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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zwischen Feuchtigkeitscremes, die Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht, Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht und Vehikel enthalten, auf die Hautfeuchtigkeit bei älteren Menschen mit xerotischer Haut

26. April 2024 aktualisiert von: Parikesit Muhammad, Indonesia University

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zwischen Feuchtigkeitscremes, die Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht, Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht und Vehikel enthalten, auf die Hautfeuchtigkeit bei älteren Menschen mit xerotischer Haut: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von 0,1 % topischer niedermolekularer (7 kDa) Hyaluronsäure mit 0,1 % hochmolekularer (1.800 kDa) Hyaluronsäure als Therapie für xerotische Haut bei älteren Menschen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Feuchtigkeitscremes, die 0,1 % Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht und 0,1 % Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht enthalten, und ihrem Träger auf die Hautfeuchtigkeit älterer Menschen mit xerotischer Haut zu vergleichen. Es soll die folgenden Fragen beantworten:

  1. Ist die Hautkapazität bei älteren Menschen nach der Verwendung von Feuchtigkeitscremes, die niedermolekulare Hyaluronsäure enthalten, höher als die von hochmolekularer Hyaluronsäure und Vehikel?
  2. Ist der transepidermale Wasserverlust bei älteren Menschen nach der Verwendung von Feuchtigkeitscremes, die hochmolekulare Hyaluronsäure enthalten, geringer als der von niedermolekularer Hyaluronsäure und Vehikel?
  3. Ist der Wert für trockene Haut (SRRC) bei älteren Menschen nach der Verwendung von Feuchtigkeitscremes, die niedermolekulare Hyaluronsäure enthalten, niedriger als der von hochmolekularer Hyaluronsäure und Vehikel?
  4. Gibt es einen Unterschied im Auftreten von Nebenwirkungen bei älteren Menschen zwischen der Verwendung von Feuchtigkeitscremes, die niedermolekulare Hyaluronsäure, hochmolekulare Hyaluronsäure und Vehikel enthalten?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer Frau oder einem Mann wurde xerotische Haut diagnostiziert
  • 60-80 Jahre alt
  • Bereit, an einer klinischen Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Feuchtigkeitscremes
  • Dermatitis oder jegliche Dermatose im Eingriffsbereich im Bein
  • Bewertung von Erythemen und Rissen über 2, basierend auf der SRRC-Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische 0,1 %ige Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht (7 kDa).
Die Teilnehmer erhalten 1 Monat lang zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme mit 0,1 % niedermolekularer (7 kDa) Hyaluronsäure auf einer 7 cm x 7 cm großen Fläche am rechten oder linken Bein, basierend auf der Randomisierung
Arzneimittel: Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht
Topische 0,1 %ige Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht (7 kDa) im Vehikel
Andere Namen:
  • LMWHA
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Die Teilnehmer erhalten einen Monat lang zweimal täglich ein Fahrzeug auf einer 7 cm x 7 cm großen Fläche auf dem rechten oder linken Bein, basierend auf der Randomisierung.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikelinhaltsstoffe einschließlich Aqua, Paraffinum Liquidum, Glycerin, Vaseline, Hydroxyethylacrylat/Natriumacryloyldimethyltaurat-Copolymer, Arachidylalkohol, Squalan, Behenylalkohol, Phenoxyethanol, Arachidylglucosid, Allantoin, Chlorphenesin und Dinatrium-EDTA
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Topische 0,1 % hochmolekulare (1.800 kDa) Hyaluronsäure
Die Teilnehmer erhalten 1 Monat lang zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme mit 0,1 % hochmolekularer (1.800 kDa) Hyaluronsäure auf einer 7 cm x 7 cm großen Fläche am rechten oder linken Bein, basierend auf der Randomisierung
Arzneimittel: Hochmolekulare Hyaluronsäure
Topische 0,1 % hochmolekulare (1.800 kDa) Hyaluronsäure im Vehikel
Andere Namen:
  • HMWHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautkapazität
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Die Hautkapazität wird mit dem Corneometer CM825 gemessen
2 Wochen und 4 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Der transepidermale Wasserverlust wird mit dem Tewameter TM300 gemessen
2 Wochen und 4 Wochen
Spezifizierter Symptomsummenscore/Skala, Rauheit, Rötung, Riss (SRRC)
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Bewertung von Schuppenbildung, Rauheit, Rötung und Rissen der Haut mit einem Wertebereich von 0–16. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23061046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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