- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504085
Superando a dor através da ioga nas forças armadas (OPTYM)
Intervenções mente/corpo para dor lombar e cervical crônica em militares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em preparação para um estudo em grande escala por meio de uma proposta R01 subsequente, nosso objetivo de estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade de conduzir um RCT de ioga entre militares da ativa com CLBP/CNP em ambientes militares e comunitários. O estudo será conduzido em duas fases: a Fase 1 (concluída) envolveu a obtenção da aprovação do IRB para realizar pesquisas em ambientes militares, coleta de dados qualitativos das partes interessadas sobre atitudes e preferências para intervenções de ioga e refinamento da intervenção Yoga for CLBP existente para as necessidades de militares da ativa e pessoas com CNP. A Fase 2 recrutará e randomizará 50 militares com CLBP ou CNP para o hatha ativo ou ioga restaurativa. A interferência da dor, a gravidade da dor, a função física, o uso de medicamentos opioides e os resultados de saúde mental são de interesse primário. Mecanismos também serão estudados.
Os objetivos específicos são os seguintes:
Objetivo 1: Avaliar e navegar pelas barreiras e facilitadores para obter a aprovação do IRB para conduzir estudos de intervenção controlados randomizados com militares da ativa.
Objetivo 2: Avaliar a aceitabilidade e preferências por intervenções de ioga entre militares da ativa com CLBP/CNP.
Objetivo 3: Refinar e modificar a intervenção Yoga for CLBP existente para abordar o CNP e as necessidades do pessoal militar ativo.
Objetivo 4: Avaliar a viabilidade de recrutamento de militares da ativa com CLBP/CNP em um RCT de ioga.
Objetivo 5: Avaliar a adesão desta população às duas intervenções de yoga. Objetivo 6: Obter estimativas de tamanho de efeito para informar análises de poder para um RCT em grande escala.
A realização desses objetivos nos preparará para uma proposta R01 para estudar a eficácia da ioga para militares com CLBP/CNP em um estudo randomizado e controlado em grande escala. Para ter sucesso e maximizar o conhecimento científico obtido de um estudo R01, é crucial primeiro estabelecer relações de trabalho com pesquisadores militares, garantir que o recrutamento e a atribuição aleatória sejam viáveis, estratégias de medição de teste piloto e garantir que ambas as intervenções sejam bem atendidas e foram escolhidos de forma otimizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Navy Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- UCSD's Health Services Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CLBP ou CNP > 6 meses
- Disposto a participar de um programa de ioga por 12 semanas
- Disposto a concluir 3 avaliações
- alfabetização em inglês
- Não tiveram mudanças nos tratamentos para dor no último mês
- Disposto a não alterar os tratamentos para dor durante o estudo, a menos que seja clinicamente necessário
- Não praticou yoga mais de 2x nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Cirurgia nas costas ou pescoço no último ano
- Dor nas costas ou no pescoço devido a um problema sistêmico específico (por exemplo, lúpus, escoliose)
- Problemas graves do disco vertebral,
- Ciática persistente ou compressão do nervo > 3 meses
- Coexistência de problema de dor crônica (por exemplo, enxaqueca, fibromialgia)
- Doença psiquiátrica grave ou instável (por exemplo, psicose, mania, episódio ou dependência de substância)
- Principais doenças médicas coexistentes (por exemplo, câncer, DPOC, obesidade mórbida)
- Teste de Romberg positivo (com ou sem neuropatia sensorial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hatha Yoga
Este braço receberá a intervenção ativa de Hatha Yoga.
Os instrutores conduzem os participantes através de várias poses de ioga por 60 minutos, 1-2 vezes por semana durante 12 semanas, e a prática diária em casa é recomendada.
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Hatha yoga clássico com influências de Viniyoga e Iyengar yoga.
Os estilos de ioga Viniyoga e Iyengar enfatizam modificações e adaptações, incluindo o uso de adereços, como tiras e blocos, a fim de minimizar o risco de lesões e tornar as posturas acessíveis a pessoas com problemas e limitações de saúde.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Yoga Restaurativa
Este braço receberá uma intervenção de yoga restauradora.
Os instrutores orientam os participantes por meio de exercícios de relaxamento, geralmente com os olhos fechados, deitados e com movimentos mínimos de 60 minutos, 1 a 2 vezes por semana, durante 12 semanas.
|
O Yoga Restaurativo é um estilo de yoga de ritmo lento que enfatiza o relaxamento e inclui muito pouco movimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência da Dor
Prazo: avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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Inventário breve de dor (BPI): medida de auto-relato de interferência e gravidade da dor, composta por 14 itens. A medida inclui diagramas do corpo frontal e traseiro para descrever áreas de dor, quatro itens de gravidade da dor e sete itens de interferência da dor classificados em escalas de 0 a 10 e uma pergunta sobre a porcentagem de alívio da dor por analgésicos. A pontuação de interferência da dor é a média dos 7 itens de interferência. A pontuação da gravidade da dor é a média de 4 itens de gravidade. As pontuações da escala são a média dos itens relevantes. Assim, as pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais interferência da dor. |
avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris
Prazo: avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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Medida de autorrelato composta por 23 perguntas que perguntam sobre as limitações experimentadas para uma variedade de atividades diárias. As pontuações da escala são a soma dos itens endossados, portanto, as pontuações variam de 0 a 23, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade relacionada à dor nas costas. |
avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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Gravidade da Dor BPI
Prazo: avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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Inventário breve de dor (BPI): Medida de autorrelato da intensidade da dor, composta por 4 itens. A medida inclui diagramas do corpo frontal e traseiro para descrever áreas de dor, quatro itens de gravidade da dor e sete itens de interferência da dor classificados em escalas de 0 a 10 e uma pergunta sobre a porcentagem de alívio da dor por analgésicos. A pontuação da gravidade da dor é a média de 4 itens de gravidade. As pontuações da escala são a média dos itens relevantes. Assim, as pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor. |
avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
|
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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Medida de autorrelato de dez itens para avaliar a interferência da dor no pescoço nas atividades da vida diária. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. Os itens são somados e as pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade devido à dor no pescoço. |
avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUDITORIA-C
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses
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O AUDIT-C é uma triagem de álcool de 3 itens que identifica de forma confiável pacientes que são bebedores perigosos ou têm transtornos por uso de álcool.
O AUDIT-C é uma versão modificada do instrumento AUDIT de 10 questões.
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linha de base, 12 semanas, 6 meses
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Dimensões das Reações de Raiva (DAR)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses
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Desenvolvido por Forbes et al., o questionário Dimensions of Anger Reactions consiste em 7 itens e demonstrou forte confiabilidade interna e validade concorrente com outras medidas existentes de raiva.
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linha de base, 12 semanas, 6 meses
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Medidas físicas: força de preensão
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses
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A força de preensão será medida com um dinamômetro hidráulico.
Duas tentativas serão realizadas para cada mão e o melhor desempenho será considerado para cada lado.
A média de ambas as mãos é usada para análise.
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linha de base, 12 semanas, 6 meses
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Medidas físicas: estabilização central
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses
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As posições da ponte prona e supina avaliarão a estabilização do núcleo.
Os participantes começam em seus cotovelos na posição prona com ombros, quadris e tornozelos alinhados.
A posição supina é testada a seguir, com os joelhos flexionados a 90 graus e a pelve elevada do chão com ombros, quadris e joelhos alinhados.
Os avaliadores registram o tempo (máximo de 120 segundos) em que cada posição é mantida de forma adequada.
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linha de base, 12 semanas, 6 meses
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Medidas Físicas: Equilíbrio
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses
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O equilíbrio será o desempenho medido em um suporte de uma perna de cada lado.
Os avaliadores registram o tempo (máximo de 2 minutos) em que cada apoio de uma perna é mantido de forma adequada.
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linha de base, 12 semanas, 6 meses
|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) Forma Resumida 12 (SF12) - Física
Prazo: avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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Medida de autorrelato de 12 itens sobre a visão do indivíduo sobre sua saúde física. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida física. |
avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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QVRS - SF12 - Saúde Mental
Prazo: avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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Pontuação do componente mental para o SF12 As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida mental. |
avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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A Fatigue Severity Scale (FSS) avalia o impacto e a gravidade da fadiga com 9 itens. Uma pontuação > 4,0 constitui fadiga severa. A medida tem boa psicometria para distúrbios de dor. Este é um questionário de 9 itens com perguntas relacionadas a como a fadiga interfere em determinadas atividades e a gravidade de acordo com uma escala de autorrelato. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. A pontuação mínima = 9 e pontuação máxima possível = 63. Quanto maior a pontuação, maior a severidade da fadiga. |
avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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CES-D 10
Prazo: avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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Medida de autorrelato de dez itens sobre a frequência dos sintomas de humor. Escores maiores ou iguais a 10 indicam depressão. Os 10 itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 3. Assim, a pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais depressão. |
avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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A Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses
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A Escala Breve de Resiliência (BRS) avalia a capacidade do indivíduo de se recuperar do estresse ou trauma. A medida consiste em seis itens e tem boa confiabilidade e validade. A pontuação é a média dos 6 itens, que são classificados de 1 a 5. As pontuações variam de 1 a 5,0 e as pontuações mais altas indicam maior resiliência. |
linha de base, 12 semanas, 6 meses
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Escala de autoeficácia para dor lombar crônica
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses
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Uma medida de auto-relato de 6 itens da confiança de um indivíduo na realização de certas atividades. Os itens variam de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante). A pontuação é a média dos itens e varia de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia. |
linha de base, 12 semanas, 6 meses
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PROMIS - Intensidade da Dor
Prazo: avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
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Medida PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) - Intensidade da Dor O instrumento PROMIS Pain Intensity consiste em três itens com 5 opções de resposta variando de 1 ("sem dor") a 5 ("muito forte") abordando quanta dor a pessoa sente agora e nos últimos 7 dias. A pontuação bruta é a soma das três questões, com pontuação mínima de 3 e máxima de 15, sendo que as pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. |
avaliados no início do estudo, 12 semanas e 6 meses; linha de base e 12 semanas relatadas
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
- Investigador principal: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34AT009073-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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