- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03459937
Integração do Yoga para o Tratamento da Obesidade em Adultos
Integração de Yoga e Mindfulness para o Tratamento da Obesidade em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O foco deste estudo é examinar a viabilidade de integrar o Vinyasa yoga em uma Intervenção Comportamental Padrão para Perda de Peso, para examinar se o envolvimento difere entre o Vinyasa yoga e uma forma restauradora de Hatha yoga dentro de uma Intervenção Comportamental Padrão para Perda de Peso e usar essas informações para informar um estudo expandido para testar diretamente a eficácia dessas intervenções na perda de peso em adultos. Assim, o estudo terá como objetivos:
- O Vinyasa yoga será integrado à Intervenção Comportamental Padrão para Perda de Peso. Isso exigirá o refinamento da intervenção Vinyasa yoga para garantir que seja apropriada para adultos com obesidade e para desenvolver os materiais necessários para a intervenção Vinyasa yoga.
- Será examinada a viabilidade de randomizar e reter os participantes no contexto de uma Intervenção de Perda de Peso Comportamental Padrão, que também inclui um estilo de ioga restaurador Hatha ou um estilo de ioga Vinyasa.
- A fidelidade e o cumprimento dos componentes de ioga da intervenção serão examinados.
Para examinar os objetivos listados acima, participantes em potencial serão recrutados por meio de uma variedade de métodos de anúncio. Os indivíduos que responderem a esses anúncios terão o estudo explicado a eles e o consentimento informado será obtido. Esses participantes completarão uma série de avaliações de triagem que serão usadas para determinar a elegibilidade (altura e peso para determinar o índice de massa corporal, pressão arterial em repouso, frequência cardíaca, aptidão cardiorrespiratória). Para participantes considerados elegíveis e randomizados para participar deste estudo, essas medidas também serão usadas como dados de linha de base da análise. A coleta de dados adicionais será coletada na visita de avaliação inicial, com avaliações repetidas após a intervenção de 6 meses. As avaliações incluirão o seguinte:
- Altura e peso
- Pressão arterial e frequência cardíaca em repouso
- Aptidão cardiorespiratória
- Medidas antropométricas (cintura e quadril)
- Atividade física
- Ingestão dietética
- Questionários adicionais para avaliar dados demográficos, barreiras à atividade física, comportamentos alimentares, comportamento sedentário, autoeficácia na atividade física, atenção plena, flexibilidade psicológica e autorregulação, afeto, estresse percebido, ansiedade, sono, sintomas depressivos e satisfação com o tratamento.
As avaliações serão concluídas na linha de base e após a intervenção de 6 meses. Além disso, após a intervenção, os participantes participarão de entrevistas qualitativas em grupo. Essas entrevistas qualitativas se concentrarão em entender melhor os pontos fortes, pontos fracos e barreiras ao engajamento na intervenção que foi usada neste estudo. Esta informação será usada para refinar nossa abordagem antes de prosseguir estudos adicionais nestas áreas de pesquisa.
Este estudo envolve uma intervenção de perda de peso comportamental de 6 meses (SBWI) com participantes randomizados para Hatha Yoga ou Vinyasa Yoga como forma de atividade física. Todos os participantes randomizados receberão os componentes do SBWI junto com Hatha Yoga ou Vinyasa Yoga com base em sua atribuição de intervenção randomizada. Os participantes participarão de reuniões de grupo semanais durante todas as semanas do estudo. As reuniões do grupo duram aproximadamente 30 a 45 minutos e serão conduzidas por intervencionistas comportamentais treinados com experiência anterior facilitando reuniões de intervenção comportamental para perda de peso. Essas reuniões se concentrarão em estratégias para promover mudança de comportamento e controle de peso. As estratégias para promover a mudança de comportamento incluirão a Teoria Social Cognitiva, a Teoria da Resolução de Problemas e a Prevenção de Recaídas. Os participantes serão pesados semanalmente antes das reuniões do grupo para acompanhar as mudanças de peso ao longo do estudo e auxiliar os intervencionistas com aconselhamento de peso. Os participantes que não comparecerem à reunião semanal do grupo serão contatados por telefone para reagendar uma sessão individual de pesagem e reposição com um intervencionista antes da próxima reunião do grupo. Se uma sessão individual de reposição não puder ser agendada, um interventor fornecerá uma breve sessão de aconselhamento por telefone e os materiais escritos serão enviados ao participante.
As recomendações dietéticas dentro da intervenção serão baseadas no peso corporal basal dos participantes. Essas metas de calorias são baseadas em recomendações de ingestão que foram bem-sucedidas em outros programas de perda de peso, e as metas de ingestão de gordura são consistentes com as Diretrizes Dietéticas do USDA. Participantes com peso inferior a 200 libras receberão uma dieta de 1200 kcal/dia, participantes com peso entre 200 e menos de 250 receberão 1500 kcal/dia e participantes com peso de 250 ou mais receberão 1800 kcal/dia. Para promover a adoção e adesão a essas recomendações, os participantes receberão diários de papel para automonitoramento, planos de refeições e exemplos de receitas. Os participantes serão instruídos a automonitorar diariamente e serão instruídos a entregar diários alimentares de automonitoramento ao seu intervencionista antes das reuniões de intervenção em grupo. As lições de intervenção impressas também incluirão informações relacionadas a estratégias de comportamento para atingir as metas recomendadas de ingestão de calorias e gorduras.
Componentes de atividade física da intervenção:
Hatha Yoga Group: A descrição específica da atividade física para aqueles randomizados para receber Hatha Yoga se concentrará em um estilo restaurador de Hatha Yoga. Isso envolverá uma progressão sistemática para permitir que os participantes se aclimatem às poses e a esse estilo de prática de ioga. A duração total começará em 100 minutos por semana e progredirá gradualmente em intervalos de 4 semanas até atingir a dose prescrita de 300 min/semana (5 dias por semana durante 60 minutos por dia). Os participantes serão instruídos a distribuir esta dose de atividade igualmente em 5 dias por semana, com cada sessão começando em 20 minutos e progredindo para 50 minutos. As 1-2 semanas iniciais se concentrarão na compreensão dos asanas (ou poses) dos participantes e na obtenção de consciência cinestésica de seu corpo enquanto se movem pelas sequências de movimento. Os participantes do estudo receberão um tapete de ioga para usar durante todo o estudo e terão permissão para manter este tapete de ioga na conclusão de sua participação neste estudo.
Ao participar da sessão de grupo SBWI, os participantes também participarão de uma sessão de ioga supervisionada com um instrutor de ioga treinado. Para facilitar os 4 dias adicionais de ioga não supervisionada, serão fornecidos vídeos de ioga que desenvolvemos que imitam os asanas (posturas) e os padrões de fluxo ensinados nas sessões de ioga supervisionadas, e esses vídeos serão conduzidos pelo mesmo indivíduo que está instruindo as sessões de ioga supervisionadas. Para facilitar a utilização destes vídeos de yoga pelos participantes, o acesso será disponibilizado carregando-os em um tablet (iPad, Surface, etc.) , etc). A sequência de vídeos será agendada para estar acessível ao participante em datas pré-determinadas que coincidam com o andamento das atividades de yoga na intervenção.
Vinyasa Yoga Group: A descrição específica da atividade física para aqueles randomizados para receber Vinyasa Yoga se concentrará em uma forma mais vigorosa de yoga. Isso envolverá uma progressão sistemática para permitir que os participantes se aclimatem às poses e a esse estilo de prática de ioga. A duração total começará em 100 minutos por semana e progredirá gradualmente em intervalos de 4 semanas até atingir a dose prescrita de 300 min/semana (5 dias por semana durante 60 minutos por dia). Os participantes serão instruídos a distribuir esta dose de atividade igualmente em 5 dias por semana, com cada sessão começando em 20 minutos e progredindo para 50 minutos. As 1-2 semanas iniciais se concentrarão na compreensão dos asanas (ou poses) dos participantes e na obtenção de consciência cinestésica de seu corpo enquanto se movem pelas sequências de movimento. Os participantes do estudo receberão um tapete de ioga para usar durante todo o estudo e terão permissão para manter este tapete de ioga na conclusão de sua participação neste estudo.
Ao participar da sessão de grupo SBWI, os participantes também participarão de uma sessão de ioga supervisionada com um instrutor de ioga treinado. Para facilitar os 4 dias adicionais de ioga não supervisionada, serão fornecidos vídeos de ioga que desenvolvemos que imitam os asanas (posturas) e os padrões de fluxo ensinados nas sessões de ioga supervisionadas, e esses vídeos serão conduzidos pelo mesmo indivíduo que está instruindo as sessões de ioga supervisionadas. Para facilitar a utilização destes vídeos de yoga pelos participantes, o acesso será disponibilizado carregando-os em um tablet (iPad, Surface, etc.) , etc). A sequência de vídeos será agendada para estar acessível ao participante em datas pré-determinadas que coincidam com o andamento das atividades de yoga na intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de todas as raças/grupos étnicos são elegíveis para participação neste estudo.
- 18-60 anos de idade.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 a <40,0 kg/m2.
- Capacidade de fornecer consentimento informado antes da participação neste estudo.
- Capacidade de fornecer autorização de seu médico de cuidados primários para se envolver nos componentes de dieta e atividade física da intervenção para perda de peso.
Critério de exclusão:
- Relate exercícios moderados a vigorosos em > 3 dias por semana ou um total de > 60 minutos por semana nos últimos 3 meses.
- Envolver-se em qualquer estilo de yoga em média pelo menos 1 dia por semana nos últimos 3 meses.
- Relatar perda de peso > 3% ou participar de uma dieta para redução de peso nos últimos 3 meses.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou relatando uma gravidez planejada durante o período do estudo.
- História da cirurgia bariátrica.
- Relate a condição médica atual ou tratamento para uma condição médica que possa afetar o peso corporal. Estes podem incluir o seguinte: diabetes mellitus; hipertireoidismo; hipotireoidismo inadequadamente controlado; insuficiência renal crônica; doença hepática crônica; Câncer; distúrbios gastrointestinais incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn ou síndromes de má absorção; etc.
- Insuficiência cardíaca congestiva atual, angina, arritmia descontrolada, sintomas indicativos de risco agudo aumentado para um evento cardiovascular, infarto do miocárdio prévio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia, condições que requerem anticoagulação crônica (ou seja, TVP recente ou recorrente).
- Pressão arterial sistólica em repouso >160 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg.
- Distúrbios alimentares que contraindicariam a perda de peso ou atividade física.
- Álcool ou abuso de substâncias.
- Atualmente tratado por problemas psicológicos (ou seja, depressão, transtorno bipolar, etc.), tomando medicamentos psicotrópicos nos últimos 12 meses ou hospitalizado por depressão nos últimos 5 anos.
- Relatar planos de se mudar para um local não acessível ao local do estudo ou ter compromissos profissionais, pessoais ou de viagem que proíbam o comparecimento a sessões de intervenção ou avaliações agendadas.
- Atividade física ou perda de peso considerada contraindicada com base na resposta ao teste de aptidão cardiorrespiratória que será realizado como parte dos procedimentos de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção de Hatha Yoga
Esta intervenção será uma intervenção de perda de peso comportamental que inclui sessão de intervenção em grupo, recomendações dietéticas prescritas e inclusão de Hatha Yoga.
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O Hatha Yoga se concentrará em um estilo restaurador de Hatha Yoga.
A duração total começará em 100 minutos por semana e progredirá gradualmente em intervalos de 4 semanas até atingir a dose prescrita de 300 min/semana (5 dias por semana durante 60 minutos por dia).
Ao participar das sessões de grupo comportamental, os participantes também participarão de uma sessão de ioga supervisionada com um instrutor de ioga treinado.
Para facilitar os 4 dias adicionais de ioga não supervisionada, forneceremos vídeos de ioga que imitam os asanas (posturas) e os padrões de fluxo ensinados nas sessões de ioga supervisionadas.
A intervenção inclui recomendações dietéticas prescritas com base no peso corporal basal dos participantes, e serão fornecidos diários de automonitoramento, planos de refeições e exemplos de receitas.
As aulas de intervenção também incluirão informações relacionadas a estratégias de comportamento para atingir as metas recomendadas de ingestão de calorias e gorduras.
Os participantes também receberão sessões semanais de intervenção em grupo durante o período do estudo.
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EXPERIMENTAL: Intervenção Vinyasa Yoga
Esta intervenção será uma intervenção de perda de peso comportamental que inclui sessão de intervenção em grupo, recomendações dietéticas prescritas e inclusão de Vinyasa Yoga.
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Vinyasa Yoga se concentrará em uma forma mais vigorosa de yoga.
A duração total começará em 100 minutos por semana e progredirá gradualmente em intervalos de 4 semanas até atingir a dose prescrita de 300 min/semana (5 dias por semana durante 60 minutos por dia).
Ao participar das sessões de grupo comportamental, os participantes também participarão de uma sessão de ioga supervisionada com um instrutor de ioga treinado.
Para facilitar os 4 dias adicionais de ioga não supervisionada, forneceremos vídeos de ioga que imitam os asanas (posturas) e os padrões de fluxo ensinados nas sessões de ioga supervisionadas.
A intervenção inclui recomendações dietéticas prescritas com base no peso corporal basal dos participantes, e serão fornecidos diários de automonitoramento, planos de refeições e exemplos de receitas.
As aulas de intervenção também incluirão informações relacionadas a estratégias de comportamento para atingir as metas recomendadas de ingestão de calorias e gorduras.
Os participantes também receberão sessões semanais de intervenção em grupo durante o período do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fidelidade às intervenções de yoga
Prazo: Durante o período de intervenção de 6 meses
|
A fidelidade será baseada no número de dias em que a ioga foi realizada durante a intervenção em comparação com o número prescrito de dias em que a ioga deveria ser concluída no Hatha Yoga Group e no Vinyasa Yoga Group
|
Durante o período de intervenção de 6 meses
|
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Conformidade com as intervenções de yoga
Prazo: Durante o período de intervenção de 6 meses
|
A conformidade será baseada no número de dias em que o yoga foi concluído na duração prescrita em comparação com o número prescrito de dias em que o yoga deveria ser concluído no Hatha Yoga Group e no Vinyasa Yoga Group
|
Durante o período de intervenção de 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
O peso corporal será avaliado em quilos
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Mudança aos 6 meses
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Altura
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
A altura será medida em centímetros
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Mudança aos 6 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
as medidas de peso e altura serão combinadas para informar o IMC em kg/m2
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Mudança aos 6 meses
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|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
A aptidão cardiorrespiratória será medida por meio de um teste de exercício graduado submáximo.
|
Mudança aos 6 meses
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|
Contagens de atividade física
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
A contagem de atividade física será avaliada por actigrafia.
|
Mudança aos 6 meses
|
|
Minutos de Atividade Física
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
Os minutos de atividade física serão avaliados por meio de questionários.
|
Mudança aos 6 meses
|
|
Gasto energético da atividade física
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
O gasto energético da atividade física (kcal/semana) será avaliado por meio de questionários.
|
Mudança aos 6 meses
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Ingestão dietética
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
A ingestão alimentar (kcal/dia) será medida por meio de um questionário de frequência alimentar
|
Mudança aos 6 meses
|
|
Duração do Comportamento Sedentário
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
A duração do comportamento sedentário (minutos) será avaliada por meio de questionários
|
Mudança aos 6 meses
|
|
Contagens de comportamento sedentário
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
O comportamento sedentário será avaliado a partir de contagens usando actigrafia
|
Mudança aos 6 meses
|
|
Barreiras de atividade física
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
As barreiras à atividade física serão avaliadas com um questionário
|
Mudança aos 6 meses
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|
Comportamentos alimentares
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
Os comportamentos alimentares serão avaliados com questionários
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Mudança aos 6 meses
|
|
Atenção plena
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
A atenção plena será avaliada com questionários
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Mudança aos 6 meses
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|
Flexibilidade psicológica
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
A flexibilidade psicológica será avaliada com questionários
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Mudança aos 6 meses
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Auto-regulação
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
A autorregulação será avaliada com questionários
|
Mudança aos 6 meses
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|
Afetar
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
O efeito será avaliado com um questionário
|
Mudança aos 6 meses
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Mudança aos 6 meses
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Os sintomas depressivos serão avaliados com questionários
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Mudança aos 6 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
A ansiedade será avaliada com questionários
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Mudança aos 6 meses
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|
Hora de dormir
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
O tempo de sono será avaliado com um questionário
|
Mudança aos 6 meses
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Qualidade do sono
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
A qualidade do sono será avaliada com um questionário
|
Mudança aos 6 meses
|
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Duração do sono
Prazo: Mudança aos 6 meses
|
A duração do sono será avaliada com contagens de actigrafia
|
Mudança aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34AT009361 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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