Estimulação transcraniana por corrente contínua combinada com tubo oral para esôfago intermitente na disfagia relacionada ao acidente vascular cerebral
6 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao
Efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua combinada com tubo oral para esôfago intermitente na disfagia
O estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego, com duração de 15 dias para cada participante.
Pacientes com disfagia pós-AVC que recebem tratamento no Departamento de Reabilitação são selecionados como sujeitos do estudo.
Os pacientes são designados aleatoriamente para o grupo experimental ou para o grupo placebo.
Todos os pacientes recebem terapia de reabilitação de rotina e treinamento de reabilitação de deglutição, juntamente com suporte nutricional enteral usando tubo oroesofágico intermitente.
Além dessas intervenções, os pacientes do grupo experimental recebem estimulação transcraniana por corrente contínua, enquanto os instrumentos utilizados nos pacientes do grupo placebo apenas acendem uma luz indicadora sem qualquer efeito real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente contínua é atualmente muito popular.
O estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego, com duração de 15 dias para cada participante.
Pacientes com disfagia pós-AVC que recebem tratamento no Departamento de Reabilitação são selecionados como sujeitos do estudo.
Os pacientes são designados aleatoriamente para o grupo experimental ou para o grupo placebo.
Todos os pacientes recebem terapia de reabilitação de rotina e treinamento de reabilitação de deglutição, juntamente com suporte nutricional enteral usando tubo oroesofágico intermitente.
Além dessas intervenções, os pacientes do grupo experimental recebem estimulação transcraniana por corrente contínua, enquanto os instrumentos utilizados nos pacientes do grupo placebo apenas acendem uma luz indicadora sem qualquer efeito real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhefeng Wang, Master
- Número de telefone: 19501376864
- E-mail: zenghongjiclv@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Weijia Li, Master
- Número de telefone: 13592505584
- E-mail: zwjww2009@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Xinzhu, Taiwan
- Recrutamento
- Hsinchu Rehabilitation Hospital
-
Contato:
- Haim Liu, Master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para acidente vascular cerebral isquêmico;
- Idade > 18 anos;
- Primeiro AVC;
- Distúrbio de deglutição confirmado por estudo contrastado da deglutição ou avaliação endoscópica flexível da deglutição;
- Requer suporte nutricional enteral;
- Sinais vitais estáveis, sem comprometimento cognitivo grave ou afasia, capazes de cooperar com o tratamento;
- Transferido para o departamento de reabilitação dentro de quinze dias do início; Sinais vitais estáveis.
Critério de exclusão:
- Presença de contraindicações para endoscopia oral invasiva;
- Presença concomitante de outras doenças neurodegenerativas que podem causar distúrbios de deglutição, como doenças neurodegenerativas;
- Presença concomitante de outros distúrbios neurológicos;
- Pacientes traqueostomizados;
- Fígado concomitante, insuficiência renal, tumor ou distúrbios hematológicos;
- Gravidez;
- Presença de contraindicações para estimulação transcraniana por corrente contínua, como epilepsia, edema cerebral;
- Uso recente de drogas de ação central que interferem nos efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua, como carbamazepina, fenitoína, ácido valpróico, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo experimental
Os pacientes são designados aleatoriamente para o grupo experimental ou para o grupo placebo.
Todos os pacientes recebem terapia de reabilitação de rotina e treinamento de reabilitação de deglutição, juntamente com suporte nutricional enteral usando tubo oroesofágico intermitente.
Além dessas intervenções, os pacientes do grupo experimental recebem estimulação transcraniana por corrente contínua, enquanto os instrumentos utilizados nos pacientes do grupo placebo apenas acendem uma luz indicadora sem qualquer efeito real.
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Incluindo: Tratamento básico, incluindo controle correspondente de fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.
Todos os pacientes recebem suporte nutricional enteral com sonda oroesofágica intermitente de acordo com o seguinte procedimento: Antes de cada alimentação, o interior e o exterior da sonda eram limpos com água.
Durante a alimentação, o paciente deveria manter uma posição semi-reclinada ou sentada com a boca aberta, e o tubo era inserido lenta e suavemente na parte superior do esôfago pela equipe médica enquanto a profundidade apropriada da intubação era verificada com as marcas de calibração no parede do tubo.
A distância dos incisivos à cabeça do tubo deve ser de 22 a 25 cm.
Contudo, a profundidade específica deve ser avaliada com base no feedback dos pacientes e ajustada em conformidade.
Após a inserção, a cauda do tubo deve ser colocada em um recipiente cheio de água e a ausência de bolhas contínuas indica uma intubação bem-sucedida.
Em seguida, a alimentação deveria ser realizada três vezes ao dia com 50 ml por minuto e 400-600ml para cada alimentação.
Neste estudo, a estimulação transcraniana por corrente contínua é realizada usando um estimulador de corrente constante alimentado por bateria.
Este dispositivo fornece a corrente através de dois eletrodos imersos em solução salina.
Especificamente, uma almofada de eletrodo anódico de 50 mm * 50 mm é colocada no centro do córtex sensório-motor da deglutição do lado saudável do paciente.
De acordo com o método de posicionamento do sistema internacional de eletrodos 10-20, o córtex sensório-motor da deglutição do cérebro esquerdo está localizado no ponto médio entre C3 e T3, enquanto o do cérebro direito está localizado no ponto médio entre C4 e T4.
O cátodo é colocado no ombro oposto, utilizando corrente de 1mA, uma vez ao dia, durante 20 minutos de cada vez, e 5 dias por semana.
Os instrumentos utilizados para pacientes com placebo não terão qualquer efeito real.
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Comparador de Placebo: O grupo placebo
Os pacientes são designados aleatoriamente para o grupo experimental ou para o grupo placebo.
Todos os pacientes recebem terapia de reabilitação de rotina e treinamento de reabilitação de deglutição, juntamente com suporte nutricional enteral usando tubo oroesofágico intermitente.
Além dessas intervenções, os pacientes do grupo experimental recebem estimulação transcraniana por corrente contínua, enquanto os instrumentos utilizados nos pacientes do grupo placebo apenas acendem uma luz indicadora sem qualquer efeito real.
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Incluindo: Tratamento básico, incluindo controle correspondente de fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.
Todos os pacientes recebem suporte nutricional enteral com sonda oroesofágica intermitente de acordo com o seguinte procedimento: Antes de cada alimentação, o interior e o exterior da sonda eram limpos com água.
Durante a alimentação, o paciente deveria manter uma posição semi-reclinada ou sentada com a boca aberta, e o tubo era inserido lenta e suavemente na parte superior do esôfago pela equipe médica enquanto a profundidade apropriada da intubação era verificada com as marcas de calibração no parede do tubo.
A distância dos incisivos à cabeça do tubo deve ser de 22 a 25 cm.
Contudo, a profundidade específica deve ser avaliada com base no feedback dos pacientes e ajustada em conformidade.
Após a inserção, a cauda do tubo deve ser colocada em um recipiente cheio de água e a ausência de bolhas contínuas indica uma intubação bem-sucedida.
Em seguida, a alimentação deveria ser realizada três vezes ao dia com 50 ml por minuto e 400-600ml para cada alimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Aspiração de Penetração
Prazo: dia 1 e dia 15
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A Escala de Penetração-Aspiração é usada para medir a segurança da deglutição, que também é o resultado primário deste estudo.
Antes e depois do tratamento, os pacientes são submetidos a um estudo de deglutição para completar a avaliação.
Esta escala avalia o nível de função de deglutição do paciente e o risco de aspiração, avaliando vazamento e aspiração durante o processo de deglutição do paciente.
Os resultados são divididos em oito níveis, sendo que níveis mais elevados indicam pior função de deglutição e menor segurança de deglutição.
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dia 1 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional-proteína total
Prazo: dia 1 e dia 15
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Os indicadores relevantes incluem proteína total (PT, g/L) do exame de sangue nas 24 horas após a admissão e no último dia de tratamento, geralmente, com lactentes de estômago vazio e pela manhã.
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dia 1 e dia 15
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Peso corporal
Prazo: dia 1 e dia 15
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A medição do peso corporal dos bebês foi realizada pela mesma enfermeira de acordo com as normas pertinentes.
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dia 1 e dia 15
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 15
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Durante a avaliação da Escala de Ingestão Oral Funcional para Disfagia, os avaliadores se comunicam com o paciente, realizam observações e fazem registros para avaliar a capacidade de ingestão oral do paciente.
O formulário de avaliação da Escala Funcional de Ingestão Oral inclui sete níveis de pontuação, variando do nível 1 ao nível 7, indicando uma melhora progressiva na capacidade de ingestão oral do paciente.
Em geral, o resultado abaixo do nível 6 indica insegurança para ingestão oral, enquanto o nível 6 e acima indica que a alimentação pela boca pode ser realizada com segurança.
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dia 1 e dia 15
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Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
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O Questionário de Qualidade de Vida da Deglutição (SWAL-QOL) é utilizado para avaliar o impacto da função de deglutição na qualidade de vida dos pacientes.
O questionário é composto por 44 questões relacionadas à função de deglutição e qualidade de vida.
Cada pergunta é respondida usando uma escala de avaliação de 5 pontos.
Neste estudo, a pontuação final é convertida em percentual.
As pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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dia 1 e dia 15
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: dia 1 e dia 15
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Para avaliar os níveis de depressão dos pacientes, é utilizado um questionário.
O questionário consiste em 9 questões relacionadas aos sintomas depressivos, e cada questão é respondida por meio de uma escala de avaliação de 4 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior tendência à depressão.
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dia 1 e dia 15
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Estado nutricional-albumina
Prazo: dia 1 e dia 15
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Os indicadores relevantes incluem albumina (ALB, g/L) do exame de sangue nas 24 horas após a admissão e no último dia de tratamento, geralmente, com bebês de estômago vazio e pela manhã
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dia 1 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jingduci+IOE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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