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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre les hydratants contenant de l'acide hyaluronique de faible poids moléculaire, de l'acide hyaluronique de haut poids moléculaire et un véhicule sur l'hydratation de la peau chez les personnes âgées ayant une peau xérotique

26 avril 2024 mis à jour par: Parikesit Muhammad, Indonesia University

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre les hydratants contenant de l'acide hyaluronique de faible poids moléculaire, de l'acide hyaluronique de haut poids moléculaire et un véhicule sur l'hydratation de la peau chez les personnes âgées atteintes de peau xérotique : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cet essai clinique est de comparer 0,1 % d'acide hyaluronique topique de bas poids moléculaire (7 kDa) avec 0,1 % d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire (1 800 kDa) comme traitement de la peau xérotique chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est mené pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre les hydratants contenant 0,1% d'acide hyaluronique de bas poids moléculaire, 0,1% d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire et son véhicule sur l'hydratation cutanée des personnes âgées à peau xérotique. Il est conçu pour répondre aux questions suivantes :

  1. La capacité cutanée chez les personnes âgées après l'utilisation de crèmes hydratantes contenant de l'acide hyaluronique de faible poids moléculaire est-elle supérieure à l'acide hyaluronate de haut poids moléculaire et à son véhicule ?
  2. La perte d'eau transépidermique chez les personnes âgées après l'utilisation de crèmes hydratantes contenant de l'acide hyaluronique de haut poids moléculaire est-elle inférieure à l'acide hyaluronate de bas poids moléculaire et à son véhicule ?
  3. Le score de peau sèche (SRRC) chez les personnes âgées après l'utilisation de crèmes hydratantes contenant de l'acide hyaluronique de bas poids moléculaire est-il inférieur à l'acide hyaluronate de haut poids moléculaire et à son véhicule ?
  4. Existe-t-il une différence dans l'apparition d'effets secondaires chez les personnes âgées entre l'utilisation de crèmes hydratantes contenant de l'acide hyaluronique de faible poids moléculaire, de l'acide hyaluronique de haut poids moléculaire et un véhicule ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme diagnostiqué avec une peau xérotique
  • 60-80 ans
  • Disposé à participer à un essai clinique et à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à la crème hydratante
  • Dermatite ou toute dermatose sur zone d'intervention de la jambe
  • Score d'érythème et de fissure supérieur à 2, basé sur le score SRRC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide hyaluronique topique à 0,1 % de faible poids moléculaire (7 kDa)
Les participants reçoivent une crème hydratante contenant 0,1 % d'acide hyaluronique de faible poids moléculaire (7 kDa) sur une zone de 7 cm x 7 cm de la jambe droite ou gauche en fonction de la randomisation, deux fois par jour pendant 1 mois.
Médicament: Acide hyaluronique de bas poids moléculaire
Acide hyaluronique topique à 0,1 % de faible poids moléculaire (7 kDa) dans un véhicule
Autres noms:
  • HBPM
Comparateur placebo: Véhicule
Les participants reçoivent un véhicule sur une zone de 7 cm x 7 cm sur la jambe droite ou gauche en fonction de la randomisation, deux fois par jour pendant 1 mois.
Médicament: Véhicule
Ingrédients du véhicule, notamment eau, paraffine liquide, glycérine, pétrolatum, copolymère d'acrylate d'hydroxyéthyle/acryloyldiméthyltaurate de sodium, alcool arachidylique, squalane, alcool béhénylique, phénoxyéthanol, glucoside d'arachidyle, allantoïne, chlorphénésine et EDTA disodique.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Acide hyaluronique topique à 0,1% de haut poids moléculaire (1.800 kDa)
Les participants reçoivent une crème hydratante contenant 0,1 % d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire (1 800 kDa) sur une zone de 7 cm x 7 cm sur la jambe droite ou gauche en fonction de la randomisation, deux fois par jour pendant 1 mois.
Médicament: Acide hyaluronique de haut poids moléculaire
Acide hyaluronique topique à 0,1 % de haut poids moléculaire (1 800 kDa) dans un véhicule
Autres noms:
  • HMWHA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cutanée
Délai: 2 semaines et 4 semaines
La capacité cutanée est mesurée par le cornéomètre CM825
2 semaines et 4 semaines
Perte d'eau transépidermique
Délai: 2 semaines et 4 semaines
La perte d'eau transépidermique est mesurée par Tewameter TM300
2 semaines et 4 semaines
Score/échelle de somme des symptômes spécifiés, rugosité, rougeur, fissure (SRRC)
Délai: 2 semaines et 4 semaines
Évaluation des squames, rugosités, rougeurs et fissures de la peau, avec une plage de valeurs de 0 à 16. Des valeurs plus élevées signifient de pires résultats
2 semaines et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23061046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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