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Confronto di efficacia e sicurezza tra creme idratanti contenenti acido ialuronico a basso peso molecolare, acido ialuronico ad alto peso molecolare e veicolo di idratazione cutanea negli anziani con pelle xerotica

26 aprile 2024 aggiornato da: Parikesit Muhammad, Indonesia University

Confronto di efficacia e sicurezza tra creme idratanti contenenti acido ialuronico a basso peso molecolare, acido ialuronico ad alto peso molecolare e veicolo di idratazione cutanea negli anziani con pelle xerotica: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare lo 0,1% di acido ialuronico topico a basso peso molecolare (7 kDa) con lo 0,1% di acido ialuronico ad alto peso molecolare (1.800 kDa) come terapia della pelle xerotica negli anziani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra creme idratanti contenenti 0,1% di acido ialuronico a basso peso molecolare, 0,1% di acido ialuronico ad alto peso molecolare e il suo veicolo sull'idratazione cutanea di anziani con pelle xerotica. È progettato per rispondere alle seguenti domande:

  1. La capacità cutanea negli anziani dopo l'uso di creme idratanti contenenti acido ialuronico a basso peso molecolare è superiore all'acido ialuronato e al veicolo ad alto peso molecolare?
  2. La perdita di acqua transepidermica negli anziani dopo l’uso di creme idratanti contenenti acido ialuronico ad alto peso molecolare è inferiore a quella dell’acido ialuronato a basso peso molecolare e del veicolo?
  3. Il punteggio della pelle secca (SRRC) negli anziani dopo l'uso di creme idratanti contenenti acido ialuronico a basso peso molecolare è inferiore a quello dell'acido ialuronato ad alto peso molecolare e del veicolo?
  4. Esiste qualche differenza nella comparsa di effetti collaterali negli anziani tra l'uso di creme idratanti contenenti acido ialuronico a basso peso molecolare, acido ialuronico ad alto peso molecolare e veicolo?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini con diagnosi di pelle xerotica
  • 60-80 anni
  • Disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alla crema idratante
  • Dermatite o qualsiasi dermatosi nell'area di intervento della gamba
  • Punteggio di eritema e fessura superiore a 2, basato sul punteggio SRRC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ialuronico topico allo 0,1% a basso peso molecolare (7 kDa).
I partecipanti ricevono una crema idratante contenente lo 0,1% di acido ialuronico a basso peso molecolare (7 kDa) su un'area di 7 cm x 7 cm sulla gamba destra o sinistra in base alla randomizzazione, due volte al giorno per 1 mese
Droga: Acido ialuronico a basso peso molecolare
Acido ialuronico topico allo 0,1% a basso peso molecolare (7 kDa) nel veicolo
Altri nomi:
  • LMWHA
Comparatore placebo: Veicolo
I partecipanti ricevono il veicolo su un'area di 7 cm x 7 cm sulla gamba destra o sinistra in base alla randomizzazione, due volte al giorno per 1 mese.
Droga: Veicolo
Ingredienti del veicolo tra cui acqua, paraffinum liquidum, glicerina, petrolato, copolimero di idrossietil acrilato/sodio acriloildimetil taurato, alcol arachidilico, squalano, alcol behenilico, fenossietanolo, arachidil glucoside, allantoina, clorfenesina e EDTA disodico
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Acido ialuronico topico allo 0,1% ad alto peso molecolare (1.800 kDa).
I partecipanti ricevono una crema idratante contenente lo 0,1% di acido ialuronico ad alto peso molecolare (1.800 kDa) su un'area di 7 cm x 7 cm sulla gamba destra o sinistra in base alla randomizzazione, due volte al giorno per 1 mese
Droga: Acido ialuronico ad alto peso molecolare
Acido ialuronico topico allo 0,1% ad alto peso molecolare (1.800 kDa) in veicolo
Altri nomi:
  • HMWHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
La capacità della pelle viene misurata dal corneometro CM825
2 settimane e 4 settimane
Perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
La perdita d'acqua transepidermica viene misurata dal Tewameter TM300
2 settimane e 4 settimane
Punteggio/scala della somma dei sintomi specificati, rugosità, arrossamento, screpolature (SRRC)
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
Valutazione di squame/scaglie, rugosità, arrossamenti e screpolature della pelle, con un intervallo di valori compreso tra 0 e 16. Valori più alti significano risultati peggiori
2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23061046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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