Eletrofisiologia Cortical de Inibição de Resposta na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com doença de Parkinson (DP) comumente desenvolvem dificuldades nas funções executivas devido à neurodegeneração nas redes neuronais que envolvem o córtex pré-frontal e territórios associativos dos gânglios da base, mesmo em estágios iniciais da doença. As funções cognitivas executivas servem para direcionar o comportamento em direção a um objetivo e modificar as ações para acomodar as mudanças nas demandas. Um dos principais componentes do controle executivo é a capacidade de cancelar ou inibir respostas habituais. A inibição da resposta motora é crítica na vida cotidiana, por exemplo, para parar de atravessar a rua quando aparece um carro em alta velocidade. Em pacientes com DP, a falha desses mecanismos de controle inibitório pode se manifestar, por exemplo, como uma incapacidade de interromper a marcha festinante ou como pular impulsivamente de uma cadeira e perder o equilíbrio. Além da incapacidade de parar ou inibir as respostas motoras, os pacientes com DP também são propensos à impulsividade e às compulsões, levando a comportamentos como comer demais ou jogar. Aproximadamente 15-20% dos pacientes com DP são diagnosticados com distúrbios do controle dos impulsos que podem ser exacerbados por medicamentos dopaminérgicos. Além disso, pacientes com DP com estimulação cerebral profunda (ECP) podem desenvolver deficiências adicionais na função executiva. Dada a prevalência da disfunção executiva, a importância cotidiana desta questão e a conexão com as terapias da DP, as alterações no controle inibitório induzidas pela doença ou pela terapia são uma importante área de pesquisa na DP.
O principal objetivo clínico da terapia DBS na DP tem sido otimizar a função motora. O efeito da estimulação na cognição e no comportamento, particularmente no núcleo subtalâmico (STN), tem sido controverso. Os efeitos colaterais comportamentais foram apoiados por relatos de piora da cognição, aumento da impulsividade e até comportamento suicida. Embora grandes ensaios randomizados não mostrem mudanças prejudiciais significativas na cognição global com DBS, meta-análises e revisões sistemáticas mostraram efeitos adversos nas funções executivas, particularmente na inibição da resposta. Com base em estudos em animais, o NST pode ser dividido em partes sensório-motora (dorsolateral), cognitivo-associativa (ventromedial) e límbica (medial). A maioria dos eletrodos de DBS implantados no STN contém quatro contatos em forma de anel, espaçados em uma distância total de 7,5 a 10,5 mm. Embora os cirurgiões geralmente tenham como alvo a região sensório-motora dorsolateral do NST, os contatos mais ventrais do DBS quase inevitavelmente terminam nas regiões associativas ventrais ou límbicas do núcleo. Há observações anedóticas de mudanças abruptas de humor e comportamento (impulsividade, hipomania, depressão) com STN DBS, talvez devido à disseminação da estimulação para as regiões ventrais do STN. No entanto, o efeito da localização da estimulação na função cognitiva é pouco compreendido e não contabilizado na programação clínica, o que pode levar a ganhos subótimos na qualidade de vida.
Estudos eletrofisiológicos e de imagem demonstraram que o NST é um nódulo chave na rede inibitória, embora outros núcleos dos gânglios da base estejam envolvidos. O STN recebe informações de áreas corticais pré-frontais (através da via hiperdireta pré-frontal) e acredita-se que forneça um sinal inibitório global aos gânglios da base e ao tálamo para interromper as respostas habituais e permitir tempo de processamento adicional em situações de conflito e incerteza. STN DBS pode (antidromicamente) interromper o sinal inibitório do córtex, levando a respostas impulsivas e incapacidade de inibir ações. No entanto, ainda não está claro se a estimulação no STN piora ou melhora a inibição da resposta motora. Também é possível que alguns aspectos do controle inibitório (proativo versus reativo) possam piorar durante a estimulação, enquanto outros melhoram, sugerindo que os efeitos podem ser mediados por diferentes vias ou mecanismos. A inibição proativa refere-se a mecanismos preparatórios que facilitam a inibição da ação (ou seja, permite que uma pessoa aja com moderação), enquanto a inibição reativa é um processo de parada repentina desencadeado por um estímulo externo.
Este estudo abordará as seguintes lacunas de conhecimento:
- Quais mecanismos corticais (no nível da atividade eletrofisiológica populacional) estão envolvidos em diferentes aspectos do controle inibitório (controle proativo versus reativo; movimentos discretos versus contínuos) em pacientes com DP em comparação com controles saudáveis?
- O efeito do STN DBS na inibição da resposta motora depende da ativação da via hiperdireta pré-frontal?
A conclusão bem-sucedida dos estudos propostos fornecerá novos conhecimentos substanciais sobre as áreas frontais do cérebro envolvidas no controle inibitório, sua representação topográfica dentro do STN e meios de comunicação córtico-subcortical. Os resultados podem informar futuras estratégias de direcionamento e programação de DBS, com o objetivo de evitar efeitos colaterais cognitivos do STN DBS. Atualizações recentes de engenharia para dispositivos clínicos (por exemplo, derivações segmentadas) permitem um ajuste mais preciso do campo de estimulação que pode servir para projetar estratégias de estimulação que maximizam o benefício motor e minimizam os efeitos colaterais cognitivos e comportamentais.
Este estudo inscreverá pacientes com doença de Parkinson, bem como controles de saúde. A participação neste estudo não afeta o manejo clínico do paciente. As dosagens dos medicamentos (levodopa) dos pacientes e a decisão de se submeter à cirurgia de estimulação cerebral profunda são baseadas nas necessidades clínicas.
Existem 3 objetivos de estudo:
Objetivo 1: determinar o efeito do processo da doença de DP, tratamento com levodopa e estado cognitivo no desempenho e eletrofisiologia cortical durante tarefas de inibição da resposta motora. Participantes com DP antes da cirurgia para implantar os eletrodos DBS e controles saudáveis são examinados no Objetivo 1.
Objetivo 2: caracterizar a conectividade córtico-subtalâmica durante a inibição proativa da resposta motora durante a cirurgia para implantar eletrodos DBS clinicamente indicados em participantes com DP.
Objetivo 3: determinar se a ativação da via hiperdireta cortico-STN pré-frontal prejudica a inibição da resposta em participantes com DP do Objetivo 1 após implantação de eletrodos DBS.
As intervenções experimentais consideradas neste estudo são: 1) estado de medicação (pacientes com DP são testados em estado de levodopa-off e levodopa-on) e 2) configurações de estimulação DBS (pacientes com DP são testados em 4 configurações de estimulação: clínica, simulada, maximização ativação pré-frontal e minimização da ativação pré-frontal). Os controles saudáveis comparecerão a duas visitas do estudo, enquanto os pacientes com DP permanecerão no estudo por até 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonna Seppa
- Número de telefone: 404-727-1509
- E-mail: jonna.k.seppa@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Svjetlana Miocinovic, MD, PhD
- Número de telefone: 404-712-9065
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory Brain Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pessoas com doença de Parkinson para o objetivo 1:
- diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (DP)
- Hoehn e Yahr (H&Y) estágio 2-4 (sem medicação)
Critérios de exclusão para pessoas com doença de Parkinson para o objetivo 1:
- tremor grave em repouso ou discinesia grave que causaria artefatos significativos nos sinais eletrofisiológicos
- incapacidade de manter medicamentos antiparkinsonianos para gravações de pesquisa
- demência
Critérios de inclusão para pessoas com doença de Parkinson para o objetivo 2:
- diagnóstico de DP idiopática
- há uma indicação clínica para cirurgia DBS
- ressonância magnética pré-operatória normal
- capacidade de tolerar neurocirurgia guiada por microeletrodos em estado de vigília
Critérios de exclusão para pessoas com doença de Parkinson para o objetivo 2:
- presença de uma coagulopatia
- hipertensão não controlada
- doença cardíaca
- outras condições médicas consideradas como aumentando o risco do paciente para complicações cirúrgicas
Critérios de inclusão para pessoas com doença de Parkinson para o objetivo 3:
- diagnóstico de DP idiopática
- sistema DBS funcionando
Critérios de exclusão para pessoas com doença de Parkinson para o objetivo 3:
- tremor grave em repouso ou discinesia grave que causaria artefatos significativos nos sinais eletrofisiológicos
- incapacidade de manter medicamentos antiparkinsonianos para gravações de pesquisa
- incapacidade de tolerar a descontinuação temporária da terapia DBS ou alteração das configurações de estimulação para fins de pesquisa
- outras condições médicas consideradas como aumentando o risco do paciente para complicações cirúrgicas
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- idade 45-75
Critérios de exclusão para controles saudáveis:
- história de distúrbio neuropsiquiátrico e/ou tratamento com medicamentos psicotrópicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doentes com Doença de Parkinson (DP)
Os doentes com DP completam tarefas de inibição motora em múltiplas condições, dependendo do objetivo do estudo em que estão a participar.
Aqueles que são participantes no Objetivo 1 do estudo também podem participar nos Objetivos 2 e 3 se tiverem uma indicação clínica para implantação de elétrodos de DBS.
Os doentes com DP participam no estudo durante aproximadamente 18 meses, o que inclui uma visita pré-operatória, recolha de dados intraoperatória e duas visitas pós-operatórias.
Como parte das tarefas de inibição motora, são registados sinais de EEG.
Uma touca semelhante a um barrete de natação é colocada na cabeça do sujeito, e é aplicado gel no cabelo para obter um bom sinal.
Os elétrodos são fixados à touca para registo dos sinais cerebrais.
Alguns elétrodos planos adicionais são colocados na pele para registar a atividade muscular da mão (para a tarefa GNG) e perto dos olhos para registar os movimentos oculares.
Sensores acelerómetros são utilizados para registar os movimentos do braço (para a tarefa MSS).
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Os participantes tomarão levodopa em dosagens prescritas pelo seu médico.
Os pacientes serão instruídos a não tomar seus medicamentos para DP prescritos regularmente por 12 horas antes da avaliação do estudo, como é típico para avaliações clínicas em pacientes com DP.
Os participantes serão testados nos estados sem levodopa (após 12 horas sem medicação) e sem levodopa.
Outros nomes:
Estimulação cerebral profunda realizada com ambiente clínico otimizado dos pacientes.
Estimulação cerebral profunda realizada com estimulação simulada.
Estimulação cerebral profunda realizada para maximizar a ativação das projeções cortico-STN pré-frontais.
Estimulação cerebral profunda realizada para minimizar a ativação das projeções cortico-STN pré-frontais.
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Sem intervenção: Controlos Saudáveis
Os participantes saudáveis completam tarefas de inibição de resposta motora durante duas visitas de estudo.
Os controlos saudáveis participam durante aproximadamente um mês, o que inclui duas visitas de estudo.
Como parte das tarefas de inibição motora, os sinais de EEG são registados.
Uma touca semelhante a uma touca de natação é colocada na cabeça do sujeito, e gel é aplicado no cabelo para obter um bom sinal.
Os eléctrodos são fixados à touca para registo dos sinais cerebrais.
Alguns eléctrodos planos adicionais são colocados na pele para registar a actividade muscular da mão (para a tarefa GNG) e perto dos olhos para registar os movimentos oculares.
Sensores de acelerómetro são utilizados para registar os movimentos do braço (para a tarefa MSS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resposta durante a tarefa Go/No-Go (GNG) para participantes no objetivo 1
Prazo: Dia 1 (antes e depois da dosagem de levodopa para pessoas com DP)
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A tarefa GNG é uma ferramenta para medir a impulsividade, pedindo aos participantes que respondam a um sinal para pressionar um botão.
Existem testes Go, onde o botão deve ser pressionado, e testes No-Go, onde o botão não deve ser pressionado.
Um total de 240 tentativas serão administradas (5 blocos de 30) após um bloco de prática inicial (12 tentativas).
Outros 120 ensaios Go serão administrados antes dos bloqueios Go/No-Go e servirão como controle sem demandas inibitórias.
Os participantes com DP participam de uma única visita de estudo, completando esta tarefa duas vezes: uma vez após não tomar medicamentos para DP por 12 horas e novamente após a dosagem de levodopa.
Os controles saudáveis completam a tarefa duas vezes durante uma visita de estudo.
O tempo de resposta é medido em milissegundos (ms) durante a tarefa GNG.
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Dia 1 (antes e depois da dosagem de levodopa para pessoas com DP)
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Porcentagem de erros durante a tarefa Go/No-Go (GNG) para participantes do objetivo 1
Prazo: Dia 1 (antes e depois da dosagem de levodopa para pessoas com DP)
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A tarefa GNG é uma ferramenta para medir a impulsividade, pedindo aos participantes que respondam a um sinal para pressionar um botão.
Existem testes Go, onde o botão deve ser pressionado, e testes No-Go, onde o botão não deve ser pressionado.
Um total de 240 tentativas serão administradas (5 blocos de 30) após um bloco de prática inicial (12 tentativas).
Outros 120 ensaios Go serão administrados antes dos bloqueios Go/No-Go e servirão como controle sem demandas inibitórias.
Os participantes com DP participam de uma única visita de estudo, completando esta tarefa duas vezes: uma vez após não tomar medicamentos para DP por 12 horas e novamente após a dosagem de levodopa.
Os controles saudáveis completam a tarefa duas vezes durante uma visita de estudo.
A precisão é medida como a porcentagem de erros durante a tarefa GNG.
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Dia 1 (antes e depois da dosagem de levodopa para pessoas com DP)
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Tempo de parada durante a tarefa de sinal de parada modificado (MSS) para participantes do objetivo 1
Prazo: Dia 1 (antes e depois da dosagem de levodopa para pessoas com DP)
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Para a tarefa MSS, uma cruz de fixação indica o início de uma tentativa.
Após um atraso variável (300-700 ms), este sinal é substituído por um círculo de sinal Go verde, solicitando que o sujeito comece a fazer movimentos circulares com um mouse de computador a aproximadamente uma rotação por segundo usando a mão dominante.
Após 500 ms, o círculo verde é substituído por uma contagem regressiva visual até quando um sinal vermelho de parada aparece (parada planejada).
Em 50% das tentativas, o sinal Stop aparece inesperadamente durante a contagem regressiva (parada não planejada).
Um total de 120 ensaios serão administrados (10 blocos de 12).
Os participantes com DP participam de uma única visita de estudo, completando esta tarefa duas vezes: uma vez após não tomar medicamentos para DP por 12 horas e novamente após a dosagem de levodopa.
Os controles saudáveis completam a tarefa duas vezes durante uma visita de estudo.
O tempo de parada é medido em milissegundos.
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Dia 1 (antes e depois da dosagem de levodopa para pessoas com DP)
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Tempo de resposta durante a tarefa Go/No-Go (GNG) para participantes no Objetivo 3
Prazo: Até 12 meses após a implantação dos eletrodos de DBS
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A tarefa GNG é uma ferramenta para medir a impulsividade, pedindo aos participantes que respondam a um sinal para pressionar um botão.
Existem testes Go, onde o botão deve ser pressionado, e testes No-Go, onde o botão não deve ser pressionado.
Um total de 240 tentativas serão administradas (5 blocos de 30) após um bloco de prática inicial (12 tentativas).
Outros 120 ensaios Go serão administrados antes dos bloqueios Go/No-Go e servirão como controle sem demandas inibitórias.
Os participantes com DP participam de duas visitas de estudo, dentro de um período de 4 semanas, 6 a 12 meses após a implantação dos eletrodos DBS.
Os participantes não tomarão medicamentos para DP nas 12 horas anteriores à visita do estudo.
Durante cada visita de estudo, o DBS crônico será desligado e duas configurações de estimulação serão testadas em cada visita de estudo para que os participantes tenham todas as quatro configurações de estimulação nas duas visitas de estudo.
O tempo de resposta é medido em milissegundos (ms) durante a tarefa GNG.
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Até 12 meses após a implantação dos eletrodos de DBS
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Porcentagem de erros durante a tarefa Go/No-Go (GNG) para participantes do Objetivo 3
Prazo: Até 12 meses após a implantação dos eletrodos de DBS
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A tarefa GNG é uma ferramenta para medir a impulsividade, pedindo aos participantes que respondam a um sinal para pressionar um botão.
Existem testes Go, onde o botão deve ser pressionado, e testes No-Go, onde o botão não deve ser pressionado.
Um total de 240 tentativas serão administradas (5 blocos de 30) após um bloco de prática inicial (12 tentativas).
Outros 120 ensaios Go serão administrados antes dos bloqueios Go/No-Go e servirão como controle sem demandas inibitórias.
Os participantes com DP participam de duas visitas de estudo, dentro de um período de 4 semanas, 6 a 12 meses após a implantação dos eletrodos DBS.
Os participantes não tomarão medicamentos para DP nas 12 horas anteriores à visita do estudo.
Durante cada visita de estudo, o DBS crônico será desligado e duas configurações de estimulação serão testadas em cada visita de estudo para que os participantes tenham todas as quatro configurações de estimulação nas duas visitas de estudo.
A precisão é medida como a porcentagem de erros durante a tarefa GNG.
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Até 12 meses após a implantação dos eletrodos de DBS
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Tempo de parada durante a tarefa de sinal de parada modificado (MSS) para participantes do Objetivo 3
Prazo: Até 12 meses após a implantação dos eletrodos de DBS
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Para a tarefa MSS, uma cruz de fixação indica o início de uma tentativa.
Após um atraso variável (300-700 ms), este sinal é substituído por um círculo de sinal Go verde, solicitando que o sujeito comece a fazer movimentos circulares com um mouse de computador a aproximadamente uma rotação por segundo usando a mão dominante.
Após 500 ms, o círculo verde é substituído por uma contagem regressiva visual até quando um sinal vermelho de parada aparece (parada planejada).
Em 50% das tentativas, o sinal Stop aparece inesperadamente durante a contagem regressiva (parada não planejada).
Um total de 120 ensaios serão administrados.
Os participantes com DP participam de duas visitas de estudo, dentro de um período de 4 semanas, 6 a 12 meses após a implantação dos eletrodos DBS.
Os participantes não tomarão medicamentos para DP nas 12 horas anteriores à visita do estudo.
Durante cada visita, o DBS crônico será desligado e duas configurações de estimulação serão testadas para que os participantes tenham todas as quatro configurações de estimulação nas duas visitas do estudo.
O tempo de parada é medido em milissegundos.
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Até 12 meses após a implantação dos eletrodos de DBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais de eletroencefalograma (EEG) durante GNG para participantes do objetivo 1
Prazo: Dia 1 (antes e depois da dosagem de levodopa para pessoas com DP)
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Os sinais corticais de EEG são adquiridos simultaneamente durante a tarefa GNG.
Pulsos de disparo são enviados do computador de tarefas para o sistema EEG indicando o início do estímulo e as respostas do sujeito (pressionamento de botão ou movimento do mouse).
Um fotodiodo anexado à tela monitorará o tempo de apresentação do estímulo sincronizado com o EEG.
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Dia 1 (antes e depois da dosagem de levodopa para pessoas com DP)
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Sinais de eletroencefalograma (EEG) durante MSS para participantes do objetivo 1
Prazo: Dia 1 (antes e depois da dosagem de levodopa para pessoas com DP)
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Os sinais corticais de EEG são adquiridos simultaneamente durante a tarefa MSS.
Pulsos de gatilho serão enviados do computador de tarefas para o sistema EEG indicando o início do estímulo e as respostas do sujeito (pressionamento de botão ou movimento do mouse).
As coordenadas espaciais do mouse e os dados de um acelerômetro de pulso são registrados durante a tarefa MSS.
Um fotodiodo anexado à tela monitorará o tempo de apresentação do estímulo sincronizado com o EEG.
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Dia 1 (antes e depois da dosagem de levodopa para pessoas com DP)
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Sinais de eletrocorticografia (ECoG) durante GNG para participantes no Objetivo 2
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico para implantar eletrodos de DBS clinicamente indicados (aproximadamente 15 minutos no único dia da cirurgia)
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Os sinais ECoG são registrados durante a administração interoperatória da tarefa GNG.
A tarefa GNG é uma ferramenta para medir a impulsividade, pedindo aos participantes que respondam a um sinal para pressionar um botão.
Existem testes Go, onde o botão deve ser pressionado, e testes No-Go, onde o botão não deve ser pressionado.
Um fotodiodo é afixado na tela para sincronizar os registros eletrofisiológicos com o início do estímulo e, como a leitura do botão de resposta, insere diretamente no sistema de registro.
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Durante o procedimento cirúrgico para implantar eletrodos de DBS clinicamente indicados (aproximadamente 15 minutos no único dia da cirurgia)
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Sinais de eletroencefalograma (EEG) durante GNG para participantes do Objetivo 3
Prazo: Até 12 meses após a implantação dos eletrodos de DBS
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Os sinais corticais de EEG são adquiridos simultaneamente durante a tarefa GNG.
Pulsos de disparo são enviados do computador de tarefas para o sistema EEG indicando o início do estímulo e as respostas do sujeito (pressionamento de botão ou movimento do mouse).
Um fotodiodo anexado à tela monitorará o tempo de apresentação do estímulo sincronizado com o EEG.
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Até 12 meses após a implantação dos eletrodos de DBS
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Sinais de eletroencefalograma (EEG) durante MSS para participantes do Objetivo 3
Prazo: Até 12 meses após a implantação dos eletrodos de DBS
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Os sinais corticais de EEG são adquiridos simultaneamente durante a tarefa MSS.
Pulsos de gatilho serão enviados do computador de tarefas para o sistema EEG indicando o início do estímulo e as respostas do sujeito (pressionamento de botão ou movimento do mouse).
As coordenadas espaciais do mouse e os dados de um acelerômetro de pulso são registrados durante a tarefa MSS.
Um fotodiodo anexado à tela monitorará o tempo de apresentação do estímulo sincronizado com o EEG.
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Até 12 meses após a implantação dos eletrodos de DBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svjetlana Miocinovic, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Aminoácidos
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Catecolaminas
- Di -hidroxifenilalanina
- Tirosina
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007291
- P50NS123103 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P008808 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .