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COL-1077 (Gel bioadesivo de lidocaína, 10%) em mulheres submetidas à biópsia endometrial transvaginal dirigida por pipeta

12 de julho de 2016 atualizado por: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança de uma dose única de COL-1077 em mulheres submetidas à biópsia endometrial transvaginal dirigida por pipeta

O objetivo deste estudo é determinar se o COL-1077 (gel bioadesivo vaginal de lidocaína a 10%) será eficaz como anestésico de uso agudo e pode diminuir a intensidade da dor associada a procedimentos ginecológicos usando biópsia endometrial como um procedimento representativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O COL-1077 deve ser autoadministrado por pacientes antes de uma biópsia endometrial dirigida por pipeta transvaginal ambulatorial com colocação de tenáculo em mulheres saudáveis ​​que requerem biópsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher com útero intacto, com idade ≥ 40 e ≤ 75 anos
  2. Para aquelas mulheres que se pensa estarem na pós-menopausa, a pós-menopausa será definida como pelo menos 6 meses de amenorréia confirmada com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) de ≥ 40,0 mIU/mL
  3. Programado para passar por uma biópsia endometrial planejada dirigida por pipeta com colocação de tenáculo
  4. Capaz de autoadministrar por via intravaginal o medicamento do estudo usando o aplicador e o êmbolo fornecidos (por exemplo, ter destreza manual adequada)
  5. Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo e concluir as avaliações de dor
  6. Disposto a se abster de relações sexuais 24 horas antes da conclusão da biópsia endometrial e por 24 horas após a biópsia endometrial
  7. Mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos 7 dias após a conclusão do tratamento do estudo.
  8. Leu, entendeu e forneceu consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)

Critério de exclusão:

  1. Doença inflamatória pélvica (DIP) nos últimos 3 meses da visita de triagem (visita 1) ou qualquer infecção vaginal em curso que exija tratamento intravaginal
  2. Distúrbios da coagulação
  3. Experimentar dor pélvica ou crônica basal diária
  4. Apresentando menstruação ou ciclo menstrual antecipado durante o período de estudo
  5. Atualmente usando um dispositivo intrauterino (DIU) ou anel vaginal
  6. Tem lesões vaginais, vulvares ou cervicais ativas, ou carcinoma cervical ou uterino
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. História conhecida de hipersensibilidade, alergia ou intolerância à lidocaína ou a outros anestésicos locais do tipo aminoamida
  9. Alergia ou intolerância conhecida à aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides
  10. Participação em qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da visita de triagem (visita 1)
  11. Uso regular de qualquer medicamento concomitante que possa confundir as avaliações de eficácia e/ou segurança
  12. Condições de dor crônica que requerem uso regular (por exemplo, diário) de medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios
  13. Uso de antiarrítmicos de classe 1 ou história de arritmia cardíaca clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
  14. História de condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento em estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
  15. Evidência de abuso atual de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: COL-1077
gel bioadesivo de lidocaína, 10%
Medicamento: COL-1077
dose única de 150mg de lidocaína (10% p/p) administrada por inserção intravaginal
Outros nomes:
  • gel bioadesivo de lidocaína, 10%
Comparador de Placebo: Placebo
gel bioadesivo placebo
Medicamento: Placebo
dose única de gel bioadesivo administrado por inserção intravaginal
Outros nomes:
  • gel bioadesivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor registrada na escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS)
Prazo: no momento da biópsia endometrial
no momento da biópsia endometrial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor (usando NPRS de 11 pontos)
Prazo: no momento da colocação do tenáculo, no momento da inserção da pipeta, 1 minuto após a remoção do tenáculo, 5, 15, 30 e 60 minutos e 2, 6, 8 e 24 horas após a biópsia endometrial
no momento da colocação do tenáculo, no momento da inserção da pipeta, 1 minuto após a remoção do tenáculo, 5, 15, 30 e 60 minutos e 2, 6, 8 e 24 horas após a biópsia endometrial
Intensidade média de dor ponderada pelo tempo (TWAPI)
Prazo: tempo de colocação do tenáculo até 2 horas pós-biópsia endometrial
tempo de colocação do tenáculo até 2 horas pós-biópsia endometrial
Soma da diferença de intensidade da dor (SPID)
Prazo: tempo de colocação do tenáculo até 2 e 8 horas após a biópsia endometrial
tempo de colocação do tenáculo até 2 e 8 horas após a biópsia endometrial
Uso de medicação de resgate
Prazo: até 24 horas pós-biópsia endometrial
Para aqueles que usaram medicação de resgate, o tempo até a primeira dose da medicação de resgate e o número total de doses de resgate usadas serão determinados
até 24 horas pós-biópsia endometrial
Proporção de respondedores vs. não respondedores ao COL-1077.
Prazo: até 24 horas pós-biópsia endometrial
até 24 horas pós-biópsia endometrial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva do paciente da droga do estudo no final do estudo
Prazo: até 48 horas pós-biópsia endometrial
Os pacientes serão solicitados a avaliar o medicamento do estudo que receberam para dor, respondendo à seguinte pergunta. "Como você avaliaria o medicamento do estudo que recebeu para dor?" As respostas devem ser registradas como ruim (1), regular (2), boa (3) ou excelente (4)
até 48 horas pós-biópsia endometrial
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 1 hora antes da biópsia (basal), 30 e 60 minutos, 2, 6, 8 e 24 horas após a biópsia endometrial
1 hora antes da biópsia (basal), 30 e 60 minutos, 2, 6, 8 e 24 horas após a biópsia endometrial
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-último)
Prazo: 1 hora antes da biópsia (basal), 30 e 60 minutos, 2, 6, 8 e 24 horas após a biópsia endometrial
1 hora antes da biópsia (basal), 30 e 60 minutos, 2, 6, 8 e 24 horas após a biópsia endometrial
Tempo para a concentração máxima (tmax)
Prazo: 1 hora antes da biópsia (basal), 30 e 60 minutos, 2, 6, 8 e 24 horas após a biópsia endometrial
1 hora antes da biópsia (basal), 30 e 60 minutos, 2, 6, 8 e 24 horas após a biópsia endometrial
Folga aparente (CL/F)
Prazo: 1 hora antes da biópsia (basal), 30 e 60 minutos, 2, 6, 8 e 24 horas após a biópsia endometrial
1 hora antes da biópsia (basal), 30 e 60 minutos, 2, 6, 8 e 24 horas após a biópsia endometrial
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: 1 hora antes da biópsia (basal), 30 e 60 minutos, 2, 6, 8 e 24 horas após a biópsia endometrial
1 hora antes da biópsia (basal), 30 e 60 minutos, 2, 6, 8 e 24 horas após a biópsia endometrial
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade do COL-1077
Prazo: até 7 dias corridos após a conclusão do estudo
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
até 7 dias corridos após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COL-1077-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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