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Atividade da inflamação crônica na SOP

28 de julho de 2024 atualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Avaliação da atividade da inflamação crônica e seu impacto nos parâmetros metabólicos e hormonais em vários fenótipos de SOP

A inflamação crônica na síndrome dos ovários policísticos (SOP) pode ser o resultado da desregulação da produção de citocinas (devido à resistência à insulina, excesso de gordura visceral e hiperandrogenemia), ou seja, superprodução de fatores pró-inflamatórios (por exemplo, TNF, IL-1, IL-6) em relação aos antiinflamatórios (IL-10). Esta condição pode ser um elo importante entre a obesidade e a resistência à insulina, que é crucial na etiopatogenia da síndrome. No entanto, não se sabe se resulta da tendência ao acúmulo de tecido adiposo ou se é uma característica da própria síndrome. Não há dados que indiquem a relação entre a inflamação crônica e a gravidade dos distúrbios metabólicos e o valor da reserva ovariana em mulheres com vários fenótipos de SOP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo será caracterizada em termos de dados demográficos (idade, IMC), ginecológicos (duração do ciclo, dor menstrual, sangramento uterino anormal) e obstétricos (gravidez, parto, abortos espontâneos). A síndrome SOP (e seus fenótipos: A, B, C, D) será reconhecida pelos critérios de Rotterdam. Durante a internação, serão coletadas amostras de sangue para análises programadas (20 ml de sangue no total).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 18 a 45 anos, atendidas no Hospital Universitário de Cracóvia, com diagnóstico de SOP confirmada pelos critérios de Rotterdam, fenótipos A, B, C, D, sem outras doenças metabólicas e endócrinas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-45 anos
  • Síndrome SOP confirmada pelos critérios de Rotterdam

Critério de exclusão:

  • ausência de pelo menos um ovário
  • diagnosticada e/ou tratada outra doença metabólica
  • diagnosticada e/ou tratada outra doença endócrina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fenótipo SOP A
hiperandrogenismo clínico e/ou bioquímico (HA) + disfunção ovulatória (DO) + ​​morfologia ovariana policística (PCOM)
Teste de diagnostico: Medição e comparação de leucocitose e concentrações de proteína C reativa (PCR), interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-10, Fator de Necrose Tumoral (TNF-alfa) em fenótipos SOP A, B, C e D
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os parâmetros de sangue periférico acima nos quatro braços do estudo
Teste de diagnostico: Avaliação da correlação das concentrações séricas de marcadores inflamatórios selecionados (leucocitose, PCR, IL-1, IL-6, IL-10, TNF-alfa) com parâmetros metabólicos e hormonais
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para testar as correlações acima nos quatro braços do estudo
Fenótipo SOP B
HA + DO
Teste de diagnostico: Medição e comparação de leucocitose e concentrações de proteína C reativa (PCR), interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-10, Fator de Necrose Tumoral (TNF-alfa) em fenótipos SOP A, B, C e D
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os parâmetros de sangue periférico acima nos quatro braços do estudo
Teste de diagnostico: Avaliação da correlação das concentrações séricas de marcadores inflamatórios selecionados (leucocitose, PCR, IL-1, IL-6, IL-10, TNF-alfa) com parâmetros metabólicos e hormonais
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para testar as correlações acima nos quatro braços do estudo
Fenótipo SOP C
HA + PCOM
Teste de diagnostico: Medição e comparação de leucocitose e concentrações de proteína C reativa (PCR), interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-10, Fator de Necrose Tumoral (TNF-alfa) em fenótipos SOP A, B, C e D
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os parâmetros de sangue periférico acima nos quatro braços do estudo
Teste de diagnostico: Avaliação da correlação das concentrações séricas de marcadores inflamatórios selecionados (leucocitose, PCR, IL-1, IL-6, IL-10, TNF-alfa) com parâmetros metabólicos e hormonais
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para testar as correlações acima nos quatro braços do estudo
Fenótipo SOP D
OD + PCOM
Teste de diagnostico: Medição e comparação de leucocitose e concentrações de proteína C reativa (PCR), interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-10, Fator de Necrose Tumoral (TNF-alfa) em fenótipos SOP A, B, C e D
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os parâmetros de sangue periférico acima nos quatro braços do estudo
Teste de diagnostico: Avaliação da correlação das concentrações séricas de marcadores inflamatórios selecionados (leucocitose, PCR, IL-1, IL-6, IL-10, TNF-alfa) com parâmetros metabólicos e hormonais
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para testar as correlações acima nos quatro braços do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores dos parâmetros inflamatórios - leucocitose no sangue periférico nos quatro fenótipos da SOP
Prazo: até 3 meses
Medição e comparação da contagem de leucócitos (n/µL) no sangue periférico nos quatro fenótipos de SOP
até 3 meses
Valores dos parâmetros de inflamação - proteína C reativa (PCR) no sangue periférico nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Medição e comparação das concentrações de PCR (mg/l) no sangue periférico nos quatro fenótipos de SOP
até 3 meses
Valores dos parâmetros de inflamação - IL-1 no sangue periférico nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Medição e comparação das concentrações de IL-1 (pg/ml) no sangue periférico nos quatro fenótipos de SOP
até 3 meses
Valores dos parâmetros de inflamação - IL-6 no sangue periférico nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Medição e comparação das concentrações de IL-6 (pg/ml) no sangue periférico nos quatro fenótipos de SOP
até 3 meses
Valores dos parâmetros de inflamação - IL-10 no sangue periférico nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Medição e comparação das concentrações de IL-10 (pg/ml) no sangue periférico nos quatro fenótipos de SOP
até 3 meses
Valores dos parâmetros de inflamação - TNF-alfa no sangue periférico nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Mensuração e comparação das concentrações de TNF-alfa (pg/ml) no sangue periférico nos quatro fenótipos de SOP
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o valor HOMA-IR e os parâmetros de inflamação - leucocitose nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre o valor do HOMA-IR e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
até 3 meses
Correlação entre o valor do modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR) e os parâmetros de inflamação - PCR nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre o valor do HOMA-IR e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
até 3 meses
Correlação entre o valor do HOMA-IR e os parâmetros de inflamação - il-1 nos quatro fenótipos da SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre o HOMA-IR e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor HOMA-IR e os parâmetros de inflamação - il-6 nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre valor HOMA-IR e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre a concentração de HOMA-IR e os parâmetros de inflamação - il-10 in nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de HOMA-IR e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor do HOMA-IR e os parâmetros de inflamação - TNF-alfa nos quatro fenótipos da SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre o valor do HOMA-IR e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor do índice de massa corporal (IMC) e os parâmetros de inflamação - leucocitose nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre o valor do IMC e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
até 3 meses
Correlação entre o valor do IMC e os parâmetros de inflamação - PCR nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre o valor do IMC e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
até 3 meses
Correlação entre o valor do IMC e os parâmetros de inflamação - il-1 nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre IMC e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor do IMC e os parâmetros de inflamação - il-6 nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre valor do IMC e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre a concentração do IMC e os parâmetros de inflamação - il-10 in nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre valor do IMC e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor do IMC e os parâmetros de inflamação - TNF-alfa nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre o valor do IMC e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de aspartato aminotransferase (AST) e os parâmetros de inflamação - leucocitose nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de AST (U/l) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de AST e os parâmetros de inflamação - PCR nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de AST (U/l) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de AST e os parâmetros de inflamação - il-1 nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de AST (U/l) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de AST e os parâmetros de inflamação - il-6 nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de AST (U/l) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de AST e os parâmetros de inflamação - il-10 in nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de AST (U/l) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de AST e os parâmetros de inflamação - TNF-alfa nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de AST (U/l) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de alanina aminotransferase (ALT) e os parâmetros de inflamação - leucocitose nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de ALT (U/l) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de ALT e os parâmetros de inflamação - PCR nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de ALT (U/l) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de ALT e os parâmetros de inflamação - il-1 nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de ALT (U/l) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de ALT e os parâmetros de inflamação - il-6 nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de ALT (U/l) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de ALT e os parâmetros de inflamação - il-10 in nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de ALT (U/l) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de ALT e os parâmetros de inflamação - TNF-alfa nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de ALT (U/l) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de bilirrubina total e os parâmetros de inflamação - leucocitose nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de bilirrubina total (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de bilirrubina total e os parâmetros de inflamação - PCR nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de bilirrubina total (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de bilirrubina total e os parâmetros de inflamação - il-1 nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de bilirrubina total (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de bilirrubina total e os parâmetros de inflamação - il-6 nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de bilirrubina total (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de bilirrubina total e os parâmetros de inflamação - il-10 in nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de bilirrubina total (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de bilirrubina total e os parâmetros de inflamação - TNF-alfa nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de bilirrubina total (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de colesterol total e os parâmetros de inflamação - leucocitose nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de colesterol total (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de colesterol total e os parâmetros de inflamação - PCR nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de colesterol total (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de colesterol total e os parâmetros de inflamação - il-1 nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de colesterol total (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de colesterol total e os parâmetros de inflamação - il-6 nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de colesterol total (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de colesterol total e os parâmetros de inflamação - il-10 in nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de colesterol total (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de colesterol total e os parâmetros de inflamação - TNF-alfa nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de colesterol total (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de triglicerídeos e os parâmetros de inflamação - leucocitose nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de triglicerídeos (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de triglicerídeos e os parâmetros de inflamação - PCR nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de triglicerídeos (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de triglicerídeos e os parâmetros de inflamação - il-1 nos quatro fenótipos da SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de triglicerídeos (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de triglicerídeos e os parâmetros de inflamação - il-6 nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de triglicerídeos (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de triglicerídeos e os parâmetros de inflamação - il-10 in nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de triglicerídeos (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de triglicerídeos e os parâmetros de inflamação - TNF-alfa nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de triglicerídeos (mg/dl) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração do hormônio anti-Mülleriano (AMH) e os parâmetros de inflamação - leucocitose nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de AMH e os parâmetros de inflamação - PCR nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de AMH e os parâmetros de inflamação - il-1 nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de AMH e os parâmetros de inflamação - il-6 nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de AMH e os parâmetros de inflamação - il-10 in nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
até 3 meses
Correlação entre o valor da concentração de AMH e os parâmetros de inflamação - TNF-alfa nos quatro fenótipos de SOP
Prazo: até 3 meses
Avaliação da correlação entre concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jagiellonian University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kazimierz Pityński, Prof., Jagiellonian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1072.6120.292.2022-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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