- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06247592
Radiofrequência de pulso e bloqueio do nervo occipital para pacientes com enxaqueca crônica
Comparação entre bloqueio do nervo occipital maior e radiofrequência de pulso em pacientes com enxaqueca crônica
Neste estudo, será investigado o efeito do bloqueio do nervo e do tratamento com radiofrequência aplicado ao nervo na dor em pacientes com enxaqueca crônica.
Grupo de bloqueio do nervo occipital (grupo controle): Dependendo da localização da dor, o bloqueio será aplicado unilateral ou bilateralmente com 5 cc de prilocaína a 2% para cada lado.
A aplicação de radiofrequência pulsada no nervo occipital maior será aplicada após a cânula de radiofrequência colocada próxima à localização do nervo occipital maior com 42 graus, por 240 segundos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com idades entre 18 e 60 anos, resistentes ao tratamento médico e com diagnóstico de enxaqueca crônica de acordo com os critérios beta da ICHD-3 (dor de enxaqueca por mais de 15 dias nos últimos 3 meses) que se inscreveram no ambulatório de Neurologia e Algologia clínica foram incluídos no estudo.
Todos os procedimentos foram realizados com o paciente em decúbito ventral, utilizando marcos anatômicos nas áreas-alvo. Para o Bloqueio de Gon, o ponto alvo para o nervo occipital maior foi identificado ao longo de uma linha que conecta a protuberância occipital externa ao processo mastóide (geralmente 1,5-3 cm lateral à linha média) e um terço da distância medial à artéria no nível do processo nucal superior. Após anestesia local com lidocaína a 1% pele-subcutânea, o contato ósseo foi obtido com agulha de calibre 25G. Para a Radiofrequência Pulsada, o ponto alvo para o nervo occipital maior foi determinado como um terço da distância medial à artéria ao longo de uma linha que conecta a protuberância occipital externa ao processo mastóideo (geralmente 1,5-3 cm lateral à linha média) e no nível do processo nucal superior. Após anestesia local com lidocaína a 1% por via subcutânea, uma agulha de radiofrequência de 5 cm de comprimento, calibre 20 e ponta ativa de 5 mm foi inserida próxima ao nervo alvo. Estimulação elétrica sensorial e motora foi realizada para provocar resposta de parestesia compatível na distribuição occipital. A radiofrequência pulsada foi aplicada a 42°C por 240 segundos. Os pacientes foram observados após o procedimento. Os pacientes foram observados antes e após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esra Ertilav, Assoc.Prof.
- Número de telefone: +905301408950
- E-mail: eertilav@gmail.com
Locais de estudo
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Aydın, Peru, 09100
- Recrutamento
- Esra Ertilav
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Contato:
- Esra ERTİLAV, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905301408950
- E-mail: eertilav@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 60 anos de idade com diagnóstico de enxaqueca crônica de acordo com os critérios do IHS
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Transtorno psiquiátrico grave
- Diátese hemorrágica
- Infecção local
- Alergia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de radiofrequência
A radiofrequência pulsada será aplicada a 42 graus por 240 segundos com canal colocado próximo ao nervo occipital maior.
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O nervo occipital maior será bloqueado com 5 cc de prilocaína a 2%.
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Comparador Ativo: Bloquear grupo
O bloqueio do nervo será aplicado ao nervo occipital maior com 5 cc de prilocaína a 2%.
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A aplicação de radiofrequência pulsada no nervo occipital maior será aplicada após a cânula de radiofrequência colocada próxima à localização do nervo occipital maior a 42 graus, por 240 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: 1 e 3 meses
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Compare a eficácia do procedimento de bloqueio aplicado ao nervo occipital maior com a terapia de radiofrequência pulsada em termos de alívio da dor com a Escala Visual Analógica em pacientes com enxaqueca crônica. A escala visual analógica (VAS) é numerada de 0 a 10. 10 é a dor mais intensa 0: nenhuma dor
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1 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência, Qualidade de vida
Prazo: 1 e 3 meses
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Compare a eficácia do bloqueio do nervo occipital com a terapia de radiofrequência pulsada em termos de incapacidade e qualidade de vida com o questionário MIDAS (Migraine Disability Assessment) para vencer pacientes com enxaqueca crônica.
A classificação MIDAS é numerada de 0 a 4. 4 significa incapacidade grave 0: nenhuma deficiência
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1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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