- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06271889
O efeito do som de monitoramento eletrofetal na ansiedade, dor e vínculo pós-parto na primeira fase do parto
8 de janeiro de 2026 atualizado por: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi
O efeito do som de monitoramento eletrofetal na ansiedade, dor e pós-parto
Universidade de Ciências da Saúde, Hospital de treinamento e pesquisa Umraniye de Istambul, Clínica de Obstetrícia e Ginecologia, Hospital de Nascimento, Maternidade e Saúde Infantil, Aydın para a clínica, mulheres grávidas, mulheres grávidas em trabalho de parto ativo e receberam aceitação para parto no coração fetal som por existente desarmado; Serão realizados sons cardíacos fetais de gestantes, ansiedade, dor e parto, a fim de determinar o efeito da conexão do final do nível.
O estudo orientará as parteiras na redução da ansiedade ou dor das mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aplicação da Pesquisa: Os consentimentos voluntários informados serão obtidos por escrito e oralmente, fornecendo as informações necessárias sobre o estudo às gestantes antes da aplicação.
O formulário será assinado ".
Os estímulos ambientais anteriores ao procedimento (ruído, calor, luz, toque, etc.) serão controlados.
As gestantes internadas na maternidade serão designadas ao grupo de intervenção e controle por meio de randomização auxiliada por computador.
A manutenção de rotina será aplicada a ambos os grupos do estudo.
A anamnese e o sangue são coletados rotineiramente das gestantes internadas na maternidade, no âmbito dos cuidados de rotina da instituição onde a pesquisa foi realizada, e a ligação do NST é feita por meio da inserção de um cateter intravenoso.
O IDATE e a EVA serão preenchidos antes da aplicação em ambos os grupos de gestantes.
após a aplicação, os formulários serão aplicados novamente no início da fase ativa (abertura cervical 4-5 cm) e no final (abertura cervical 6-7 cm).
Em ambos os grupos; pulso, respiração e saturação de oxigênio serão avaliados com a temperatura corporal no início da fase ativa (abertura cervical 4-5 cm) e no final (abertura cervical 6-7 cm) antes e após a aplicação.
Com o medidor de dezembro, a faixa de frequência será mantida na faixa de 30 dB a 90 dB.
Os participantes poderão ajustar o volume da voz do bebê ao seu próprio nível.
Nenhuma intervenção não invasiva e invasiva será aplicada às gestantes do grupo de intervenção durante a aplicação.
Se o grupo controle estiver grávida, apenas os cuidados de rotina serão realizados.
Ambos os grupos de gestantes serão preenchidos com IDATE, VAS e escala de apego pós-parto antes e depois da aplicação.
O pesquisador deverá monitorar e avaliar constantemente a mãe e o feto durante o processo de aplicação e, quando houver desconforto, o procedimento será encerrado e o médico clínico especialista será informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem tem dezembro na faixa etária de 18 a 35 anos,
- Os menos alfabetizados,
- Qual é a primípara,
- que está na 38-42 semana de gestação
- Com uma única gravidez na posição de vértice,
- Quem não tem doença sistêmica que interfira no parto normal (diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, etc.),
- Quem está na fase ativa do trabalho de parto *As gestantes que concordaram em participar do estudo e receberam consentimento informado serão incluídas no estudo
Critério de exclusão:
- 37. semana 42. não entre as semanas de dezembro
- É uma multiparte,
- Qualquer pessoa que tenha algum problema de comunicação,
- Quem deixou de estar envolvido no estudo,
Uma complicação inesperada se desenvolve (cesárea em uma mulher grávida, desenvolvimento de sofrimento fetal no feto, etc.).
- A indução de ocitocina é aplicada Mulheres grávidas que receberam analgésicos (Aldolan, diazem) são
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
As gestantes do grupo controle serão selecionadas por meio de randomização.
a voz fetal de seus bebês não será ouvida.
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Comparador Ativo: Intervenção
As gestantes do grupo intervenção serão selecionadas por meio de randomização.
a voz fetal de seus bebês será ouvida por cerca de 3-5 minutos com um Non-stress Tester.
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Será realizado com o aparelho HUNTLEIGH marca BD4000XS-2 modelo NST localizado na maternidade para escutar a bulha cardíaca fetal, aproximadamente min 3 máx 5 min serão ouvidos.
De acordo com estudos realizados na literatura, a meia-vida da adrenalina no plasma é de 3 minutos quando uma intervenção invasiva/não invasiva é realizada em indivíduo adulto.
Portanto, a frequência cardíaca fetal será auscultada durante 3 minutos (Dalal & Grujic; 2021; https://www.medicines.org.uk/emc/product/6284/smpc#gref
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482160
/ )
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ESCALA ANALÓGICA VISUAL
Prazo: imediatamente Antes da aplicação
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Escala visual analógica: O sistema de pontuação está entre 0 e 10. 0 é considerado sem dor, enquanto 10 é considerado dor insuportável.
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imediatamente Antes da aplicação
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ESCALA DE STATUS E ANSIEDADE CONTÍNUA
Prazo: imediatamente Antes da aplicação
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A escala de ansiedade-estado consiste em 20 afirmações.
A escala de ansiedade estado exige que o indivíduo responda aos sentimentos ou comportamentos vivenciados na situação atual marcando uma das opções como (1) Nada, (2) Um pouco, (3) Muito e (4) Totalmente de acordo ao grau de gravidade.
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imediatamente Antes da aplicação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Apego Pós-parto (PASAS):
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-parto após o parto
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Escala de Apego Pós-Parto (PASAS): Foi desenvolvida por Brockington et al. (2001) para avaliar o apego da mãe ao seu bebê no pós-parto e identificar problemas no relacionamento entre mãe e bebê.
Foi realizado um estudo turco de validade e confiabilidade (Yalçın et al, 2014).
A escala, respondida pelas mães, é composta por 25 questões e é uma escala do tipo Likert de 6 pontos definida como “sempre”, “muito frequentemente”, “bastante frequentemente”, “às vezes”, “raramente” e “nunca”. .
17 das questões são calculadas na ordem inversa.
Essas questões são as questões 2, 3, 5, 6, 7, 10, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21, 23, 24.
Pontuações altas obtidas na escala indicam um aumento nos problemas de apego.
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Nas primeiras 24 horas pós-parto após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Rojda BAYAR, PhD.Std., Istanbul Umraniye Training and Research Hospital
- Investigador principal: Ebru SAGIROGLU, PhD.Std., Uskudar University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wulff V, Hepp P, Fehm T, Schaal NK. Music in Obstetrics: An Intervention Option to Reduce Tension, Pain and Stress. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2017 Sep;77(9):967-975. doi: 10.1055/s-0043-118414. Epub 2017 Sep 25.
- Lopez-Teijon M, Garcia-Faura A, Prats-Galino A. Fetal facial expression in response to intravaginal music emission. Ultrasound. 2015 Nov;23(4):216-223. doi: 10.1177/1742271X15609367.
- Jelicic L, Jankovic S, Sovilj M, Adamovic T, Bogavac I, Gavrilovic A, Subotic M. Fetal Middle Cerebral Artery Pulsatility Index in No-Risk Pregnancies: Effects of Auditory Stimulation and Pregnancy Order. Int J Mol Sci. 2020 May 29;21(11):3855. doi: 10.3390/ijms21113855.
- Aalbers S, Fusar-Poli L, Freeman RE, Spreen M, Ket JC, Vink AC, Maratos A, Crawford M, Chen XJ, Gold C. Music therapy for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 16;11(11):CD004517. doi: 10.1002/14651858.CD004517.pub3.
- Corbijn van Willenswaard K, Lynn F, McNeill J, McQueen K, Dennis CL, Lobel M, Alderdice F. Music interventions to reduce stress and anxiety in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Jul 27;17(1):271. doi: 10.1186/s12888-017-1432-x.
- Mahboubeh V, Masoumeh P, Zahra S. Comparison of vibro-acoustic stimulation and acupressure effects in nonstress test results and its parameters in pregnant women. Iran J Nurs Midwifery Res. 2013 Jul;18(4):266-71.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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