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Estudo avaliando a eficácia e segurança de FFX versus combinação de CPI-613 com mFFX em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Cornerstone Pharmaceuticals

Um estudo randomizado aberto multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do folfirinox (FFX) versus a combinação de CPI-613 com folfirinox modificado (mFFX) em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas

Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado de fase III para avaliar a eficácia e segurança de FFX versus CPI-613 + mFFX em pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas com faixa etária de 18 a 75 anos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

528

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • BW
      • Heilbronn, BW, Alemanha, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
  • Bélgica
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
    • VBR
      • Leuven, VBR, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center - Fairway Office Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Micihgan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh-Hillman cancer ceter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center-Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hôpital de la Roche-sur-Yon
      • Montpellier, França, 34000
        • L'ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Pessac, França, 33600
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Netanya, Israel, 42150
        • Sanz Medical Center - Laniado Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Sheba Cancer Research Center (SCRC)
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Israel, 38101
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Seoul National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21556
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 6591
        • National Cancer Center
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma metastático de estágio IV do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
  2. Nenhum tratamento anterior para adenocarcinoma pancreático estágio IV (tratamento adjuvante ou neoadjuvante prévio é permitido desde que concluído > 6 meses antes da recorrência da doença)
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  4. Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos de idade
  5. Doença mensurável determinada usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1)
  6. Sobrevida esperada > 3 meses
  7. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes aceitos (abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivo(s) oral(ais), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), oclusão tubária bilateral ou parceiro vasectomizado) durante e por 6 meses após a última dose do estudo e deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 1 semana antes do início do tratamento, no intervalo mensal (dia 1 de cada ciclo par), no final de exposição sistêmica, e 30 dias após a exposição sistêmica
  8. Homens com parceiras do sexo feminino (com potencial para engravidar) e parceiras do sexo feminino (com potencial para engravidar) com parceiros do sexo masculino devem concordar em usar medida anticoncepcional de barreira dupla (uma combinação de preservativo masculino com tampa, diafragma ou esponja com espermicida), além da contracepção oral ou evitar relações sexuais durante o estudo e por 6 meses após a última dose do estudo ser recebida
  9. Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde qualquer cirurgia anterior com resolução de qualquer sequela para randomização

  10. Os valores laboratoriais ≤2 semanas antes da randomização devem ser:

    • Valores hematológicos adequados

      • Contagem de plaquetas ≥100.000 células/mm3 ou ≥100 bil/L;
      • Contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≥1.500 células/mm3 ou ≥1,5 bil/L;
      • Hemoglobina ≥9 g/dL ou ≥90 g/L)

    • Função hepática adequada

      • Aspartato aminotransferase [AST/SGOT] ≤3x limite superior normal [UNL] (≤5x UNL se houver metástases hepáticas)
      • Alanina aminotransferase [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL se houver metástases hepáticas)
      • Bilirrubina (≤1,5x UNL); bilirrubina ≤ 2,5 x LSN para indivíduos com síndrome de Gilbert
      • Albumina sérica > 3,0 g/dL
    • Função renal adequada depuração da creatinina sérica CLcr > 30 mL/min). (A fórmula de Cocroft-Gault deve ser usada para o cálculo CrCl)
    • Função de coagulação adequada • A Razão Normalizada Internacional ou INR deve ser <1,5, a menos que estejam tomando anticoagulantes terapêuticos)
  11. Nenhuma evidência de infecção ativa e nenhuma infecção grave nos últimos 30 dias.
  12. Mentalmente competente, capacidade de compreensão e vontade de assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma pancreático endócrino ou acinar
  2. Metástases cerebrais conhecidas, sistema nervoso central (SNC) ou tumor epidural
  3. Tratamento prévio com qualquer quimioterapia para adenocarcinoma metastático do pâncreas
  4. Conclusão de um regime de quimioterapia adjuvante à base de gencitabina em menos de 6 meses no momento da triagem.
  5. Recebimento de terapia FOLFIRINOX neoadjuvante ou adjuvante se <6 meses antes da recorrência da doença
  6. Pacientes com hipersensibilidade ao devimistato, tratamento com FFX ou qualquer um de seus excipientes
  7. Presença de ascite abdominal clinicamente significativa
  8. Pacientes recebendo qualquer outro tratamento padrão ou experimental para seu câncer, ou qualquer outro agente experimental para qualquer indicação nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento com devimista
  9. Doença médica grave que potencialmente aumentaria o risco de toxicidade dos pacientes
  10. Qualquer sangramento ativo descontrolado e qualquer paciente com diátese hemorrágica (por exemplo, úlcera péptica ativa)
  11. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 6 meses após a última dose do tratamento do estudo
  12. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo avaliado por teste de gravidez sérico na triagem
  13. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo
  14. Pacientes do sexo masculino com parceira grávida que não desejam praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  15. Pacientes do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  16. Esperança de vida inferior a 3 meses
  17. Qualquer condição ou anormalidade que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança dos pacientes
  18. Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  19. Doença cardíaca ativa, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe 3 ou 4 da NYHA), doença arterial coronariana sintomática, angina pectoris sintomática ou infarto do miocárdio sintomático
  20. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio <3 meses antes do registro
  21. Evidência de infecção ativa ou infecção grave nos últimos 30 dias.
  22. Pacientes com infecção conhecida pelo HIV
  23. Pacientes que receberam imunoterapia contra o câncer de qualquer tipo nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento com devimistate (esteróides administrados para cuidados de suporte ou em resposta a reações alérgicas são permitidos a qualquer momento)
  24. Requisito para cirurgia paliativa imediata, radiação ou quimioterapia de qualquer tipo. O uso de stent para obstrução do ducto biliar e necessidade de analgésicos é permitido desde que todos os outros critérios de inclusão sejam atendidos
  25. Malignidade anterior, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer adequadamente tratado do qual o paciente esteve livre de doença por pelo menos 3 anos antes da triagem
  26. Relutante ou incapaz de evitar o uso concomitante de fortes indutores ou inibidores do CYP3A4 durante o tratamento com irinotecano
  27. Um prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc > 480 milissegundos (ms) (CTCAE grau 1) usando a fórmula de correção QT de Fredericia (ou seja, QTcF)
  28. Uma história de fatores de risco adicionais para TdP (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
  29. O uso concomitante de medicamentos que prolongam os intervalos QT/QTc
  30. Contra-indicações para qualquer um dos tratamentos FFX como segue:

ácido folínico

  • O Folinato de Cálcio é contraindicado em pacientes que já demonstraram hipersensibilidade ao folinato ou a qualquer um dos excipientes.
  • A injeção de folinato de cálcio é contraindicada no tratamento de anemia perniciosa ou outras anemias megaloblásticas em que a vitamina B12 é deficiente. Seu uso pode levar a uma aparente resposta do sistema hematopoiético, mas danos neurológicos podem ocorrer ou progredir se já presentes.
  • Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar comprimidos de folinato de cálcio.

Fluorouracil/5FU

  • O fluorouracilo está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao fluorouracilo, gravemente debilitados ou que sofram de depressão da medula óssea após radioterapia ou tratamento com outros agentes antineoplásicos, ou que sofram de uma infecção potencialmente grave.
  • Fluorouracil é estritamente contra-indicado em mulheres grávidas ou lactantes.
  • Flourouracil não deve ser usado no tratamento de doenças não malignas.
  • Fluorouracil não deve ser tomado ou usado concomitantemente com brivudina, sorivudina e análogos. Brivudina, sorivudina e análogos são potentes inibidores da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) que degrada o fluorouracil
  • Em pacientes com ausência completa conhecida de atividade da dihidropirimidina desidrogenase (DPD)

Oxaliplatina

  • A oxaliplatina é contraindicada em pacientes com história conhecida de hipersensibilidade à oxaliplatina ou a qualquer um dos excipientes.
  • estão amamentando.
  • tem mielossupressão antes de iniciar o primeiro curso, conforme evidenciado por neutrófilos basais <2x109/le/ou contagem de plaquetas <100x109l.
  • tem uma neuropatia sensitiva periférica com comprometimento funcional antes do primeiro curso.
  • tem uma função renal gravemente prejudicada (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min)

irinotecano

  • Doença inflamatória intestinal crônica e/ou obstrução intestinal
  • História de reações graves de hipersensibilidade ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou a qualquer um dos excipientes
  • Bilirrubina > 3 vezes o LSN
  • Insuficiência grave da medula óssea.
  • Situação de desempenho da OMS > 2.
  • Uso concomitante com erva de São João

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPI-613, mFolfirinox

CPI-613, mFolfirinox

CPI-613 a 500 mg/m2 de infusão IV a uma taxa de 4mL/min através de uma porta venosa central nos dias 1 e 3 de um ciclo de 14 dias.

mFolfirinox (administrado imediatamente após a administração de CPI-613): Oxaliplatina (Eloxatin) a 65 mg/m2 administrado como uma infusão IV de 2 horas, Ácido folínico a 400 mg/m2 administrado como uma infusão de 90 minutos (1,5 horas) imediatamente após a Oxaliplatina e concomitantemente com irinotecano (irinotecano a 140 mg/m2 administrado como uma infusão IV de 90 min) através de um conector Y, Flurouracil a 400 mg/m2 em bolus seguido por uma infusão de 46 horas a 2400 mg/m2 começando imediatamente após a conclusão do ácido folínico e irinotecano .
Medicamento: CPI 613, mFolfirinox
CPI-613: 500mg/m2, infusão IV a uma taxa de 4mL/min através de uma porta venosa central. mFolfirinox: administrado imediatamente após a administração de CPI-613
Outros nomes:
  • CPI-613, Oxaliplatina, ácido folínico, irinotecano, flurouracil
Comparador Ativo: Folfirinox

Folfirinox

Folfirinox: Oxaliplatina (Eloxatin) a 85 mg/m2 administrado em infusão IV de 2 horas, ácido folínico a 400 mg/m2 administrado em infusão de 90 minutos (1,5 horas) imediatamente após a oxaliplatina e concomitantemente com irinotecano (irinotecano a 180 mg/m2 administrado como uma infusão IV de 90 min) através de um conector em Y, Flurouracil a 400 mg/m2 em bolus seguido por uma infusão de 46 horas a 2400 mg/m2 começando imediatamente após a conclusão do ácido folínico e irinotecano.
Medicamento: Folfirinox
Folfirinox
Outros nomes:
  • Oxaliplatina, ácido folínico, irinotecan, flurouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 38 meses
Definido como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
38 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 38 meses

Definido como a duração desde a data da randomização até a data da doença progressiva ou morte por qualquer causa.

A Doença Progressiva é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
38 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 38 meses
Definido como a taxa de Resposta Completa (CR) mais Resposta Parcial (PR): Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo ; Resposta Parcial (PR), redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo;
38 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cornerstone Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Philip A Philip, MD, PhD, FRCP, Karmanos Cancer Institute at Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PANC003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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