular (7 kDa)
Los participantes reciben una crema hidratante que contiene ácido hialurónico de bajo peso molecular (7 kDa) al 0,1% en un área de 7 cm x 7 cm en la pierna derecha o izquierda según la aleatorización, dos veces al día durante 1 mes.
|
Ácido hialurónico tópico al 0,1% de bajo peso molecular (7 kDa) en vehículo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Los participantes reciben el vehículo en un área de 7 cm x 7 cm en la pierna derecha o izquierda según la aleatorización, dos veces al día durante 1 mes.
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Ingredientes del vehículo que incluyen agua, parafina líquida, glicerina, vaselina, copolímero de acrilato de hidroxietilo/taurato de acriloildimetilo de sodio, alcohol araquidílico, escualano, alcohol behenílico, fenoxietanol, glucósido de araquidilo, alantoína, clorfenesina y EDTA disódico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido hialurónico tópico al 0,1% de alto peso molecular (1.800 kDa)
Los participantes reciben una crema hidratante que contiene 0,1% de ácido hialurónico de alto peso molecular (1800 kDa) en un área de 7 cm x 7 cm en la pierna derecha o izquierda según la aleatorización, dos veces al día durante 1 mes.
|
Ácido hialurónico tópico al 0,1% de alto peso molecular (1.800 kDa) en vehículo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacitancia de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
La capacitancia de la piel se mide con el corneómetro CM825.
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2 semanas y 4 semanas
|
|
Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
La pérdida de agua transepidérmica se mide con el Tewameter TM300
|
2 semanas y 4 semanas
|
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Puntuación/escala de suma de síntomas específicos, rugosidad, enrojecimiento, grietas (SRRC)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
Evaluación de escama/escamas, rugosidad, enrojecimiento y grietas de la piel, con un rango de valores de 0-16.
Valores más altos significan peores resultados
|
2 semanas y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pavicic T, Gauglitz GG, Lersch P, Schwach-Abdellaoui K, Malle B, Korting HC, Farwick M. Efficacy of cream-based novel formulations of hyaluronic acid of different molecular weights in anti-wrinkle treatment. J Drugs Dermatol. 2011 Sep;10(9):990-1000.
- Ha NG, Lee SH, Lee EH, Chang M, Yoo J, Lee WJ. Safety and efficacy of a new hydrogel based on hyaluronic acid as cosmeceutical for xerosis. J Cosmet Dermatol. 2022 Dec;21(12):6840-6849. doi: 10.1111/jocd.15368. Epub 2022 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23061046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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