Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet mellom fuktighetskremer som inneholder lavmolekylær hyaluronsyre, hyaluronsyre med høy molekylvekt og fuktighetskrem på huden hos eldre med xerotisk hud

26. april 2024 oppdatert av: Parikesit Muhammad, Indonesia University

Effektivitet og sikkerhet Sammenligning mellom fuktighetskremer som inneholder lavmolekylær hyaluronsyre, hyaluronsyre med høy molekylvekt og hydrering av kjøretøy på huden hos eldre med xerotisk hud: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne 0,1 % topisk lavmolekylær (7 kDa) hyaluronsyre med 0,1 % hyaluronsyre med høy molekylvekt (1 800 kDa) som terapi av xerotisk hud hos eldre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom fuktighetskremer som inneholder 0,1 % hyaluronsyre med lav molekylvekt, 0,1 % hyaluronsyre med høy molekylvekt, og dens vehikel på hudhydrering hos eldre med xerotisk hud. Den er designet for å svare på følgende spørsmål:

  1. Er hudens kapasitans hos eldre etter bruk av fuktighetskremer som inneholder lavmolekylær hyaluronsyre høyere enn hyaluronatsyre og bærer med høy molekylvekt?
  2. Er det transepidermale vanntapet hos eldre etter bruk av fuktighetskremer som inneholder hyaluronsyre med høy molekylvekt lavere enn hyaluronatsyre og vehikel med lav molekylvekt?
  3. Er tørr hudscore (SRRC) hos eldre etter bruk av fuktighetskremer som inneholder lavmolekylær hyaluronsyre lavere enn hyaluronatsyre og bærer med høy molekylvekt?
  4. Er det noen forskjell i forekomst av bivirkninger hos eldre mellom bruk av fuktighetskremer som inneholder lavmolekylær hyaluronsyre, høymolekylær hyaluronsyre og bærer?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann diagnostisert med xerotisk hud
  • 60-80 år gammel
  • Villig til å delta i klinisk utprøving og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med overfølsomhet for fuktighetskrem
  • Dermatitt eller enhver dermatose på intervensjonsområde i leggen
  • Score for erytem og sprekk mer enn 2, basert på SRRC-scoring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt 0,1 % lavmolekylær (7 kDa) hyaluronsyre
Deltakerne får fuktighetskrem som inneholder 0,1 % lavmolekylær (7 kDa) hyaluronsyre på 7 cm x 7 cm område på høyre eller venstre ben basert på randomiseringen, to ganger daglig i 1 måned
Legemiddel: Hyaluronsyre med lav molekylvekt
Topisk 0,1 % lavmolekylær (7 kDa) hyaluronsyre i bærer
Andre navn:
  • LMWHA
Placebo komparator: Kjøretøy
Deltakerne mottar kjøretøy på 7 cm x 7 cm område på høyre eller venstre ben basert på randomiseringen, to ganger om dagen i 1 måned.
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøysingredienser inkludert aqua, paraffinum liquidum, glyserin, petrolatum, hydroksyetylakrylat/natriumakryloyldimetyltaurat-kopolymer, arachidylalkohol, skvalan, behenylalkohol, fenoksyetanol, arachidylglukosid, allantoin, klorfenesin og dinatrium-EDTA
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Topisk 0,1 % hyaluronsyre med høy molekylvekt (1.800 kDa).
Deltakerne får fuktighetskrem som inneholder 0,1 % hyaluronsyre med høy molekylvekt (1.800 kDa) på 7 cm x 7 cm område på høyre eller venstre ben basert på randomiseringen, to ganger daglig i 1 måned
Legemiddel: Hyaluronsyre med høy molekylvekt
Topisk 0,1 % hyaluronsyre med høy molekylvekt (1 800 kDa) i bærer
Andre navn:
  • HMWHA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudkapasitans
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Hudkapasitans måles med Corneometer CM825
2 uker og 4 uker
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Transepidermalt vanntap måles med Tewameter TM300
2 uker og 4 uker
Spesifisert symptomsum score/skala, ruhet, rødhet, sprekk (SRRC)
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Evaluering av squama/skala, ruhet, rødhet og sprekk i huden, med et verdiområde på 0-16. Høyere verdier betyr dårligere resultat
2 uker og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23061046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerosis Cutis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere