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Da tolerância imunológica da interface feto-materna ao escape imunológico do câncer endometrial: alvos potenciais para imunoterapia

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Estudo retrospectivo não intervencionista em amostras de tecido endometrial retiradas de pacientes tratadas cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O quadro de adaptações imunológicas precisamente coordenadas ao longo do tempo no nível da interface materno-fetal e alteradas nas complicações da gravidez poderia revelar um “relógio imunológico” específico nos tumores. O estudo visa decifrar mecanismos de imunodeficiência, ajudando a prever a recorrência em pacientes com câncer endometrial e identificar vias moleculares que são ativadas ou desativadas na progressão de lesões precoces para neoplasias avançadas. Isto permitirá a descoberta de potenciais alvos de imunoterapia para interferir no processo de ativação do escape imunológico ou para reativar/reeducar a resposta imune.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população é representada por pacientes com câncer de endométrio que foram ou serão submetidas a cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos;
  • Diagnóstico histológico de hiperplasia endometrial com e sem atipia, carcinoma do endométrio histótipo endometrioide em qualquer fase da doença (FIGO I-IV), pacientes submetidas a histerectomia por patologia extra-endometrial benigna, pacientes com recidiva/metástase de carcinoma endometrial endometrioide que são submetidos a cirurgia;
  • Material biológico adequado para poder realizar as análises anteriormente descritas;
  • Consentimento informado por escrito (apenas para pacientes na parte prospectiva e/ou em acompanhamento);
  • Para a parte retrospectiva: disponibilidade de amostras adequadamente armazenadas no biobanco do Instituto e disponibilidade de dados de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Comorbidades não controladas com terapia médica adequada;
  • Infecções da cavidade endometrial (piometra);
  • Tumores síncronos;
  • Tratamentos neoadjuvantes;
  • Tratamentos de radiação anteriores na região pélvica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valide a expressão diferencial dos receptores LOX-1 e NALP3.
Prazo: 36 meses
Validar a expressão diferencial dos receptores LOX-1 e NALP3 em diferentes etapas da progressão do câncer endometrial; identificar assinaturas imunológicas compartilhadas entre o uso da transcriptômica, a interface materno-fetal e os diferentes estágios de progressão do câncer endometrial; investigar seu papel funcional no processo de escape imunológico no carcinoma endometrial e/ou na resposta pró-inflamatória.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar alterações fenotípicas.
Prazo: 36 meses
Caracterizar o fenótipo e as alterações funcionais de múltiplos candidatos a biomarcadores relevantes selecionados em AIM1 (antigénios de superfície/citocinas/vias moleculares), a nível das células do infiltrado imunitário, nas diferentes fases de progressão do cancro para o endométrio.
36 meses
Avaliar o valor preditivo e/ou prognóstico.
Prazo: 36 meses
Avaliar o valor preditivo e/ou prognóstico do escore imunológico derivado dos dados do Objetivo 1 e Objetivo 2 sozinho ou em combinação com fatores de risco clínicos e prognósticos achados histopatológicos conhecidos, expressos na conferência de consenso ESMO-ESGO-ESTRO.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regina Elena Cancer Institute

Colaboradores

Università degli Studi dell'Insubria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RS1439/20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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