Estimulação transcraniana por corrente contínua e ioga para osteoartrite do joelho

Fundo:

'Onipresente' é uma palavra comum que as pessoas que vivem com osteoartrite do joelho (OAJ) usam para descrever a dor associada, com a sua imprevisibilidade causando perturbações físicas, sociais e emocionais. Para muitos, a dor KOA leva à mobilidade limitada, redução da qualidade de vida e aumento dos custos de saúde. A dor KOA e seus mecanismos são conhecidos por serem complexos, com alterações na sinalização do sistema nervoso (ANSS) levando à dor persistente e falha no tratamento com base em diretrizes .9 Infelizmente, faltam tratamentos conservadores eficazes para a dor KOA, incluindo exercícios10-12 que provocam apenas efeitos analgésicos modestos e têm pouco impacto na ANSS. Para melhorar o manejo conservador da dor em pessoas com KOA, é imperativo projetar intervenções informadas sobre mecanismos e explorar novas formas ousadas de modular o ANSS para otimizar os resultados dos pacientes.

Encontrando uma solução para a dor KOA:

Nossa nova intervenção está focada em abordar o biomarcador de ANSS. Nossa solução envolve o uso de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) na forma de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), combinada com a prática mente-corpo de ioga, para modificar as vias neurais. Esta é uma alternativa promissora e segura aos medicamentos - que apresentam risco de habituação, eventos adversos e dependência - e que se baseia na eficácia limitada de realizar/examinar exercícios de forma isolada. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a usar esta combinação para dor crônica e em pessoas com OAJ. Escolhemos esta combinação porque a ETCC tem o potencial de produzir efeitos sinérgicos no sistema nervoso com a ioga e reforçar os impactos na dor.

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) modifica a plasticidade neural e melhora a dor:

A ETCC alivia a dor em idosos com OAJ, especialmente quando combinada com exercícios de fortalecimento ou atenção plena. Mecanisticamente, acredita-se que a ETCC modifique a excitabilidade neuronal e aumente a neuroplasticidade, tendo efeitos diretos e indiretos no processamento nociplásico central em áreas corticais e subcorticais. ETCC demonstrou maior eficiência da modulação condicionada da dor (CPM), resultando na redução da dor em idosos com KOA apresentando CPM deficiente. Metanálises de ETCC para o tratamento da dor crônica relatam efeitos pequenos a moderados na redução da dor, enquanto uma meta-análise de NIBS (incluindo ETCC) mais exercício mostrou tamanhos de efeito moderados a grandes (-0,62) em comparação com NIBS simulados mais exercício. Um estudo com adultos mais velhos com KOA avaliou ETCC e meditação mindfulness durante duas semanas, relatando melhora nos sintomas de OA e na sensibilidade à dor em comparação com o tratamento simulado. Intervenções com ≥10 sessões de tratamento NIBS mostram maior redução da dor em comparação com menos sessões.

Nossa abordagem combinando 13 sessões de ETCC com ioga proporciona os benefícios de fortalecimento e atenção plena, além da regulação do sistema nervoso com potencial para produzir grandes efeitos na redução da dor.

O yoga modula as redes cerebrais e é seguro e acessível para muitos com KOA. É importante ressaltar que o yoga é seguro para pessoas com comorbidades por meio de sua combinação de posturas físicas, exercícios respiratórios, meditação e relaxamento que supostamente reduzem a dor, regulando a entrada de cima para baixo e de baixo para cima. os sistemas fisiológicos modulando sinais nociceptivos. Evidências de estudos de fMRI indicam que o yoga modifica a conectividade funcional em redes envolvidas na dor crônica. Yoga é recomendado condicionalmente pelas diretrizes KOA devido à evidência de baixa qualidade e poucos estudos. Uma meta-análise recente de ioga para OA (n = 640) sugere que a ioga é uma intervenção promissora para melhorar a dor, a função e a rigidez na OA.

Nosso projeto busca mudar o paradigma atual para o manejo conservador da dor para pessoas com KOA, avaliando uma estratégia de tratamento informada sobre o mecanismo da dor em um piloto multicêntrico e ensaio clínico randomizado de viabilidade. Nossa hipótese é que ETCC real e ioga fornecerão reduções clinicamente significativas na dor em comparação com ETCC simulada e ioga.

Nossos objetivos específicos são:

1. Para determinar a viabilidade de fornecer ETCC e ioga para adultos com KOA.
2. Explorar os efeitos da ETCC ativa e da ioga em comparação com a ETCC simulada e a ioga na dor e nos resultados funcionais e até que ponto eles diferem por sexo e gênero

Métodos Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico de dois braços, multicêntrico, piloto, duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, com uma proporção de alocação de 1:1. Os participantes serão randomizados para receber ETCC ativa ou simulada e ioga por 9 semanas. O acompanhamento ocorrerá no final da intervenção e aos 3 meses. Serão utilizados o Quadro Conceitual para Definição de Viabilidade e Estudos Piloto,29 e os Itens do Protocolo Padrão - Recomendações para Ensaios de Intervenção30. Os resultados do estudo serão relatados usando a diretriz estendida do CONSORT para testes piloto e a Lista de Verificação Padronizando o Relatório de Intervenções para Yoga (CLARIFY).31 Amostra: Recrutaremos adultos residentes na comunidade de Sherbrooke, Quebec, Hamilton e Londres, Ontário com diagnóstico de OA de joelho ou preenchendo os critérios NICE para KOA: ≥45 anos de idade com dor nas articulações relacionada ao movimento e sem rigidez matinal no joelho ou rigidez de 30 minutos ou menos. Os participantes relatarão uma intensidade média de dor ≥3/10 no último mês.

Critérios de exclusão: artrite inflamatória sistêmica, qualquer injeção no joelho nos últimos 3 meses, incapacidade de se levantar e descer do chão de forma independente, trauma ou cirurgia nos membros inferiores nos últimos 6 meses, atualmente participando de outro ensaio clínico de OA, uso de auxiliares de mobilidade, atualmente receber cuidados para dor KOA (por exemplo, fisioterapia), ausências planejadas > 1 semana, contra-indicações para ETCC, como condições neurológicas ou neuropsiquiátricas, história de cirurgia ou tumor cerebral, implantes metálicos, epilepsia ou história de abuso ou dependência de substâncias, doença coclear ou ocular implante, marca-passo ou desfibrilador cardíaco, ou eczema no couro cabeludo.32 Métodos de recrutamento: Colocaremos panfletos em ambientes clínicos primários e secundários, usaremos mídias sociais (anúncios no Facebook) e as listas de e-mail dos Centros de Pesquisa sobre Envelhecimento em Sherbrooke e McMaster, e da Quebec Pain Research Network. Nosso objetivo será recrutar números iguais de homens e mulheres.

Triagem e avaliações: Com consentimento, os participantes elegíveis participarão de uma avaliação presencial e preencherão os questionários do estudo. Se um participante tiver KOA bilateral, o joelho mais sintomático será estudado. Se ambos os joelhos forem igualmente afetados, será estudado o joelho dominante, que é o joelho usado para iniciar a marcha.

Tamanho da amostra: Foi utilizado o intervalo de confiança em torno da porcentagem de acompanhamento completo (objetivo primário de viabilidade) recomendado para calcular o tamanho da amostra em ensaios piloto.33 Nosso objetivo será um acompanhamento de 90%, mas consideraremos o estudo bem-sucedido se atingirmos pelo menos 80% de acompanhamento para nosso desfecho clínico primário. Usando uma margem de erro de 10%, exigimos 61 participantes mais 10% de perda para acompanhamento, totalizando 68 (34 por grupo). Se pelo menos 61/68 (89,7%) participantes obtiverem um acompanhamento bem-sucedido, o limite inferior do intervalo de confiança de 95% estará acima de 80% e consideraremos o ensaio viável.

Randomização e cegamento: A randomização será conduzida usando um módulo de randomização REDCap por um membro da equipe independente do processo de recrutamento. Avaliadores de avaliações iniciais e de acompanhamento, participantes e instrutores de ioga não terão conhecimento da alocação do grupo.

Procedimentos e intervenções: Medidas e dados demográficos auto-relatados serão coletados via REDCap no início do estudo e no acompanhamento. Antes da ETCC, os participantes serão submetidos a testes de modulação condicionada da dor (CPM), realizarão um teste de subida de escada e terão sua altura e peso medidos. As medidas iniciais serão repetidas em 9 semanas e apenas os questionários em três meses.

ETCC: Semana 1: 5 visitas presenciais para entrega de ETCC ativa ou simulada. Semanas 2 a 9: ETCC semanal antes da ioga. Os estímulos para um participante serão fornecidos pelo mesmo investigador que será diferente do avaliador. A corrente contínua será transferida aos participantes por um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (5 × 7 cm) e fornecida por um estimulador de corrente constante, dispositivo tDCS 1 × 1 (Soterix Medical Inc, NY, EUA). Os participantes receberão estimulação anódica ou simulada do córtex motor primário (M1) colocado contralateral ao local mais doloroso (C3 ou C4 de acordo com o sistema de eletroencefalograma 10/20), e o eletrodo catódico será colocado na área supraorbital contralateral ao ânodo. Durante a ETCC ativa, uma corrente anódica constante de 2 mA será fornecida por 20 minutos, conhecida por aumentar a excitabilidade cortical e reduzir a dor.15-17,34-38 Para a estimulação simulada, os eletrodos serão colocados na mesma montagem da ETCC ativa; no entanto, a corrente só será aplicada nos 30 segundos iniciais e finais. Portanto, os pacientes sentirão a sensação de coceira crescente e decrescente da corrente, mas não receberão corrente durante o período de estimulação restante. Este procedimento placebo foi validado e é utilizado com sucesso na maioria dos estudos que utilizam ETCC.39-41 Programa de ioga: Nas semanas 2 a 9, os participantes participarão de sessões de ioga de 1 hora duas vezes por semana, lideradas por um instrutor de ioga certificado e treinado na intervenção pelo colaborador Pearson. Serão fornecidos vídeos para conclusão das sessões em casa. O programa de ioga é baseado no programa de certificação Pain Care Aware.42 Resumidamente, as aulas serão compostas por 3 partes: centralização e aquecimento visando regular a fisiologia antes do início das posturas de yoga; posturas de yoga e relaxamento guiado.

Resultado primário: Nosso principal resultado de viabilidade33 é a porcentagem de acompanhamentos completos em 9 semanas e 3 meses. Os objetivos de viabilidade a priori abordam o recrutamento, a adesão ao programa, a carga do programa, a aceitabilidade e os eventos adversos.

Medidas secundárias: intensidade, interferência e modulação da dor, função física, desempenho ao subir escadas, qualidade de vida, catastrofização da dor, sintomas depressivos, comorbidades, dor multiarticular, consciência do joelho, impressão global de mudança do paciente, medicamentos do paciente, eventos adversos e eficácia cegante.

Análises Os objetivos primários e todos os objetivos de viabilidade serão avaliados descritivamente em contagens e porcentagens. Os resultados secundários serão analisados ​​por princípios de intenção de tratar e por sexo e gênero. A análise de variância de medidas repetidas será usada para avaliar a quantidade de mudança nas medidas de resultados e compará-las entre os dois grupos. Da mesma forma, as diferenças dentro dos grupos serão analisadas usando o teste t da amostra pareada. Ambos serão relatados usando médias e ICs de 95%. Sempre que possível, reportaremos diferenças minimamente importantes.