Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van effectiviteit en veiligheid tussen vochtinbrengende crèmes die hyaluronzuur met een laag molecuulgewicht, hyaluronzuur met een hoog molecuulgewicht en vehiculum-op-huidhydratatie bevatten bij ouderen met een xerotische huid

26 april 2024 bijgewerkt door: Parikesit Muhammad, Indonesia University

Vergelijking van effectiviteit en veiligheid tussen vochtinbrengende crèmes die hyaluronzuur met een laag molecuulgewicht, hyaluronzuur met een hoog molecuulgewicht en vehiculum-op-huidhydratatie bevatten bij ouderen met een xerotische huid: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om 0,1% plaatselijk hyaluronzuur met laag molecuulgewicht (7 kDa) te vergelijken met 0,1% hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht (1.800 kDa) als therapie voor xerotische huid bij ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef wordt uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid te vergelijken tussen vochtinbrengende crèmes die 0,1% hyaluronzuur met een laag molecuulgewicht en 0,1% hyaluronzuur met een hoog molecuulgewicht bevatten, en het vehikel op de huidhydratatie van ouderen met een xerotische huid. Het is ontworpen om de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Is de huidcapaciteit bij ouderen na gebruik van vochtinbrengende crèmes die hyaluronzuur met laag molecuulgewicht bevatten hoger dan hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht en vehiculum?
  2. Is het transepidermale waterverlies bij ouderen na gebruik van vochtinbrengende crèmes die hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht bevatten lager dan hyaluronzuur met laag molecuulgewicht en vehiculum?
  3. Is de droge huidscore (SRRC) bij ouderen na gebruik van vochtinbrengende crèmes die hyaluronzuur met laag molecuulgewicht bevatten, lager dan hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht en vehiculum?
  4. Is er enig verschil in het optreden van bijwerkingen bij ouderen tussen het gebruik van vochtinbrengende crèmes die hyaluronzuur met laag molecuulgewicht, hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht en vehiculum bevatten?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man met de diagnose xerotische huid
  • 60-80 jaar oud
  • Bereid om deel te nemen aan een klinische proef en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor vochtinbrengende crèmes
  • Dermatitis of dermatose op het interventiegebied in het been
  • Score van erytheem en crack groter dan 2, gebaseerd op de SRRC-score

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topisch 0,1% hyaluronzuur met laag molecuulgewicht (7 kDa).
Deelnemers ontvangen een vochtinbrengende crème met 0,1% hyaluronzuur met een laag molecuulgewicht (7 kDa) op een gebied van 7 cm x 7 cm op het rechter- of linkerbeen op basis van de randomisatie, tweemaal daags gedurende 1 maand
Geneesmiddel: Hyaluronzuur met laag molecuulgewicht
Topisch 0,1% hyaluronzuur met laag molecuulgewicht (7 kDa) in vehikel
Andere namen:
  • LMWHA
Placebo-vergelijker: Voertuig
Deelnemers ontvangen een voertuig op een gebied van 7 cm x 7 cm op het rechter- of linkerbeen op basis van de randomisatie, tweemaal daags gedurende 1 maand.
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuigingrediënten waaronder aqua, paraffinum liquidum, glycerine, vaseline, hydroxyethylacrylaat/natriumacryloyldimethyltauraatcopolymeer, arachidylalcohol, squalaan, behenylalcohol, fenoxyethanol, arachidylglucoside, allantoïne, chloorfenesine en dinatrium-EDTA
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Topisch 0,1% hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht (1.800 kDa).
Deelnemers ontvangen een vochtinbrengende crème met 0,1% hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht (1.800 kDa) op een gebied van 7 cm x 7 cm op het rechter- of linkerbeen op basis van de randomisatie, tweemaal daags gedurende 1 maand
Geneesmiddel: Hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht
Topisch 0,1% hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht (1.800 kDa) in vehikel
Andere namen:
  • HMWHA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidcapaciteit
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
De huidcapaciteit wordt gemeten met de Corneometer CM825
2 weken en 4 weken
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Transepidermaal waterverlies wordt gemeten met Tewameter TM300
2 weken en 4 weken
Gespecificeerde symptoomsomscore/schaal, ruwheid, roodheid, barst (Zeehondencrèche)
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Evaluatie van squama/schilfering, ruwheid, roodheid en barsten van de huid, met een waardebereik van 0-16. Hogere waarden betekenen een slechter resultaat
2 weken en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23061046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerosis Cutis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren