- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06247592
Radiofrecuencia de pulso y bloqueo del nervio occipital para pacientes con migraña crónica
Comparación del bloqueo del nervio occipital mayor y la radiofrecuencia de pulso en pacientes con migraña crónica
En este estudio, se investigará el efecto del bloqueo nervioso y el tratamiento con radiofrecuencia aplicado al nervio sobre el dolor en pacientes con migraña crónica.
Grupo de bloqueo del nervio occipital (grupo control): Dependiendo de la ubicación del dolor, el bloqueo se aplicará unilateral o bilateralmente con 5 cc de prilocaína al 2% para cada lado.
La aplicación de radiofrecuencia de pulso al nervio occipital mayor se aplicará después de colocar la cánula de radiofrecuencia cerca de la ubicación del nervio occipital mayor con 42 grados, durante 240 segundos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Pacientes entre 18-60 años, resistentes al tratamiento médico y diagnosticados con migraña crónica según criterios ICHD-3 beta (dolor migrañoso durante más de 15 días en los últimos 3 meses) que acudieron al ambulatorio de Neurología y Algología. clínica fueron incluidos en el estudio.
Todos los procedimientos se realizaron con el paciente en decúbito prono, utilizando puntos de referencia anatómicos en las áreas objetivo. Para Gon Blockade, el punto objetivo para el nervio occipital mayor se identificó a lo largo de una línea que conecta la protuberancia occipital externa con la apófisis mastoides (generalmente 1,5-3 cm lateral a la línea media) y un tercio de la distancia medial a la arteria en el nivel del proceso nucal superior. Después de anestesia local con lidocaína al 1% piel-subcutánea, se obtuvo contacto óseo utilizando una aguja de calibre 25. Para la radiofrecuencia pulsada, el punto objetivo para el nervio occipital mayor se determinó como un tercio de la distancia medial a la arteria a lo largo de una línea que conecta la protuberancia occipital externa con la apófisis mastoides (normalmente entre 1,5 y 3 cm lateral a la línea media) y en la nivel del proceso nucal superior. Después de la anestesia local con lidocaína al 1% subcutánea de la piel, se insertó una aguja de radiofrecuencia de calibre 20 de 5 cm de largo con una punta activa de 5 mm cerca del nervio objetivo. Se realizó estimulación eléctrica sensorial y motora para provocar una respuesta de parestesia compatible en la distribución occipital. Se aplicó radiofrecuencia pulsada a 42 grados C durante 240 segundos. Los pacientes fueron observados después del procedimiento. Los pacientes fueron observados antes y después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esra Ertilav, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: +905301408950
- Correo electrónico: eertilav@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Aydın, Pavo, 09100
- Reclutamiento
- Esra Ertilav
-
Contacto:
- Esra ERTİLAV, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905301408950
- Correo electrónico: eertilav@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18-60 años diagnosticados de migraña crónica según criterios IHS
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Trastorno psiquiátrico mayor
- diátesis sangrante
- Infección local
- Alergia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de radiofrecuencia
Se aplicará radiofrecuencia de pulso a 42 grados durante 240 segundos con un canal colocado cerca del nervio occipital mayor.
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El nervio occipital mayor se bloqueará con 5 cc de prilocaína al 2%.
|
Comparador activo: Grupo de bloques
Se aplicará bloqueo nervioso al nervio occipital mayor con 5 cc de prilocaína al 2%.
|
La aplicación de radiofrecuencia de pulso al nervio occipital mayor se aplicará después de colocar la cánula de radiofrecuencia cerca de la ubicación del nervio occipital mayor a 42 grados, durante 240 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Compare la eficacia del procedimiento de bloqueo aplicado al nervio occipital mayor con la terapia de radiofrecuencia de pulso en términos de alivio del dolor con la escala analógica visual en pacientes con migraña crónica. La escala analógica visual (EVA) está numerada del 0 al 10. 10 es el dolor más intenso 0: ningún dolor
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1 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad, Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Compare la eficacia del bloqueo del nervio occipital con la terapia de radiofrecuencia de pulso en términos de discapacidad y calidad de vida con el cuestionario MIDAS (Migraine Disability Assessment) en pacientes con migraña crónica.
La clasificación MIDAS está numerada del 0 al 4. 4 significa discapacidad grave 0: ninguna discapacidad
|
1 y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Neuralgia
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
Otros números de identificación del estudio
- 2023/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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