Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan fuktighetskrämer som innehåller lågmolekylär hyaluronsyra, hyaluronsyra med hög molekylvikt och återfuktning på huden hos äldre med xerotisk hud

26 april 2024 uppdaterad av: Parikesit Muhammad, Indonesia University

Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan fuktighetskrämer som innehåller lågmolekylär hyaluronsyra, hyaluronsyra med hög molekylvikt och återfuktning av vehikel på huden hos äldre med xerotisk hud: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra 0,1 % topikal lågmolekylär hyaluronsyra (7 kDa) med 0,1 % hyaluronsyra med hög molekylvikt (1 800 kDa) som behandling av xerotisk hud hos äldre

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning utförs för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan fuktighetskrämer som innehåller 0,1 % lågmolekylär hyaluronsyra, 0,1 % hyaluronsyra med hög molekylvikt, och dess vehikel för återfuktning av huden hos äldre med xerotisk hud. Den är utformad för att svara på följande frågor:

  1. Är hudens kapacitans hos äldre efter användning av fuktkrämer som innehåller lågmolekylär hyaluronsyra högre än hyaluronatsyra och vehikel med hög molekylvikt?
  2. Är den transepidermala vattenförlusten hos äldre efter användning av fuktkrämer som innehåller hyaluronsyra med hög molekylvikt lägre än hyaluronatsyra och vehikel med låg molekylvikt?
  3. Är torr hudpoäng (SRRC) hos äldre efter användning av fuktkrämer som innehåller lågmolekylär hyaluronsyra lägre än hyaluronatsyra och vehikel med hög molekylvikt?
  4. Finns det någon skillnad i förekomsten av biverkningar hos äldre mellan användningen av fuktighetskrämer som innehåller lågmolekylär hyaluronsyra, högmolekylär hyaluronsyra och vehikel?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man diagnostiserat med xerotisk hud
  • 60-80 år gammal
  • Villig att delta i klinisk prövning och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot fuktighetskräm
  • Dermatit eller någon dermatos på interventionsområdet i benet
  • Poäng för erytem och spricka mer än 2, baserat på SRRC-poäng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topisk 0,1 % hyaluronsyra med låg molekylvikt (7 kDa).
Deltagarna får fuktighetskräm som innehåller 0,1 % hyaluronsyra med låg molekylvikt (7 kDa) på 7 cm x 7 cm område på höger eller vänster ben baserat på randomiseringen, två gånger om dagen i 1 månad
Läkemedel: Hyaluronsyra med låg molekylvikt
Topisk 0,1 % lågmolekylär (7 kDa) hyaluronsyra i vehikel
Andra namn:
  • LMWHA
Placebo-jämförare: Fordon
Deltagarna får fordon på 7 cm x 7 cm område på höger eller vänster ben baserat på randomiseringen, två gånger om dagen i 1 månad.
Läkemedel: Fordon
Fordonsingredienser inklusive aqua, paraffinum liquidum, glycerin, vaselin, hydroxietylakrylat/natriumakryloyldimetyltaurat-sampolymer, arachidylalkohol, skvalan, behenylalkohol, fenoxietanol, arachidylglukosid, allantoin, klorfenesin och dinatrium-EDTA
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Topisk 0,1 % hyaluronsyra med hög molekylvikt (1 800 kDa).
Deltagarna får fuktighetskräm som innehåller 0,1 % hyaluronsyra med hög molekylvikt (1 800 kDa) på 7 cm x 7 cm yta på höger eller vänster ben baserat på randomiseringen, två gånger om dagen i 1 månad
Läkemedel: Hyaluronsyra med hög molekylvikt
Topisk 0,1 % hyaluronsyra med hög molekylvikt (1 800 kDa) i vehikel
Andra namn:
  • HMWHA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens kapacitans
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Hudens kapacitans mäts med Corneometer CM825
2 veckor och 4 veckor
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Transepidermal vattenförlust mäts med Tewameter TM300
2 veckor och 4 veckor
Specificerat symptomsummapoäng/skala, grovhet, rodnad, spricka (SRRC)
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Utvärdering av squama/skala, grovhet, rodnad och sprickor i huden, med ett värdeintervall på 0-16. Högre värden innebär sämre resultat
2 veckor och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2023

Första postat (Faktisk)

21 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23061046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerosis Cutis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera